Логотип журнала "Провизор"








Рішення V Національного з’їзду фармацевтів України

(проект)

Лікарське забезпечення населення України та розвиток фармацевтичної галузі належить до найбільш пріоритетних та соціальне значущих напрямків розвитку і структурної перебудови економіки України.

Вирішення таких глобальних загальнодержавних проблем можливе лише за умов економічного зростання України як держави та формування нової національної системи медикаментозного забезпечення населення і розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості відповідно до вимог ринку.

Сучасний етап економічного розвитку України позначений насиченням фармацевтичного ринку лікарськими засобами, формуванням нових ринкових структур господарювання та управління, реструктуризацією фармацевтичних підприємств та аптечних закладів, підвищенням вимог до якості лікарського забезпечення населення.

Недосконалим залишається управління та координація фармацевтичними закладами з боку держави, діють розрізнені структури в областях (фармацевтичні управління, комунальні підприємства, акціонерні товариства та ін.), які мають різну організаційно-правову основу.

У складному фінансово-економічному становищі знаходиться державно-комунальний сектор аптечної мережі, особливо ті заклади, які здійснюють медикаментозне забезпечення за «кошти державного фінансування.

Окремі види діяльності підприємств фармацевтичної галузі підлягають державному регулюванню. Це такі напрямки, як ліцензування виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, акредитація аптечних закладів, ціноутворення на фармацевтичну продукцію, оподаткування, закупівля та реалізація наркотичних, психотропних засобів та прекурсорів, медикаментозне забезпечення стаціонарних хворих та пільгового контингенту.

Обмеженість коштів змушує аптеки надавати лікувально-профілактичним закладам товарний кредит, відволікаючи власні оборотні кошти, що призводить до скорочення асортименту лікарських засобів, особливо сільської місцевості, скорочення штату працівників, до відмови у виготовленні екстемпоральних ліків і заготівлі лікарської рослинної сировини.

Проблема ефективного забезпечення населення України лікарськими засобами викликає ряд ускладнень, які органічно пов’язані між собою. Це насамперед питання соціального характеру: медичне страхування, ціноутворення, організація рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських препаратів.

Виходячи з обговорення на з’їзді цих та інших проблем, V з’їзд фармацевтів України пропонує:

Міністерству охорони здоров’я України, в тому числі Комітету медичної та мікробіологічної промисловості, Національному агентству з контролю за якістю і безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення. Фармацевтичній асоціації України спільно з колективами науково-дослідних установ, ДАК «Ліки України», вищих навчальних фармацевтичних закладів розробити Національну програму розвитку фармацевтичної галузі з визначенням таких пріоритетів та виділенням коштів для впровадження програми в життя:

1. Визначення системи управління галуззю на державному та регіональному рівнях

1.1. Опрацювати структуру, Положення і створити Державний департамент з регулювання сферою лікарського забезпечення населення на державному та регіональному рівнях.

З метою впровадження у життя державної політики стосовно фармацевтичної галузі, координування методичного забезпечення розвитку фармації на регіональному рівні, творчого розвитку нормативно-правової бази по регулюванню фармацевтичної діяльності розглянути питання про створення відповідного державного органу управління фармацією у складі МОЗ України. Начальник такого управління повинен мати повноваження заступника міністра з питань фармації.

1.2. З метою удосконалення та розвитку створити творчі колективи для роботи над проектом закону про фармацевтичну діяльність, кодексом фармацевтичного працівника, порядком акредитації фармацевтичних закладів, стандартів акредитації аптек, аптечних складів (баз) та оптових фірм, законодавством щодо обігу наркотичних та психотропних лікарських засобів, переліком аптечного асортименту пільгового торгового патенту, цінової політики на медикаменти, опрацювати правила та нормативи лікарського забезпечення пільгового контингенту населення та його фінансування, внести зміни та доповнення до нормативних документів про правила роздрібної реалізації лікарських засобів, здійснення рецептурного та безрецептурного відпуску. З метою вдосконалення механізму роздрібної реалізації лікарських засобів щодо обмеження їх безконтрольної реалізації та вживання, внести зміни та доповнення до Постанови Кабінету Міністрів від 12 травня 1997 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів». Призупинити акредитацію фармацевтичних (аптечних) підприємств до опрацювання стандартів акредитації та самої системи акредитації відповідно до міжнародної практики.

1.3. Забезпечити прозорість процедури ліцензування фармацевтичної діяльності та реєстрації лікарських засобів на всіх етапах. Забезпечити регулярне поновлення та перевидання Державного реєстру лікарських засобів та переліків препаратів, які відпускаються за рецептом лікаря, без рецепту, отруйних, сильнодіючих, життєво важливих препаратів.

1.4. Створити в Україні єдине інформаційне поле фармації. Розробити як розділ Національної програми єдину технічну політику з комп’ютеризації та інформатизації підприємств галузі.

З метою координації фармацевтичного ринку, раціонального використання фінансових ресурсів рекомендувати регіональним управлінським структурам фармації створити центри маркетингової фармацевтичної інформації з забезпеченням можливості отримання кон’юнктурної інформації будь-яким суб’єктом регіонального ринку.

1.5. Створити постійно діючу комісію представників (закладів охорони здоров’я, фармацевтичних підприємств, аптечних закладів, економістів та споживачів) щодо науково-практичного обгрунтування ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, системи компенсації витрат пацієнта на придбання ліків, стимулювання діяльності вітчизняних товаровиробників, раціонального використання бюджетних коштів, розроблення науково-економічних стандартів лікування хворих та впровадження системи тендерних закупівель.

1.6. Розвивати рекламно-інформаційну діяльність вітчизняних фармацевтичних підприємств та аптечних закладів, яка була б спрямована на формування попиту та стимулювання збуту вітчизняних лікарських засобів.

1.7. Привести діючі в Україні фармакологічні класифікації груп лікарських препаратів у відповідність до міжнародних класифікацій. Удосконалити систему відпуску лікарських засобів згідно з їх класифікацією. Розробити концепцію впровадження системи лікарського забезпечення населення України за умов медичного страхування (страхової рецептури) та контрактних умов з участю аптечних закладів.

1.8. Звернутися до органів законодавчої та виконавчої влади та органів, уповноважених на управління фармацевтичною діяльністю в Україні, з клопотанням про введення почесного звання «Заслужений фармацевт України» чи «Заслужений працівник фармації України».

2. Розробка та реалізація Державної політики щодо гармонізації вітчизняної системи виробництва, контролю якості, клінічної практики, клінічного та доклінічного вивчення лікарських препаратів, дистриб’юції та аптечної практики згідно з міжнародними вимогами GMP, GLP, GCP, GPP та ін.

2.1. Удосконалювати та розвивати нормативно-правову базу щодо забезпечення кваліфікованої, доступної та своєчасної лікарської допомоги, перш за все, життєво необхідними лікарськими засобами, а також утворення етичного конкурентного середовища на фармацевтичному ринку України.

2.2. Створити умови для завершення роботи над Державною фармакопеєю України до 2002 року, привести виробництво лікарських засобів у відповідність до вимог GMP, створити систему стандартизації лікарських засобів та лікувальної косметики; здійснювати перехід до міжнародних та європейських стандартів якості при розробленні, створенні та впровадженні лікарських препаратів.

2.3. Забезпечити поступове, приведення законодавства України щодо створення, виробництва, реалізації, реєстрації, контролю якості, ефективності, безпечності лікарських засобів у відповідності із законодавством ЄС шляхом прийняття нормативно-правових актів з урахуванням норм GMP, GLP, GCP, GDP.

Опублікувати галузеві рекомендації «Принципи кваліфікації і валідації у фармацевтичному виробництві».

Привести структуру реєстраційної документації у відповідність до вимог Директив Ради ЄС.

Створити інформаційні бази з належної виробничої практики (GMP), належної лабораторної практики (GLP), належної клінічної практики (GCP) і дослідженнями з біодоступності, які включають законодавчі документи і директиви ЄС та Міжнародної конференції з гармонізації (ІСН).

2.4. Забезпечити інформаційно-методичними матеріалами органи з атестації контрольно-аналітичних лабораторій, заводів-виробників фармацевтичної продукції, а також здійснити реформу системи сертифікації лікарських препаратів відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я і директив Ради та Комісії ЄС.

2.5. Створити систему підготовки інспекторів та служби щодо інспектування виробників і дистриб’юторів (Інспекцію GMP) лікарських препаратів, та внести відповідні зміни до діючого в Україні порядку про ліцензування виробників і дистриб’юторів, а також реєстрацію лікарських засобів, в яких передбачити обов’язкову наявність звітів про інспектування виробничих ділянок і складських приміщень.

3. Створення та впровадження нових лікарських засобів

3.1. Підготувати проекти законодавчих актів та створити сприятливі умови для наукових досліджень по розробці конкурентоспроможних лікарських засобів, діючих та допоміжних речовин (віднести вартість наукових досліджень по створенню лікарських засобів в собівартість готової продукції; відміна ПДВ на наукову продукцію, яка створюється на госпрозрахункових засадах; відміна податку на прибуток виробників, який йде на наукові дослідження по створенню лікарських засобів; відміна акцизного збору на етиловий спирт, який йде на проведення наукових досліджень).

3.2. Створити сприятливі фінансові умови для виробників лікарських засобів у митному та податковому законодавствах (відміна ПДВ на ввезені субстанції та матеріали для виробництва лікарських засобів; відміна податку на прибуток, який йде на наукові дослідження та розвиток виробництва; створення вільних економічних зон для торгівлі фармацевтичною продукцією з країнами СНД).

3.3. Науковим установам та вузам визначити перспективні лікарські субстанції синтетичного та природного походження, розширити фундаментальні дослідження щодо розроблення нових субстанцій, проводити дослідження з ресинтезу окремих високоактивних субстанцій з метою впровадження їх у виробництво. Визначити пріоритетні групи лікарських засобів, які необхідно розробляти та впровадити на підприємствах України.

3.4. 3 метою профілактики захворювань населення України розширити дослідження щодо розроблення ефективних препаратів природного походження на основі біологічно активних речовин з лікарської рослинної сировини, сировини тваринного походження та бджільництва, упровадження у виробництво безвідходних технологій переробки та виготовлення чаїв, зборів, капсульованих фітозборів, настойок та екстрактів, розробляти вітчизняні гомеопатичні засоби.

3.5. Розробити Програму підтримки малосерійного виробництва (аптеки та малі підприємства) на державному рівні.

4. Підготовка кадрів для фармацевтичної галузі

4.1. Керівникам фармацевтичних установ проаналізувати сучасний кадровий стан та передбачити заходи щодо обов’язкового забезпечення підприємств до 2005 року спеціалістами фармації та промислової фармації з середньою та вищою освітою, організувати підвищення кваліфікації фармацевтичного та інженерно-технічного персоналу, спеціальну підготовку кадрів для центральних та регіональних управлінських структур у галузі фармації.

4.2. Прискорити роботу щодо розроблення і впровадження нових стандартів вищої фармацевтичної освіти, інтенсифікувати роботу опорних кафедр фармацевтичних факультетів з навчально-методичного забезпечення дисциплін, практикувати проведення міжінститутських конференцій з обміну досвідом викладання предметів на фармацевтичних факультетах, активно впроваджувати у навчальний процес тестовий контроль знань студентів як засіб підготовки до ліцензійних інтегрованих іспитів.

4.3. Проаналізувати ринок праці фармацевтичної галузі для визначення потреби у фахівцях певних спеціальностей, переглянути діючий перелік професій та посад для обгрунтування необхідності відкриття нових спеціальностей з метою забезпечення потреб галузі.

4.4. Створити банк даних щодо працевлаштування та ефективного використання фахівців з аптечної, промислової та клінічної фармації.

4.5. Внести зміни щодо Наказу МОЗ України № 231 від 31.07.98 року «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» стосовно створення регіональних атестаційних комісій у складі фахівців з фармацевтичною освітою при відповідних структурах управління фармацевтичною діяльністю.

4.6. Відкрити фахову Раду з питань фармації.

Втілення в життя рішень V Національного з’їзду фармацевтів України в період між з’їздами доручити Асоціації фармацевтів України, Національній фармацевтичній академії України, ДАК «Ліки України», НАК та ДНЦЛЗ. Цим установам створити відповідну робочу координаційну раду із конкретним зазначенням відповідальних осіб та чітким графіком роботи.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика