Логотип журнала "Провизор"








Экспертиза — дело профессионалов

В результате административной реформы в Украине произошли значительные изменения в управлении фармацевтической отраслью. Одной из вновь созданных структур является Государственное предприятие «Экспертный центр Госкоммедбиопрома». Заместитель директора Центра Владимир Петрович Соболевский ответил на вопросы нашего корреспондента.

— Когда и для каких целей был образован «Экспертный центр Госкоммедбиопрома»?

Предыстория образования Центра такова. Еще в середине 1998 года, после официального объявления о предстоящей реформе центральных органов государственной исполнительной власти, стало ясно, что Управление обеспечения лекарствами со своей хозрасчетной деятельностью не особенно вписывается в структуру Госкоммедбиопрома как центрального органа государственной исполнительной власти. И после продолжительного поиска и рассмотрения различных вариантов было решено создать государственное предприятие.

25 января 1999 г. председателем Госкоммедбиопрома был подписан приказ № 12 о создании Государственного предприятия «Экспертный центр Госкоммедбиопрома» на базе хозрасчетного Управления обеспечения лекарствами.

Несмотря на большой объем подготовительной работы, уже в конце марта предприятие было зарегистрировано, а в апреле стало полноценно работать.

К нему перешли функции хозрасчетного Управления: экспертиза документов для определения возможности ввоза в Украину лекарственных средств, косметики, предметов санитарии и гигиены; прием документов, подготовительная работа и определение возможностей субъектов предпринимательской деятельности осуществлять изготовление и оптовую реализацию лекарственных средств; подготовка документов для рассмотрения Лицензионной комиссией. Кроме того, Госкоммедбиопром расширил поле деятельности Центра в области экспертизы, нормативной документации для производства лекарственных средств. До сих пор этим занимались только два учреждения: ГНЦЛС (г. Харьков) и Академия последипломного образования, кафедра промышленной фармации (г. Киев). Создание Центра в рамках государственного предприятия расширило наши возможности и в сфере хозяйственной деятельности.

В скором времени мы будем более широко предоставлять субъектам предпринимательской деятельности информационные услуги. В Центре создана уникальная базы данных по ввозу лекарственных средств в Украину. Для нормальной работы предприятий, дистрибьюторов, для маркетинговых исследований информация о том, какие лекарства ввозятся в Украину (торговые наименования, фармакотерапевтические группы), в каких объемах, из каких стран, безусловно, жизненно необходима. С этого года Положением о ввозе импорта предусмотрен ежеквартальный отчет предприятий о реальном ввозе препаратов. Мы планируем сделать эту информацию доступной для специалистов всех предприятий, фирм, занимающихся фармацевтической деятельностью независимо от формы собственности.

Мы периодически публикуем в специализированных изданиях перечень предприятий, имеющих лицензии. Эта информация в обобщенном виде оказалась востребованной крупными фирмами-дистрибьюторами: ведь на рынке периодически появляются фирмы-однодневки, покупающие товар и сразу исчезающие. Лицензия в этих случаях или вообще отсутствует, или подделывается.

Такую базу данных мы предоставляем на договорных началах и, кроме того, имеем возможность абонементного обслуживания на протяжении года.

— Какова структура Экспертного центра?

В структуру Центра входят: отдел фармацевтического маркетинга, занимающийся анализом и экспертизой документов по импорту лекарственных средств, а также маркетинговыми исследованиями фармацевтического рынка; отдел фармацевтического менеджмента, который занимается организацией работы фармацевтических предприятий, приемом документов по лицензированию, определением возможностей предприятий осуществлять данный вид деятельности, а также экспертизой документов по импорту косметических препаратов, предметов санитарии и гигиены. Кроме того, отдел менеджмента координирует работу по экспертизе нормативных документаций (технических и технологических регламентов) на производство лекарственных средств для предоставления Технологической комиссии Коммедбиопрома. Работает отдел программно-технического обеспечения, а также бухгалтерия, экономическая и юридическая службы и т. д.

Мы планируем готовить кадры инспекторов для фармацевтической промышленности, зная, что переход на GMP, естественно, не может осуществляться без собственной инспектирующей системы, без инспекторов GMP. На сегодняшний день в Украине лишь один специалист имеет сертификат инспектора GMP, хотя профессиональный уровень наших работников никак не ниже, чем у зарубежных коллег.

— На одном из заседаний Национального агентства было сказано, что профессор Ляпунов назначается Главным инспектором Украины по GМР. Прокомментируйте, пожалуйста...

Николай Александрович Ляпунов — один из ведущих ученых фармацевтической отрасли. И большая его заслуга в том, что появились на свет издания по надлежащей производственной практике. Однако необходимы также специалисты, которые будут постоянно работать с предприятиями, анализировать обстановку, проверять, давать практические советы и т. д.

— Каким же образом тогда будет осуществляться координация работы между Главным инспектором и рядовыми? Будет это одна структура или разные?

Нет сомнения в том, что такая координация необходима. Скорее всего, инспекторами по GMР будут люди из разных структур. Да, требования GMP предусматривают наличие государственной инспекции, но это совсем не означает, что к работе не могут привлекаться разные специалисты, будь то инспекторы Национального агентства, ГНЦЛС или нашего центра.

— Исходя из перечисленных Вами функций Экспертного центра, как Вы прокомментируете Письмо Национального агентства от 15 июля 1999 года?

Письмо было адресовано во многие инстанции и, к сожалению, в ряде случаев сыграло свою отрицательную роль, внеся сложности в работу как субъектов предпринимательской деятельности, так и государственных служб. В ряде случаев на таможне был блокирован ввоз продукции в Украину, так как Национальное агентство объявило, что все разрешительные функции берет на себя.

Хочу отметить, что мы не собираемся отрицать права Национального агентства, предусмотренные Указом Президента, но не следует выходить за рамки тех положений, которые оговорены в этих документах. Что касается импорта лекарственных средств, мы обратили внимание Национального агентства, что функции, взятые им в этом вопросе, не правомочны. Дело в том, что в Положении о Национальном агентстве не оговорены функции по выдаче согласований при импорте лекарственных средств — за исключением незарегистрированных. Национальное агентство дает разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, которое раньше было делегировано Министерству. При этом субъекты предпринимательской деятельности, при наличии разрешения Министерства, идут к нам за получением дальнейших документов, так как это регламентировано соответствующим постановлением Кабинета Министров Украины.

Наши замечания Национальным агентством признало справедливыми, и в Приказе, который был издан позже, этот пункт уже отсутствует.

Что касается лицензирования оптовой реализации лекарственных средств: существует целый ряд действующих нормативных документов Кабинета Министров, регламентирующих порядок выдачи лицензий. Так, Постановлением Кабинета Министров Украины от 03.07.98 г. № 1020 Госкоммедбиопром уполномочен выдавать лицензии на изготовление и оптовую реализацию лекарственных средств, и именно наше предприятие ведет работу по приему документов на выдачу таких лицензий. Эта работа, при отсутствии государственного финансирования, для нас достаточно затратная. Мы подготовили предложение о передаче дел Национальному агентству. К сожалению, ответа пока не было... (на 4 сентября.— ред.).

— Видимо, очень не повезло фирмам, попавшим в эти ножницы и вынужденным продолжать работать в условиях неразберихи...

Думаю, не повезло не только субъектам предпринимательской деятельности, но и всем нам. В принципе, уже существует нормально организованная структура, пусть не идеальная, но жизнеспособная. И можно было бы нормально и продуктивно работать, если бы нормативная база, организационные вопросы и пр. с самого начала были приведены к единому знаменателю.

Мы всецело готовы сотрудничать с Национальным агентством, ведь у нас — накопленный опыт, уникальная база данных, техническая оснащенность рабочих мест и т. д. Отказываться от этого было бы неразумным.

— Каким образом осуществляется проверка предприятий, имеющих лицензию?

Ежемесячно мы выдаем около 100 лицензий на оптовую торговлю. Конечно, проверить всех сложно. Нужна материальная база, штат квалифицированных специалистов. Мы активно сотрудничаем с региональными инспекциями по контролю качества лекарственных средств. Предприятия, претендующие на получение лицензий по производству лекарственных средств, как правило, проверяют представители Коммедбиопрома.

— Многим ли вы отказываете после таких проверок?

Обычно отказов немного. Если выявлены недостатки, мы предлагаем их устранить, и большинство фирм в месячный срок с этим справляются. Но есть единичные случаи, когда мы категорически отказываем в выдаче лицензии. В частности, если в уставных документах отсутствует указание на данный вид деятельности.

— А как обстоит дело с повторной выдачей лицензий?

Здесь отказов также немного. Но, думаю, если бы у нас было достаточно средств и возможностей для проверки на местах, их стало бы значительно больше. На сегодня более 3000 фирм имеют лицензию на оптовую торговлю медикаментами, однако многие работают лишь от случая к случаю, часто с грубыми нарушениями действующего законодательства. Если такое выясняется, то мы аннулируем или приостанавливаем действие лицензии.

— Как же увеличить число таких проверок?

Мы все более активно сотрудничаем с региональными инспекциями по контролю качества лекарственных средств. Вначале нас активно поддерживали в Харьковской, Донецкой, Запорожской инспекциях, в последнее время сложились хорошие отношения практически со всеми инспекциями на местах. Активизировалась работа и с Киевской инспекцией. Хотя в Киеве мы, не выходя из кабинета, можем сами проверить большинство фирм. Для этого посылаются письма арендодателям с просьбой указать сведения о том, существует ли данная фирма по месту деятельности. В начале года мы провели подобную проверку. В результате оказалось, что более 50% предприятий просто отсутствуют. К сведению, в течение 1998 года в результате 127 проверок в 79 случах приостанавливалось действие лицензий на оптовую реализацию лекарственных средств. Возможно, в таком большом количестве дистрибьюторов и нет необходимости. Ведь это — увеличение наценок и, в конечном итоге, удорожание лекарств. В первом полугодии 1999 г. 380 предприятий импортировали лекарственные средства, лишь 40 из них являются крупными оптовиками. В то же время общее количество дистрибьюторов — свыше 3000, то есть большинство занимаются мелкооптовыми поставками, покупают товар у крупных дистрибьюторов и перепродают. Ценообразование на лекарственные средства должно регулироваться на уровне государства. В большинстве европейских стран так и происходит. Мы должны отойти от практики, которая применялась в начале 90-х годов, когда торговая наценка на лекарства была дана на откуп местным администрациям, что вылилось в «накрутки» до 200%.

— В то время важно было насытить рынок лекарственными средствами, а сейчас главная задача — сделать их более доступными, ликвидировать неоправданное завышение цен...

Мы уже выступали с предложением установить единые наценки или определенный процент от цены производителя. Я еще раз подчеркну: именно от цены производителя, а не, к примеру, от таможенной цены, так как во многих случаях таможенные цены просто нереальны, разница в цене на один и тот же препарат может составлять до 200%.

— Каковы перспективы у Экспертного центра?

В Центре работают высококвалифицированные опытные специалисты. При стабильном законодательстве и нормативной базе мы можем плодотворно трудиться, принося пользу государственным органам исполнительной власти, а также предприятиям фармацевтической промышленности, дистрибьюторам и аптекам, то есть всем, кто работает на фармацевтическом рынке Украины.

Евгения Маркарян, журнал «Провизор»





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика