Логотип журнала "Провизор"








Евгения Маркарян

Национальное Агентство и Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов — пути сотрудничества

журнал «Провизор»

27 октября 1999 года состоялся визит делегации Национального Агентства по контролю качества продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения Украины в Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA) (Англия, Лондон).

По просьбе нашего журналиста эту деловую встречу прокомментировала заведующая Государственной лабораторией контроля качества лекарственных препаратов Украинского научно-гигиенического центра Наталья Вадимовна Останина.

Приглашение на встречу от ЕМЕА Национальному Агентству пришло еще в конце мая — начале июня. Но, к сожалению, этот визит был отложен. И наконец 27 октября, в Лондоне, встреча состоялась.

Интересовавшие нас вопросы были достаточно обширны и разносторонни.

Во-первых, хотя мы знакомы со структурой ЕМЕА по многочисленным публикациям, было важно познакомиться с людьми, непосредственно занимающимися вопросами регистрации и контроля лекарственных препаратов в Европе.

Во-вторых, нас интересовала сама процедура регистрации.

И хотя Европейское Агентство является относительно новой структурой для Европы, за время своей работы оно уже завоевало определенный авторитет.

Впечатления о визите у нас самые приятные. Руководитель агентства — исполнительный директор Фернанд Сауэр — снабдил нас необходимой литературой и материалами, рассказал о возможностях организации, представил своих сотрудников.

Представители различных секторов выступили с докладами о контроле качества лекарственных препаратов и процедуре экспертизы, проводимой Европейским Агентством.

Проходить аккредитацию, аттестацию, принимать участие в экспертизе через ЕМЕА могут только страны — члены Европейского Союза. Нас интересовала полная информация об этом процессе.

Очень важным для Национального Агентства было приглашение от ЕМЕА принять участие в серии специализированных обучающих семинаров.

Поскольку я представляла сектор контроля качества лекарственных препаратов, то меня, естественно, интересовали вопросы аккредитации лабораторий по стандартам GLP. В этой связи своевременным оказалось знакомство с представителем соответствующего департамента, находящегося в Страсбурге. Мы обменялись координатами и сейчас уже, на уровне переписки, нами будут согласовываться отдельные детали, связанные с аккредитацией лабораторий на территории Украины.

Часть докладов, представленных ЕМЕА, была посвящена вопросам GCP, что тоже представляло для нас определенный интерес. Этими вопросами будет заниматься Национальное Агентство.

В беседе были затронуты вопросы, касающиеся cоглашения CADRЕAС (соглашение о сотрудничестве между компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов государств, ассоциированных с Европейским Союзом), о котором уже упоминалось на страницах журнала «Провизор» (В. А. Усенко, Н. А Ляпунов. Украина в Европейских интеграционных процессах: фармацевтический сектор//Провизор.— № 18’99). У нас появилась возможность получить информацию о соглашении CADRЕAС из первых уст. Например, данные о том, что необходимо, чтобы стать участником или наблюдателем этого объединения. Эта информация даст нам возможность серьезно разобраться в конкретных вопросах, проанализировать как положительные, так и отрицательные стороны этого шага. Получив достаточно подробные ответы на интересующие нас вопросы по CADRЕAС, в ближайшее время мы планируем встретиться с представителями государств, участников CADRЕAС, чтобы услышать их мнение о пользе данного соглашения. Андрея Михайловича Сердюка пригласили выступить с докладом о деятельности Национального Агентства, о специфике работы на украинском рынке на «Всеевропейском форуме органов, лицензирующих лекарственные средства», который будет проходить в Будапеште в феврале 2000 г.

— Мне кажется, что появление такого Агентства было связано с достаточно жесткой необходимостью создания единого координирующего и разрешающего органа для всей Европы.

Да, такая необходимость, безусловно, была, так как для любого государства, для любого бизнесмена, для любой фирмы важна, кроме всего прочего, и простота прохождения процедуры. Это выгодно: зарегистрировав свои препараты, получить разрешение в течение определенного времени реализовывать их на территории всей Европы. Конечно же, это стоит денег, но при этом даются и очень серьезные гарантии.

— Наверное, если такая процедура дает возможность централизовано решить все вопросы и, одноразово заплатив деньги, реализовывать свои препараты по всей Европе, то преимущество такого подхода очевидны.

Это не совсем так. В журнале «Провизор» были опубликованы статьи, посвященные деятельности Европейского Агентства по оценке лекарственных средств, где говорилось о существовании двух вариантов решения этого вопроса: централизованной и децентрализованной системы регистрации препаратов (В. А. Усенко. Новая система регистрации лекарственных средств в Европейском Союзе// Провизор.— 1997.— №№ 6–8). И это оправдано, так как только представители каждой конкретной компании знают, какая существует необходимость в том или ином препарате в данном государстве. Поэтому и та, и другая системы, согласитесь, имеют право на жизнь.

Что же касается Европейского Агентства, то поскольку оно работает не первый год, и не просто работает, но и развивается, пополняя свой бюджет с помощью как Европейского Союза, так и получая средства от своей договорной деятельности, это является убедительным доказательством необходимости существования данной структуры.

Наше Национальное Агентство было создано по образцу ЕМЕА и жизнь показала важность и своевременность такого шага. Ведь очевидно, что для любой фирмы, заинтересованной в регистрации и продвижении своего препарата на рынок, необходимо наличие такой структуры, которая бы могла полностью взять на себя контроль и исполнение всех необходимых функций по регистрации, лицензированию и т. д. А главное то, что агентство защищает потребителя, которому также необходимо знать, куда обращаться для получения информации, касающейся тех же лекарственных препаратов, пищевых продуктов или медицинской техники. Это является, на мой взгляд, цивилизованным путем решения проблем в государстве.

— Приглашение, присланное Национальному Агентству от ЕМЕА, свидетельствует о том, что коллеги из стран Европы понимают необходимость и своевременность создания в Украине такого органа.

Я думаю, что это действительно так. И не только ЕМЕА отнеслось положительно к факту создания такого Агентства. Союз потребителей Украины, Фармацевтический Комитет Европейской Бизнес Ассоциации, представители программы «Тасис», многие государственные структуры, крупные фармацевтические компании поддержали Агентство и подчеркнули своевременность такого шага, который поможет Украине быстрее войти в Европейский Союз.

— Какая еще поддержка, кроме информационной, была предложена Национальному Агентству со стороны ЕМЕА.

Для Национального Агентства на сегодняшний день очень важна именно информационная поддержка и помощь в обучении.

В заключение хочу сказать, что представители Европейского Агентства готовы посетить Национальное Агентство Украины, и мы надеемся, что в течение ближайшего полугода такая встреча состоится. Речь идет именно о долговременном сотрудничестве с Европейским Агентством по оценке лекарственных препаратов, которое будет способствовать вступлению Украины в Европейский Союз и в будущем стать его полноправным членом.

В организации нашего визита в ЕМЕА неоценимую помощь оказал Фармацевтический Комитет Европейской Бизнесс Ассоциации в Украине, и мы им очень благодарны.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика