Логотип журнала "Провизор"








В. А. Усенко, «SmithKline Beecham»,
магистр международного менеджмента, г. Киев
Н. А. Ляпунов, проф., ГНЦЛС, г. Харьков

Украина в европейских интеграционных процессах: фармацевтический сектор
(Выдержки из Доклада на V Национальном съезде фармацевтов Украины)

Интернационализация мировой экономики проявляется в двух ее основных направлениях: глобализации и регионализации. Революционные изменения в информационных технологиях, телекоммуникациях и транспорте в XX веке являются основными причинами глобализации. С другой стороны, существует тенденция внутри регионов по совместному решению экономических задач, что привело к созданию трех основных региональных центров мировой экономики, которые будут интенсивно конкурировать друг с другом в третьем тысячелетии. Этими центрами стали Европейский Союз, США и Япония. Движение мира по направлению к трехполярному мировому устройству может значительно усилить изоляцию государств, которые не вошли в те или иные региональные блоки.

На встрече глав государств ЕС в Копенгагене в 1993 году принято направление на расширение Европейского Союза и включение в него стран Центральной и Восточной Европы и разработаны политические и экономические критерии оценки этих стран для вступления в ЕС. Уже в начале третьего тысячелетия Украина будет граничить с расширенным Европейским Союзом. С другой стороны, идет резкое сокращение объемов сбыта продукции из Украины в страны СНГ и сокращается объем внутреннего рынка для многих категорий товаров, в том числе и фармацевтической продукции.

Сложившаяся ситуация в отрасли требует переориентации экспорта украинской фармацевтической промышленности в страны Центральной и Восточной Европы, а в перспективе и в государства Европейского Союза. Кроме того, возникает необходимость привлечения внешних финансовых средств и ноу-хау фармацевтических ТНК для создания предприятий на территории Украины, которые будут ориентированы на внешние рынки в страны Центральной и Восточной Европы, в перспективе и в государства Европейского Союза. Не стоит забывать о том, что 90% прямых международных инвестиций осуществляется ТНК (производителями, банками, финансовыми посредниками и т. п.) [1], что, приблизительно, в десять раз может превысить все кредиты всех международных организаций (МВФ, МБРР, ЕБРР и т. д.) вместе взятых. Поэтому от того, какой инвестиционный климат и какая законодательная и регуляторная база будет создана в Украине, зависит судьба фармацевтического сектора Украины, в том числе и рабочие места.

Чтобы не оказаться в полной политической и экономической изоляции, Украина определила свою стратегию интеграции в Европейский Союз, что закреплено в договоре о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и Европейскими Сообществами, Указами Президента Украины и постановлениями Правительства Украины.

Регионализация влечет за собой также и использование региональными блоками нетарифного регулирования, которое выражается в создании региональных стандартов. Не является исключением и фармацевтический сектор Европейского Союза. Европейский Союз создал и продолжает создавать свои стандарты и требования к органам по сертификации лекарственных средств, требования по лицензированию производства и распределению лекарственных средств, которые отражены в постановлениях, директивах и руководствах Совета ЕС и Комиссии ЕС. Вследствие этого и возникает необходимость гармонизации требований по лицензированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения между Украиной и ЕС.

В статье 51 Соглашения о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и Европейскими Сообществами и их государствами-членами Украина и Европейские Сообщества признают, что важным условием укрепления экономических связей между Украиной и Сообществом является сближение действующего и будущего законодательства Украины с законодательством Сообщества. Украина примет меры для обеспечения того, чтобы ее законодательство постепенно было приведено в соответствие с законодательством Сообщества.

В частности, приблизительная адекватность законов будет иметь место в следующих отраслях: закон о таможне, закон о компаниях, закон о банковской деятельности, бухгалтерский учет компаний и налоги, интеллектуальная собственность, охрана труда, финансовые услуги, правила конкуренции, государственные закупки, охрана здоровья и жизни людей, животных и растений, окружающая среда, защита прав потребителей, непрямое налогообложение, технические правила и стандарты, законы и инструкции касательно ядерной энергетики, транспорт.

Для выполнения Закона Украины «О ратификации Соглашения о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и Европейскими Сообществами и их государствами-членами» Президент Украины и Кабинет Министров Украины руководствовались положениями статей 12, 13, 14 Закона Украины «О международных договорах Украины».

В результате был принят целый ряд Указов Президента и Постановлений Кабинета Министров Украины.

Не осталась без внимания Президента и система сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которую необходимо привести в соответствие с курируемой Мировым Банком административной реформой органов исполнительной власти, проводимой Президентом и Правительством Украины, международными договорами Украины, в частности к нормам, существующим в Европейском Союзе. Поэтому и были приняты Указы Президента № 109/99 «Об усовершенствовании государственного контроля за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 1 февраля 1999 года и № 301/99 от 29 марта 1999 года «О положении о Национальном агентстве по контролю качества и безопасности пищевых продуктов, лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Одной из задач созданного Национального агентства является постепенное приведение требований контроля и качества продукции к нормам, существующим в Европейском Союзе.

Создание единой национальной структуры, обеспечивающей государственный контроль за соблюдением законодательства в сфере производства, экспорта, импорта, оптовой и розничной реализации отдельных видов пищевых продуктов, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и формирование национальной политики в этой области поддержали влиятельные международные организации.

Формирование фармацевтического законодательства в Европейском Союзе проводилось длительное время и продолжается и сейчас. Понимание этих процессов необходимо для успешного проведения гармонизации украинского законодательства, регулирующего фармацевтический сектор с законодательством Европейского Союза [2].

Первая директива Европейского Союза, закладывающая основы общесоюзного законодательства в отношении лекарственных препаратов, была принята Советом ЕС в 1965 г. В последующие десятилетия законодательство ЕС в этой области постоянно развивалось и совершенствовалось, преследуя при этом две основные цели — защиту здоровья населения и обеспечение свободного движения фармацевтической продукции на общем внутреннем рынке ЕС. Согласовывались законодательные положения государств ЕС по различным вопросам контроля качества лекарственных препаратов: испытания, производство, критерии оценки, лицензирование, фармаконадзор, реализация, рекламирование, контроль цен, а также защита окружающей среды и многие другие.

Все принятые законодательные документы публикуются в Официальном бюллетене Европейского Сообщества (Official Journal of the European Communities), однако для облегчения работы с ними в 1989 г. Комиссия ЕС выпустила сборник основных документов, состоящий из пяти томов и озаглавленный «Правила контроля за лекарственными препаратами в Европейском Сообществе», куда вошли законодательные акты в виде директив и постановлений.

Согласно принципу распределения полномочий в ЕС законодательные положения, в том числе и в отношении лекарственных препаратов, могут приниматься Советом или Комиссией ЕС (а в соответствии с Маастрихтским договором в принятии совместных решений с Советом ЕС может участвовать и Европарламент). Для лучшего понимания различных официальных документов ЕС ниже приводится их общая характеристика и источники права ЕС.

Первичное право Европейского союза — Договоры — состоит из Договоров о Европейском Экономическом Сообществе и Договора о Европейском Союзе (Римский Договор, Единый Европейский Акт, Маастрихтский Договор, Амстердамский Договор и т. п.). В настоящее время Договоры кодифицированы в виде консолидированных версий Договора о Европейском Союзе и Договора, учреждающего Европейское Сообщество. Договоры составляют правовую базу и являются основным источником права [3]. По аналогии с внутренним правом ЕС — это закон, своего рода «Конституция ЕС».

Вторичное право Европейского Союза состоит из законодательных и нормативных актов, принятых в соответствии с Договорами. Основными элементами вторичного права являются постановления, директивы, решения, прецедентное право Суда ЕС.

Постановления

Постановления определяют цель и способы ее достижения.

Постановления носят общий характер, касаются систем или структур, а не отдельных физических или юридических лиц.

Все элементы постановлений являются обязательными для исполнения. Исключается их неполное или избирательное применение странами ЕС.

Постановления применяются в каждой стране прямым образом (нет необходимости принятия национальных мер для их реализации), они переносятся в национальное законодательство автоматически и входят в силу одновременно во всех странах ЕС в соответствии с назначенным сроком начала их применения.

Постановления обязательны к исполнению только после опубликования в Официальном бюллетене ЕС, издающемся на всех официальных языках государств ЕС [2].

Директивы

Обязывают каждое государство ЕС достичь поставленных в директиве целей, но оставляют за властями государств ЕС полное право выбора формы и средств для их достижения.

Директивы являются основным механизмом создания единого рынка. Европейское законодательство, регулирующее лекарственные препараты, создается преимущественно посредством директив Совета ЕС. Директивы Комиссии ЕС (как и ее постановления) по лекарственным препаратам в основном предназначены для обеспечения исполнения решений Совета и вносят уточнения, поправки или дополнения в ранее изданные директивы Совета ЕС.

В директивах обычно указывается время, отведенное на их выполнение. Публикация директив в Официальном бюллетене обязательна, но не служит условием для вступления их в силу [2].

Решения

Решения, в отличие от постановлений, могут быть адресованы одному или всем государствам ЕС, предприятиям или отдельным лицам.

Все положения решений обязательны для исполнения теми, кому они адресованы. Решения вступают в силу после уведомления адресата.

Решения имеют четкие границы действия и служат административным инструментом применения права Союза.

Их публикация в Официальном бюллетене ЕС обязательна, но не является непременным условием для вступления их в силу.

Например, Решением Совета ЕС 75/320/ЕЕС был учрежден Фармацевтический Комитет [2].

Прецендентное право суда ЕС (ECJ)

Существуют некоторые «разрывы» и недостаточно точные положения в первичном праве Европейского союза. Суд ЕС заполняет эти «разрывы» путем интерпретации текста Договоров и применения общего принципа права. Суд ЕС разработал важнейшие практические принципы применения законов ЕС, в частности, в области государственных субсидий, таможенных правил, в определении принадлежности к категории продукции, т. е. товаров, находящихся на границе категорий — лекарственные препараты, пищевые продукты и косметические средства.

«Мягкое право Европейского Союза» (рекомендации, мнения, сообщения, руководства и заявления сотрудников Комиссии ЕС) [3, 4]. Мягкое право считается частью Европейского права, однако оно не имеет юридически обязывающей силы. Тем не менее, иногда оно используется для помощи в толковании законов ЕС. В Украине подобное «мягкое право», даже если оно противоречит законодательным актам более высокой иерархии, может использоваться чиновниками органов исполнительной власти как юридически обязывающее [2].

Рекомендации, мнения, сообщения

Не имеют обязательной силы для субъектов государств ЕС.

Адресуются государствам и участникам экономической деятельности, отражая только мнение соответствующего органа по рассматриваемому вопросу, и предназначены для ориентации.

Рекомендации могут издаваться в виде руководств. Ранее многие руководства по вопросам испытания лекарственных препаратов для информирования подающих заявки на получение торговых лицензий выходили в виде рекомендаций Совета ЕС. Теперь такие руководства чаще публикует Комитет по патентованным лекарственным препаратам (CPMP) при Европейском агентстве по оценке лекарственных препаратов без участия Совета Министров ЕС. Сейчас в руководствах CPMP стала указываться и дата начала их применения, поскольку нередко руководства требуют внесения значительных изменений в уже существующую практику (обычно эти сроки составляют 6 месяцев с момента принятия руководства CPMP и его опубликования для ассоциаций европейской фармацевтической промышленности).

Мнения также не имеют обязательной силы, но при некоторых процедурных вопросах несогласие с мнением определенного комитета может повлечь за собой обязательное изменение процедурных действий. Например, Комиссия ЕС при рассмотрении вопроса о лицензировании конкретного лекарственного препарата может не согласиться с мнением Постоянного Комитета по лекарственным препаратам для человека, но в таком случае Комиссия не имеет права принять окончательное решение и передает его Совету ЕС.

Сообщения Комиссии ЕС могут быть адресованы Совету ЕС, Европарламенту и странам ЕС. В них часто рассматриваются актуальные проблемы в какой-либо области и предлагаются меры по их разрешению. [2]

Таким образом, первые директивы Совета ЕС (Директивы 65/65/ЕЕС, 75/318/ЕЕС, 75/319/ЕЕС) заложили общие законодательные основы по контролю за лекарственными препаратами на внутреннем рынке Европейского Союза. Значение этих директив состоит в том, что они явились первым ценным опытом согласования существенно отличающихся законодательных положений отдельных государств ЕС, что препятствовало как эффективному контролю за лекарственными препаратами, так и свободной торговле фармацевтической продукцией. Современное законодательство ЕС уникально именно в том отношении, что при его разработке необходимо учитывать особенности и точки зрения многих заинтересованных сторон — государств, характеризующихся значительными социально-экономическими различиями. При этом был использован лучший опыт этих стран в данной области и найдены наиболее оптимальные пути разрешения разногласий. Результатом совместной многолетней работы явилось создание выверенного и хорошо сбалансированного законодательства, которое в то же время требовало дальнейшего развития и осуществления постоянного контроля за его эффективностью, как в связи с научно-техническим прогрессом, так и расширением ЕС за счет присоединения новых государств. Об экономической эффективности согласования законодательств государств ЕС свидетельствует, например, тот факт, что такое согласование и устранение таможенных барьеров между государствами способствовали заметному росту торговли между ними (например, с 1958 по 1970 гг. торговля внутри Сообщества выросла в 6 раз, в то время как с остальными странами за этот же период только в 3 раза).

Логическим продолжением и развитием первых директив явилась разработка законодательных положений, посвященных общесоюзным процедурам лицензирования и контроля за лекарственными препаратами (Постановление (ЕЕС) № 2309/93), надлежащей производственной практике (Директива 91/356/ЕЕС), надлежащей лабораторной практике (Директивы 87/18/ЕЕС, 88/320/ЕЕС, 90/18/ЕЕС и др.), лекарственным препаратам, полученным методами высоких технологий (Директивы 87/22/ЕЕС, 93/341/ЕЕС), гласности мер по регулированию цен на лекарственные препараты (Директива 89/105/ЕЕС), правилам оптовой реализации (Директива 92/25/ЕЕС), категориям отпуска (Директива 92/26/ЕЕС), маркировке (Директива 92/27/ЕЕС) и рекламированию лекарственных препаратов (Директива 92/28/ЕЕС), иммунологическим лекарственным препаратам (Директива 89/342/ЕЕС), радиофармацевтическим препаратам (Директива 89/343/ЕЕС), препаратам, полученным из человеческой крови и плазмы (89/381/ЕЕС), гомеопатическим лекарственным препаратам (Директива 92/73/ЕЕС), а также директив, вносящих поправки в ранее изданные законодательные документы (Директивы 83/570/ЕЕС, 87/19/ЕЕС, 87/21/ЕЕС, 89/341/ЕЕС, 91/507/ЕЕС, 93/39/ЕЕС) и многих других. Кроме того, согласование законодательства в фармацевтическом секторе ЕС явилось той основой, благодаря которой в 1990 г. по инициативе представителей европейской фармацевтической промышленности и учреждений ЕС, осуществляющих контроль за лекарственными препаратами, было положено начало важному механизму международного согласования законодательств — Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH), непосредственными участвующими сторонами которого стали представители фармацевтической промышленности и органов по контролю за лекарственными препаратами Европейского Союза, США и Японии, при тесном сотрудничестве и участии в конференциях ICH представителей многих стран мира.

Не менее интересны процессы, происходящие в государствах Центральной и Восточной Европы (ГЦВЕ), ассоциированных с Европейским Союзом. Особый интерес представляет соглашение о сотрудничестве между компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов государств, ассоциированных с Европейским Союзом (ЕС) — Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (CADREAC), которое является одной из наиболее значительных международных программ по сотрудничеству в Европе, инициаторами которой явились компетентные органы по лицензированию лекарственных препаратов из Болгарии, Чехии, Эстонии, Венгрии, Латвии, Литвы, Польши, Румынии, Словакии и Словении [5, 6, 7, 8, 9, 10].

Цели CADREAC

Основной целью CADREAC является обеспечение населения лекарственными препаратами, качество, эффективность и безопасность которых доказаны. Эту инициативу поддержали официальные представители ЕС и ВОЗ.

Основными задачами CADREAC являются:

содействие внедрению стандартов и требований ЕС в область лицензирования лекарственных препаратов;
создание лучших условий для деятельности Комиссии ЕС по вовлечению компетентных органов ГЦВЕ, включая соглашения по взаимному признанию (например, торговых лицензий, GMP и GLP);
уменьшение дублирования в работе;
создание форума и координация дискуссий по вопросам, вызывающим взаимный интерес у ЕМЕА и компетентных органов ГЦВЕ.

Перспективы деятельности

CADREAC открыто для всех компетентных органов по лицензированию лекарственных препаратов из других ГЦВЕ, которые могут участвовать в ней как наблюдатели (представители Украины присутствовали на встрече участников CADREAC в марте 1998 г. в Эстонии без предварительной заявки). Кроме того, в программе могут участвовать другие агентства из государств — участников CADREAC (например, компетентные органы по лицензированию лекарственных препаратов для ветеринарии или компетентные органы по лицензированию сывороток и вакцин). Компетентные органы любого государства — участника CADREAC — могут прекратить свою деятельность в рамках этого соглашения в любое время. Если какое-либо государство Центральной и Восточной Европы вступает в ЕС, его участие в CADREAC прекращается. Однако представители компетентных органов этого государства могут участвовать в CADREAC как наблюдатели.

Указом Президента Украины № 615/98 от 11 июня 1998 года «Об утверждении стратегии интеграции Украины в Европейский Союз» определены приоритеты деятельности органов исполнительной власти на период до 2007 г. В течение этого времени должны быть созданы условия для вступления Украины в ЕС. Стратегия интеграции должна обеспечить вхождение Украины в европейское политическое, экономическое и правовое пространство и получение статуса государства, ассоциированного с ЕС. Одним из направлений интеграционного процесса является адаптация законодательства Украины к законодательству ЕС.

Инициатива CADREAC является очень важным элементом такой интеграции. Украина может стать не только наблюдателем, но и полноправным участником CADREAC, что позволит наладить сотрудничество с Комиссией ЕС, ЕМЕА и другими институтами ЕС в области лицензирования лекарственных препаратов.

В стратегии интеграции Украины в Европейский Союз предусмотрено, что в период получения Украиной статуса государства, ассоциированного с ЕС, нужно последовательно придерживаться принципа паритета. В данном случае благодаря CADREAC возможно включение представителей компетентных органов по лицензированию лекарственных препаратов Украины в органы и рабочие группы Комиссии ЕС и ЕМЕА в качестве наблюдателей. Во-первых, это позволит украинским представителям получить необходимый опыт работы в структурах ЕС; во-вторых, установить контакты с заинтересованными сторонами в ЕС для осуществления совместных научных, образовательных и других проектов и вовлечения украинских специалистов и ученых в общеевропейские программы научных исследований; в-третьих, даст возможность довести необходимую информацию об Украине непосредственно до структур ЕС, что может изменить в лучшую сторону ее рейтинг и таким образом повысить ее инвестиционную привлекательность.

Кроме того, постоянные контакты с компетентными органами ГЦВЕ, подписавшими CADREAC, могут способствовать лицензированию в этих странах лекарственных препаратов ведущих украинских предприятий, работающих по стандартам GMP. Это является реальной целью для экспорта фармацевтической продукции Украины по сравнению с постепенным переходом на систему лицензирования ЕС. Более того, этот переходный период позволит Украине подготовиться к лицензированию своей фармацевтической продукции в ЕС и обеспечит ее достаточную конкурентоспособность на период до 2007 г., который определен в стратегии интеграции Украины в Европейский Союз как период, в котором будут созданы все условия для вхождения Украины в Европейский Союз.

Участие компетентных органов по лицензированию лекарственных препаратов в CADREAC усилит позиции Украины, так как она сможет получить доступ к информационным ресурсам ЕС и возможность прямых консультаций не только со структурами ЕС, но и со своими коллегами из ГЦВЕ.

Естественно, через какое-то время CADREAC может прекратить свое существование. Это будет происходить по мере вступления государств-участников CADREAC в Европейский Союз.

Краткое заключение по CADREAC

CADREAC является беспрецедентной инициативой международного сотрудничества в области лицензирования лекарственных препаратов и постлицензионного контроля лекарственных препаратов, которая затрагивает:

ЕС;
не входящие в ЕС государства Европейской экономической зоны и Европейской ассоциации свободной торговли;
другие государства, ориентированные на ЕС.

Деятельность в рамках CADREAC направлена в основном на сотрудничество с ЕС. Примером такого сотрудничества может служить подготовка общего руководства CADREAC по признанию централизованной торговой лицензии на лекарственный препарат и по изменениям, вносимым в нее. Руководство разрабатывается при содействии ЕМЕА, и завершение работы ожидается уже в ближайшем будущем. Следующим шагом является вовлечение государств-участников CADREAC в децентрализованную процедуру (процедуру взаимного признания) торговой лицензии на лекарственные препараты.

Кроме того, цель CADREAC — оказание взаимопомощи компетентными органами государств-участников инициативы (например, совместные GMP, GLP инспекции, обмен информацией по оценке лекарственных препаратов) и широкий обмен другой информацией. Деятельность в рамках CADREAC является важным звеном в достижении гармонизации законодательств ГЦВЕ и ЕС, а также обеспечивает более быстрое достижение позитивных результатов.

В настоящее время сохраняется ряд расхождений между законодательством Украины и Европейского союза в фармацевтическом секторе. В рамках короткого доклада невозможно охватить все расхождения, поэтому приводятся только основные, значительным образом препятствующие развитию фармацевтического сектора Украины [12]:

  1. Регистрация лекарственных препаратов вместо выдачи торговой лицензии (registration instead of marketing authorisation). Государственная регистрация лекарственного препарата в Украине разрешает только его клиническое применение на территории страны. В странах ЕС торговая лицензия помимо этого понятия включает и разрешение на импорт и реализацию лекарственного препарата. Таким образом, в ЕС сертификат, подтверждающий наличие торговой лицензии на лекарственный препарат, является одновременно и разрешением на импорт этого лекарственного препарата.
  2. Регистрация лекарственного препарата на место производства вместо регистрации на владельца торговой лицензии, которая несет всю ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. В сертификате, выдаваемом в странах ЕС, указывается название владельца торговой лицензии, наряду с названием сертифицированного по GMP места производства и альтернативного места производства. Подход, существующий в Украине, создает трудности регистрации в Украине препаратов крупных фармацевтических компаний (как правило, транснациональных), имеющих несколько заводов по производству регистрируемого препарата — при принятии решения о поставках в Украину уже зарегистрированного в нашей стране препарата, однако изготавливаемого на другом заводе, потребуется его перерегистрация. Эта проблема может коснуться и отечественных производителей, у которых адрес места производства и расположение административного офиса будут отличаться. Кроме того, существует возможность наличия двух и более мест производства у отечественных производителей.
  3. Законодательная защита эксклюзивности информации, предоставляемой на регистрацию, включая патентную защиту. Этот механизм должен быть реализован в Украине, иначе фармацевтические компании будут избегать регистрировать инновационные препараты на территории Украины.
  4. Подход к внесению изменений в торговую лицензию отличается от практики ЕС. Очень часто незначительные изменения в торговую лицензию рассматриваются как новая регистрация лекарственного препарата, что создает огромные трудности в работе как отечественных, так и иностранных компаний. В ЕС незначительные изменения, вносимые в торговую лицензию, прилагаются к досье и не требуют новой регистрации лекарственного препарата. В случае изменения места производства происходит изменение регистрационного сертификата с указанием нового места производства без новой регистрации лекарственного препарата. Все изменения учитываются при перерегистрации лекарственного препарата.
  5. Процедурный подход к перерегистрации в Украине такой же, как и к новой регистрации лекарственного препарата. Это неоправданно, поскольку препарат уже известен рынку в течение пяти лет, все изменения и данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата подаются в течение действия регистрационного сертификата. Данный подход ведет к удорожанию процедуры перерегистрации как для отечественных, так и для иностранных фармацевтических предприятий, вызывает перебои в торговле.
  6. Существует различие в регистрационных взносах для зарубежных и отечественных производителей. Данные взносы относятся к внутренним. Поэтому подобная практика и вызывает вопросы со стороны ГАТТ/ВТО и ЕС.
  7. Применение регуляторных норм для нетарифных ограничений импорта — процедура получения письма-согласования на импорт и страхования гражданской ответственности при импорте иностранных лекарственных средств. Подобная практика не существует в государствах ЕС как несовместимая с нормами ГАТТ/ВТО. Также подобная практика не совместима с соглашением о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и ЕС.
  8. Недостаточная прозрачность системы лицензирования лекарственных средств в Украине.

В настоящий момент в Украине недостаточно разработаны четкие, недвусмысленные критерии оценки лекарственных средств в процессе регистрации. В отличие от ЕС не разработана «Информация для подающих заявки на получение торговой лицензии (регистрации) на лекарственные препараты». Отсутствует единый регистрационный сбор. Оплата регистрационных взносов производится различным органам, часто принадлежащим различным организациям. Это приводит к непредсказуемому удорожанию процесса регистрации как для отечественных, так и иностранных производителей фармацевтической продукции. Кроме того, это снижает предсказуемость и стабильность вывода новых препаратов на рынок Украины.

  1. Дублирование функций различных организаций, вовлеченных в лицензирование лекарственных средств в Украине.

Более чем пять органов или организаций принимали участие в оценке и лицензировании лекарственных средств. Это приводит к дублированию функций, нечеткому разделению полномочий и увеличению затрат на лицензирование фармацевтической продукции как отечественных, так и иностранных производителей. Кроме того, существует дублирование контроля качества лекарственных средств отечественного производства: на предприятии, в контрольно-аналитической лаборатории Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств по месту расположения предприятия и перепроверка качества лекарственных средств отечественного производства в областных контрольно-аналитических лабораториях. Подобного не существует даже в ЕС: контроль качества, проведенный на предприятии одного государства ЕС, признается в другом государстве ЕС. В Украине подобная практика вызывает раздробленность внутреннего рыка между областями Украины и получается, что области Украины являются отдельными государствами со своими внутренними рынками.

Кроме того, в ЕС, в соответствии с Директивой Совета ЕС № 75/319/ЕЕС, существует институт независимых от производителя уполномоченных квалифицированных лиц, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции. Это вызывает недоверие региональных инспекций по контролю качества лекарственных средств к контролю качества, который осуществляет производитель.

  1. Неоправданно высокие требования по предоставлению образцов для анализов и проведения клинических испытаний, в особенности препаратов-генериков и безрецептурных препаратов отечественного и зарубежного производства, зачастую неоправданное проведение клинических испытаний.

В ЕС эта проблема решена Директивой Совета ЕС 65/65/ЕЕС. В частности, в статье 4 пункт 8 а) зафиксированы следующие правила [2, 13, 14]:

«не нарушая законы о защите промышленной и коммерческой собственности, принято следующее:

а) от заявителя не следует требовать предоставления результатов фармакологических и токсикологических испытаний или результатов клинических испытаний, если он может представить одно из приведенных ниже доказательств:

лекарственный препарат является по существу аналогичным лекарственному препарату, уже лицензированному в стране, куда подается заявка, и лицо, ответственное за размещение на рынке оригинального лекарственного препарата, согласилось, что в целях изучения заявки на аналогичный лекарственный препарат в качестве ссылок будут служить данные фармакологических, токсикологических или клинических испытаний, содержащиеся в лицензионной документации на оригинальный лекарственный препарат;
посредством подробных библиографических ссылок на опубликованные научные работы в соответствии со вторым абзацем статьи 1 Директивы 75/318/ЕЕС доказано, что медицинское применение веществ, входящих в состав лекарственного препарата, хорошо изучено и признана их эффективность, а степень безопасности удовлетворительна;
лекарственный препарат является по существу аналогичным лекарственному препарату, который был лицензирован в ЕС в соответствии с действующим законодательством не менее 6 лет до этого и находится в продаже в том государстве ЕС, куда подается заявка; указанный минимальный срок лицензирования может быть увеличен до 10 лет в отношении тех лекарственных препаратов, которые получены методами высоких технологий, указанными в Части А приложения к Директиве 87/22/ЕЕС (прим. ред.: приложение к Директиве 87/22/ЕЕС заменено приложением к Постановлению Совета ЕС (ЕЕС) № 2309/93 и в нем указаны препараты, полученные с использованием технологий рекомбинантной ДНК, контролируемой экспрессии генов для получения биологически активных белков, гибридом и моноклональных антител; с 1 января 1995 г. эти препараты обязательно подлежат централизованной процедуре лицензирования в ЕС) или Части В приложения той же директивы, для которых предусмотрено прохождение процедуры, установленной статьей 2 (прим. ред.: лекарственные препараты, полученные другими биотехнологическими методами, препараты, содержащие новые активные вещества, имеющие новые терапевтические показания или другие инновационные качества, и для которых централизованная процедура лицензирования в ЕС является вопросом выбора для заявителя); кроме того, государство ЕС может также продлить этот срок на 10 лет односторонним решением, распространяющимся на все лекарственные препараты, которые реализуются на его территории, если оно полагает, что это необходимо в интересах здоровья населения. Государство ЕС вправе не применять указанный выше 6-летний период по истечении срока патентной защиты оригинального лекарственного препарата.

Если в отличие от других реализуемых лекарственных препаратов данный лекарственный препарат предназначен для иного терапевтического применения, другого способа введения или для приема в иной дозе, необходимо представить результаты соответствующих фармакологических, токсикологических и/или клинических испытаний.

Если новый лекарственный препарат содержит в своем составе известные составные вещества, ранее не применявшиеся в данном сочетании в терапевтических целях, то следует представить результаты фармакологических, токсикологических или клинических испытаний, относящихся к этому сочетанию; однако нет необходимости давать ссылки на каждое составное вещество в отдельности».

Клинические базы и лаборатории могут быть переориентированы на исследования биоэквивалентности и биодоступности лекарственных средств. Биодоступность и биоэквивалентность являются важными характеристиками качества генерических лекарственных средств. Если биоэквивалентность доказана, не требуется проведения дополнительных клинических испытаний генерического препарата, поскольку уже сам факт наличия биоэквивалентности указывает, что все положительные и отрицательные эффекты, которые специфичны для активной субстанции, являются сравнимыми [15].

В заключение хотелось бы кратко охарактеризовать основные тенденции фармацевтического рынка 1999 года и его перспективы в следующем тысячелетии.

Тенденции и перспективы украинского фармацевтического сектора

  1. Вследствие ухудшающейся экономической ситуации (падение реального ВВП на 1,7% в 1998 и на 4,3% в 1999 [16]) люди будут иметь меньшую возможность для покупки лекарственных средств.
  2. Правительство Украины, вероятнее всего, будет и дальше сокращать государственные расходы на здравоохранение, в особенности на лекарственные средства, будет стремиться ввести меры по контролированию расходов в больницах и клиниках (тенденция сокращения расходов на здравоохранение наблюдается и в государствах ЕС).
  3. Доля возмещаемых и льготных рецептурных лекарственных препаратов будет снижаться, а доля препаратов для самолечения будет увеличиваться.
  4. Неадекватное финансирование системы здравоохранения связано с отсутствием национальной системы медицинского страхования. Вследствие этого на повестку дня будет поставлено формирование подобной системы.
  5. В 1999 году будет и дальше наблюдаться сокращение объема реализации в долларах США. В 2000 году ситуация значительно не изменится. Возможен рост объема фармацевтического рынка в долларах США в 2001 году [16].
  6. Текущая ситуация на фармацевтическом рынке Украины может являться мощным стимулом для реструктуризации отрасли, усиления конкуренции и перехода на технические стандарты ЕС. Вследствие этого может ожидается некоторое сокращение количества фармацевтических предприятий Украины в период 1999–2000 гг. Дальнейшая концентрация будет связана с переходом отечественной фармацевтической индустрии на стандарты GMP Европейского Союза. Количество фармацевтических предприятий может еще более сократится. Те предприятия, которые успешно реструктуризируются и выдержат жестокую конкуренцию в 1999–2002 гг., будут в состоянии конкурировать на международных рынках, в том числе на рынках Центральной и Восточной Европы и в некоторых государствах ЕС.
  7. Помимо консолидации производителей фармацевтической продукции в среднесрочном периоде наступит консолидация оптового и розничного звена. Отечественные фармацевтические предприятия будут стремиться остаться рентабельными и из-за высокой доли валютного компонента в себестоимости продукции будут ужесточать условия отпуска и сокращать кредитование оптовой и розничной сети. Вследствие этого ожидается некоторое сокращение количества оптовиков в период 1999–2002 гг. Ужесточение условий отпуска «перенесется» с оптовиков и на розничную сеть, что также вызовет сокращение количества розничных точек по реализации лекарственных средств. Для поддержания своей конкурентоспособности оптовые и розничные звенья реализации лекарственных средств вынуждены будут заняться реализацией сопутствующих лекарственным средствам товаров (например, средств гигиены, средств по уходу за кожей, пищевых биологически активных добавок и т. д.) и предоставлением медицинских и консультационных услуг.
  8. Для выхода на рынки Центральной и Восточной Европы и ЕС необходимо тесное сотрудничество украинских производителей фармацевтической продукции с производителями аналогичной продукции государств ЕС. Сотрудничество может осуществляться в виде совместных предприятий, альянсов, совместного маркетинга и продвижения продукции, переноса производств генериков и безрецептурных препаратов в Украину. Основной мотивацией этого переноса будет не проникновение на рынок Украины, а экспорт на рынки Центральной и Восточной Европы и ЕС.
  9. Экспортная мотивация транснациональных корпораций при налаживании производства на территории Украины позволит сохранить научную базу, которую необходимо реструктуризировать в соответствии с новыми тенденциями рынка (введение стандартов GMP, GCP, GLP, GDP ЕС, развитие сети лабораторий и клиник по исследованию биоэквивалентности и биодоступности лекарственных средств). Сохранение научной базы — это создание развитых и специализированных детерминантов конкурентного преимущества государства. Именно они создают долговременную основу для конкурентного преимущества. Основные же факторы конкурентного преимущества (природные ресурсы, географическое положение страны, неквалифицированная и полуквалифицированная рабочая сила и т. д.) либо не имеют большого значения для конкурентного преимущества страны, либо создаваемое ими преимущество недолговечно [17]
  10. В ближайшем будущем существует возможность более широкого проникновения на рынок Украины лекарственных препаратов российского производства (причины описаны выше). Однако конкурентные преимущества российских предприятий основаны на базовых и общих факторах:
Почти двухкратная девальвация российского рубля к украинской гривне
Возможное отсутствие НДС на субстанции для фармацевтического производства
Возможность двусторонних соглашений России со многими странами СНГ о свободной торговой зоне
Наличие собственных энергоресурсов в Российской Федерации.
Наличие развитой базы по производству фармацевтических субстанций
Технические барьеры, создаваемые Россией и странами СНГ для украинской фармацевтической продукции.

Все эти факторы, за исключением девальвации рубля, поддаются корректировке правительством Украины. Реструктуризация же фармацевтической промышленности Украины, ее переориентации в ГЦВЕ и ЕС с внедрением технических стандартов ЕС создает развитые и специализированные факторы конкурентного преимущества и базу для дифференциации украинской фармацевтической промышленности. Все эти факторы долгосрочные, не поддаются копированию и уникальны для каждого государства и предприятия. Таким образом, при использовании этих факторов уже в среднесрочном периоде украинская фармацевтическая продукция станет конкурентоспособной на мировом рынке.

Одной из ответных мер Правительства Украины может быть введение технических стандартов ЕС на территории Украины (например, требование предоставления, при регистрации лекарственного препарата, сертификата GMP ЕС, США, Японии или сертификата GMP, выданного в одном из государств ЕС или в рамках PIC, PIC/S) позволит осуществить эффективную защиту крупного и конкурентоспособного украинского производителя фармацевтической продукции, так как оградит его от разрушительной ценовой и, в некоторых случаях, нечестной конкуренции с низкокачественной фармацевтической продукцией стран третьего мира и некоторых стран Центральной и Восточной Европы, России и стран СНГ. Подобная мера — это технический барьер для вывода низкокачественной продукции, искажающей конкуренцию на внутреннем рынке Украины. Кроме того, не следует забывать о том, что многие страны СНГ, включая Россию, используют нетарифные барьеры в виде технических стандартов против украинского производителя фармацевтической продукции и без введения стандартов в ЕС. В этом то и кроется слабость, так как Россия и государства СНГ не собираются активно внедрять технические стандарты ЕС. Поэтому в среднесрочной перспективе продукция фармацевтических предприятий Украины может оказаться более конкурентоспособной и раньше на рынках государств ЕС и ГЦВЕ. Вместе с тем дорогостоящая продукция ведущих фармацевтических корпораций ЕС и США находится в ином сегменте рынка, нежели украинская фармацевтическая продукция. [11].

Ведущими терапевтическими классами по объему реализации в Украине в 1999 году являются системные антибиотики, витамины, средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, анальгетики и психолептики (таблица 1). Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний находятся на 6-м месте.

Таблица 1. 10 ведущих терапевтических классов лекарственных средств по объему реализации (в долларах США) в 1999 году
Терапевтический класс Миллионов долларов США, 1999* Миллионов упаковок, 1999* Средняя цена за упаковку (единицу продукции), долларов США
J01 Антибактериальные средства для системного применения 27,5 48,1 0,57
A11 Витамины 19,6 41,1 0,48
R05 Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях 14,9 27,0 0,55
N02 Анальгетики 13,5 92,1 0,15
N05 Психолептические средства 8,9 36,2 0,25
C04 Центральные и периферические вазодилататоры 8,0 12,6 0,63
A02 Антацидные, противоязвенные и ветрогонные средства 7,0 10,9 0,64
A03 Спазмолитики, антихолинергические препараты и средства, стимулирующие перистальтику 6,8 9,0 0,76
A05 Средства, применяемые при заболе-ваниях печени и желчевыводящих путей 6,5 5,2 1,25
M01 Противовоспалительные и противоревматические средства 4,8 6,8 0,71
Весь рынок 290,0 570,7 0,51

* - прогноз по результатам первого и второго кварталов 1999 года

  1. Доминирование генериков в общем объеме реализации будет увеличиваться и в будущем, так как генерики окажутся одной из единственных возможностей для незащищенных и с низкими доходами слоев населения иметь доступ к современным лекарствам. Маловероятно, что украинская фармацевтическая промышленность в течение 5–10 лет без посторонних инвестиций будет в состоянии наладить свои собственные мощные отделы НИОКР, которые будут способны генерировать новые оригинальные лекарственные препараты (NCEs — new chemical entities). Стоимость разработки одного такого препарата в среднем в мире составляет $300–500 млн. При расходах на разработку нового оригинального лекарственного препарата 350 миллионов долларов США с последующим средним ежегодным объемом его реализации в 265 миллионов долларов США в год доходы акционеров сокращаются в два раза [18]. Более того, оригинальные лекарственные препараты разрабатываются для запуска на глобальных рынках. Даже в Германии объема внутреннего рынка недостаточно, чтобы окупить расходы на создание нового оригинального лекарственного препарата. Поэтому немецкие производители фармацевтической продукции разрабатывают оригинальные лекарственные препараты для глобального рынка.
  2. Большие перспективы на украинском фармацевтическом рынке, помимо генериков, имеют безрецептурные (ОТС) препараты или средства для самостоятельного лечения. Так как система здравоохранения Украины не в состоянии обеспечить базовые потребности населения в основных лекарственных средствах, основной акцент будет перенесен на самого больного. Как и в странах Европейского Союза, все большее и большее количество лекарственных средств будут переведены из рецептурной категории отпуска в безрецептурную. Однако расширение объема рынка безрецептурных препаратов будет происходить в основном за счет включения дополнительных классов лекарственных средств, считавшихся сугубо рецептурными, в безрецептурные. Не исключено развитие в Украине, по модели Великобритании и США, системы внеаптечной реализации некоторых категорий безрецептурных препаратов.
  3. Транснациональные корпорации приостановят запуск многих лекарственных, особенно новых оригинальных, препаратов на рынок Украины, несмотря на широкий их запуск в глобальном масштабе. Это связано с высокой стоимостью этих препаратов и отсутствием надлежащей патентной защиты. Кроме того, пойти на снижение цены на эти препараты только для рынка Украины не представляется возможным из-за опасности параллельного импорта на глобальные рынки.
Таблица 2. Доли рынка десяти ведущих фармацевтических предприятий в Европейском рынке безрецептурных (ОТС) препаратов в 1998 году [19]
  Kомпания Доля рынка (%)
1 SmithKline Beecham 5,1
2 Rhone-Poulenc Rorer 4,3
3 Bayer 4,1
4 Roche 3,4
5 Procter & Gamble 3,3
6 Novartis 3,1
7 Boehringer Ingelheim 2,8
8 Warner Lambert 2,6
9 American Home Products 2,6
10 Bristol Myers Squibb 2,3
  1. Желание Украины стать полноправным членом Европейского Союза будет являться мощным стимулом для реформирования системы лицензирования лекарственных средств и гармонизации основных технических требований с требованиями Европейского Союза. Все это будет способствовать переориентации экспорта украинских предприятий с рынков СНГ в страны Центральной и Восточной Европы и ЕС, усилению их конкурентоспособности. Кроме того, как уже указывалось выше, гармонизация основных технических требований с требованиями Европейского Союза может одновременно служить и в качестве меры по защите украинского производителя фармацевтической продукции от конкуренции с низкокачественной фармацевтической продукцией.
  2. В ближайшее время будет происходить пересмотр партнеров украинских фармацевтических предприятий и будут исследовать страны Европейского Союза, факторы фармацевтического рынка которых могут в какой-то степени дополнить и усилить, а иногда и напоминать украинские факторы.

В качестве примера можно рассмотреть три страны.

Германия как партнер может рассматриваться ввиду следующих факторов:

Возрастание роли фактора цены на лекарственные препараты для правительства и населения Германии (в отличие от Украины это связано с не с недостатком средств, а бережливостью населения Германии и правительственными программами по сокращению расходов на лекарственные средства)
Германия обладает самой мощной и конкурентоспособной химической промышленностью. Таким образом, переход на немецкие субстанции для фармацевтического производства может компенсировать недостаток сырьевой базы Украины и способствовать производству высококачественных конкурентоспособных на рынках ГЦВЕ и ЕС лекарственных препаратов.
Рынок генериков Германии является одним из самых емких в Европе — 16,2 млрд немецких марок (треть объема рынка генериков Европы). Доля препаратов генериков в Германии продолжает расти и в настоящее время составляет 64%.
Немецкие фармацевтические компании (Ratiopharm, Hexal, Asta Medica) обладают большим опытом производства, продвижения и маркетинга препаратов генериков высокого качества.
Немецкие инвесторы, включая банки, направлены на получение долгосрочных финансовых результатов, в отличие от американских, которые направлены на получение краткосрочных финансовых результатов.

В Германии существует национальная система GMP и в настоящий период проводится огромная работа по полному внедрению на некоторых предприятиях Восточной Германии GMP Европейского союза. Поэтому опыт немецких коллег очень полезен. Более того, подобные перемены могут предоставить возможность фармацевтическим предприятиям Украины, в которые осуществили инвестиции немецкие инвесторы, возможности для экспорта из Украины в Германию.

США и Великобритания как партнеры могут рассматриваться ввиду следующих факторов:

Наличие национальной службы здравоохранения в Великобритании (National Health Service), с одной стороны, и организаций по управлению медицинской помощью в США, с другой стороны.
Сложившаяся в течение длительного времени (50 лет) культура самостоятельного лечения в США и Великобритании.
Большой опыт фармацевтических предприятий США и Великобритании в производстве, распределении и маркетинге безрецептурных лекарственных препаратов (английская корпорация «SmithKline Beecham» занимает первое место в Европе по реализации безрецептурных лекарственных препаратов).
Большой опыт агентств США и Великобритании (FDA и MCA) в вопросах регулирования и лицензирования безрецептурных лекарственных препаратов.

Функционирование системы вне аптечной реализации некоторых безрецептурных (ОТС) лекарственных препаратов в Великобритании (безрецептурные лекарственные препараты, разрешенные для продажи через общую торговую сеть — general sales list — GSL) [2] и в США.

Большой опыт правительства США и Великобритании в организации рационального применения и продвижения безрецептурных лекарственных препаратов и средств для самостоятельного лечения.

Для дальнейшей оценки необходимо провести анализ Великобритании, Германии, Польши и Украины и их предприятий по моделям Майкла Портера детерминантов конкурентного преимущества стран:

Стратегия фирм, их структура и конкуренция
Параметры факторов (основные и развитые, общие и специализированные)
Параметры спроса
Родственные и поддерживающие отрасли
Роль случая
Роль правительства

Углубленная оценка всех детерминантов важна для определения совместимости этих факторов между Украиной и Великобританией, Германией, Францией, Соединенными Штатами Америки, Польшей, Венгрией и другими странами, которые могут стать потенциальными партнерами Украины. Анализу должны быть подвержены не только фармацевтическая отрасль, но и смежные отрасли и кластеры отраслей. Все это может помочь выработке взвешенной политики в фармацевтическом секторе Украины в третьем тысячелетии.

Литература

  1. Соколенко С. И. Глобальные рынки XXI столетия, перспективы Украины.— Киев: Логос, 1998.
  2. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор//редакторы-составители В. А. Усенко, А. Л. Спасокукоцкий.— Киев: Морион Лтд, 1998.
  3. Ильин Ю. Д. История и право Европейского союза.— Харьков, 1998.
  4. «Concept of approximation of Ukrainian legislation to European Standards» European union’s Tacis Programme Ukrainian — European Policy and Legal Advice Centre, 1999.
  5. Усенко В. А. Лицензирование лекарственных препаратов: единое пространство.— Еженедельник Аптека: Морион Лтд.— № 29 (150) за 3 августа 1999 года.
  6. Усенко В. А. Инициатива CADREAC — соглашение о сотрудничестве между компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов государств, ассоциированных с Европейским Союзом.— Фармакологічний Вісник.— № 4, июль – август 1998 года.
  7. CEEC: Harmonisation with the EC //Regulatory Affairs Journal.— 1997.— Vol. 8.— No 9.— P. 765–767.
  8. CEEC: EC Harmonisation//Regulatory Affairs Journal.— 1998.— Vol. 9.— No 2. — P. 118–120.
  9. CEEC: EC Harmonisation//Regulatory Affairs Journal.— 1998.— Vol. 9.— No 6. — P. 432–433.
  10. T. Paal, E. Liptak-Csekey. The CADREAC Initiative//Regulatory Affairs Journal. — 1998. —Vol. 9.— No 6. — P. 395–399.
  11. Усенко В. А. Фармацевтический маркетинг,— журнал Провизор.— Мегаполис, 1999.— № 14, 15–16, 17.
  12. Усенко В. А. Лицензирование лекарственных препаратов в Украине.— Еженедельник Аптека.— 1999.— № 2.
  13. Надлежащая производственная практика лекарственных средств//под редакцией Ляпунова Н. А., Загория В. А., Георгиевского В. П., Безуглой Е. П.— Киев: Морион, 1999.
  14. The rules governing medicinal products in the European Union, Volume I, European Commission, 1998, Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 with amendements.
  15. Генерические лекарственные препараты — перспективные качественные лекарства, информация компании «Меркле», Германия.— Украинский Медицинский Журнал» (Український Медичний Часопис): Медицинский Информационный Центр, Морион Лтд.— выпуск 4/6, июль–август 1998.
  16. Pharma – Prognosis Eastern Europe, 1999 – 2003, An unrivalled view of future pharmaceutical environments, key findings, IMS Health, IMSwordpublication Ltd, 1999
  17. Michael E. Porter «The competitive advantage of nations», the free press, Ney York, 1990; Майкл Портер «Международная конкуренция, конкурентные преимущества стран», Международные отношения, Москва, 1993
  18. «Pharma 2005, an industrial revolution in R&D, Price Waterhouse Coopers, 1998. «Change Management in der Industrie, Ein Modell fur den offentlischen Dienst», Dr. Werner Gielsdorf, Prof. Herald Schweim, ECV Editio — Cantor Verlag — Aulendorf (Germany) — Pharm. Ind. 61, 1999




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика