Логотип журнала "Провизор"








Всеевропейский форум по вопросам регулирования фармацевтического сектора

2–4 февраля 2000 г. состоится Всеевропейский форум по вопросам регулирования фармацевтического сектора (Pan European Regulatory Forum — PERF). Подготовка к нему началась в июле 1999 г. в рамках Региональной программы по обеспечению качества (PRAQ III). Проект финансируется из фондов PHARE — программы ЕС по предоставлению экономической помощи странам Центральной и Восточной Европы. Задача PRAQ III — помочь странам, ассоциированным с Европейским Союзом, добиться выполнения требований Белой книги (White Paper for Technical Regulations).

Для участия в форуме приглашены эксперты ЕС и представители компетентных уполномоченных органов стран Центральной и Восточной Европы. Функции исполнительного секретариата форума возложены на Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA). В подготовке форума принимает активное участие Европейская ассоциация производителей безрецептурных лекарственных препаратов (AESGP).

Определены приоритетные направления в работе форума: контроль качества в фармацевтической промышленности, практическое внедрение законодательных норм Европейского Союза (acquis communautaire), оценка досье препаратов, обязанности компетентных уполномоченных органов, установление максимально допустимых концентраций примесей в субстанциях (MRL — Maximum Residue Limits), телематика и надлежащая производственная практика (GMP).

Задачи форума:

наладить сотрудничество между уполномоченными органами лицензирующими лекарственные препараты;
добиться повсеместного активного внедрения приобретенного опыта;
создать однородную и надежную систему управления фармацевтическим сектором;
добиться взаимного доверия.

Работой форума управляют два органа: Комиссия по выработке регламента, в которую входят представители агентств из государств — участников CADREAC (соглашение о сотрудничестве между компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов государств, ассоциированных с Европейским Союзом), ЕС, Европейской комиссии, ЕМЕА и Исполнительный комитет, в который входят шесть человек, назначенных Комиссией по выработке регламента.

На конференции будут рассмотрены ход реализации проекта PERF и уже достигнутые результаты. Будут определены программы, призванные обеспечить общение, сотрудничество и взаимопонимание между органами, регулирующими фармацевтический сектор в странах Европы. Конференция должна внести свой вклад в создание атмосферы взаимного доверия между представителями стран Европы, чтобы обеспечить в будущем беспрепятственный обмен информацией об исследованиях и разработке лекарств и облегчить принятие и выполнение решений, касающихся всего европейского региона.

Конференция PERF открыта для всех заинтересованных сторон. Такими сторонами могут оказаться представители правительственных и других компетентных уполномоченных органов европейских стран, делегаты от фармацевтической промышленности, делегаты от объединений медицинских работников и от потребительских организаций.

Ожидается, что в конференции примут участие и представители стран и регионов, находящихся за пределами Европы. Приятно отметить, что на столь представительный форум приглашены специалисты Национального Агентства по контролю качества продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения Украины.

Перевод с английского Н. Тышецкой





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика