Логотип журнала "Провизор"








Светлана Костив

Да здравствует мыло душистое и... зубной порошок?

Журнал “Провизор”

В настоящий момент производство зубных паст в Украине обеспечивает только 3% от общего оборота зубных паст и, соответственно, “Аквафреш” не является конкурентом зубных паст отечественного производства. В то же время “СмитКляйн Бичам ООО Юкрейн” регулярно выплачивает в бюджет Украины таможенную пошлину в размере 20%. За период октябрь 1998 — апрель 1999 года “СмитКляйн Бичам ООО Юкрейн” выплатила таможенных пошлин на сумму 1 миллион 192 тысячи гривень. Средняя величина пошлины на одну импортируемую машину составляет 41 131 гривни.

При благоприятной ситуации в Украине “СмитКляй Бичам ООО Юкрейн” планирует импортировать “Аквафреш” в количестве 19 машин с выплатой таможенной пошлины на сумму 820 тысяч гривень. Иначе импорт “Аквафреш” будет заморожен на 3 месяца (на время пересертификации в соответствии с новым законодательством). По подсчетам экономистов, вследствие такого решения фирмы, за три месяца потери бюджета Украины составят 1 миллион 482 тысячи гривень (370 500 долларов США).

У зубных паст в Украине неожиданно возникла проблема… Как их классифицировать? Как лекарственные средства, изделия медицинского назначения, косметические средства? Это очень важно, ведь операции по продаже первых двух категорий освобождаются от уплаты НДС (ст. 5, п. 5.1.7. Закона Украины “О налоге на добавленную стоимость”). В нестройных рядах отечественных и зарубежных зубных паст раскол. Например, одни зарегистрированы как лекарственные средства — “Колгейт” (компания “Юниливер”), другие — как изделия медицинского назначения — “Бленд-а-мед” (компания “Проктер и Гембл”).

Но создан и еще один прецедент — на зубную пасту “Аквафреш” компании “СмитКляйн Бичам”, зарегистрированную как лекарственное средство в 1996 году, решением Бюро регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 25 мая 1999 года и 7 июля 1999 года была отменена государственная регистрация. Срок же регистрации истекает в ноябре 2001 года.

С юридической точки зрения такая торопливость Бюро совершенно незаконна. Тем более аргументы, на основании которых Бюро приняло это решение (протокольное поручение Кабинета Министров Украины; отсутствие убедительных отечественных клинических данных о терапевтической эффективности; мировые критерии отнесения зубных паст к категории лекарственных средств), не являются основанием для прекращения регистрации. Отменить регистрацию препарата можно только на основании “выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства” (ст. 9 Закона Украины “О лекарственных средствах”, п. 16 Постановления Кабинета Министров Украины № 569 “Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства” от 27.04.98 года, с изменениями, внесенными постановлением Кабинета Министров Украины № 241 от 22 февраля 1999 года). Из вышесказанного следует, что решение Бюро противоречит действующему законодательству Украины.

Что же касается аргумента Бюро об отсутствии “убедительных отечественных клинических данных о терапевтической эффективности”, то они были проведены “СмитКляйн Бичам” на клинической базе Одесского института стоматологии, и фирма получила заключение и рекомендации по широкому клиническому применению “Аквафреш”, а также применению “Аквафреш” в комплексе лечебно-профилактических мероприятий.

То есть, если лекарственное средство зарегистрировано в Украине, это значит, что компания-производитель предоставила достаточные доказательства и убедительные отечественные клинические данные о терапевтической эффективности лекарственного средства.

И в заключение по поводу неправомерных аргументов Бюро: о мировых критериях отнесения зубных паст к категории лекарственных средств. На сегодняшний день единого подхода к определению критериев не существует. Так, например, в США и России зубная паста “Аквафреш” из-за концентрации соединений фтора относится к лекарственным средствам.

В настоящий момент существуют различия между законодательством ЕС, Великобритании, США и Украины в подходе к определениям “лекарственный препарат” или “косметическое средство”.

В Директиве Совета ЕС 65/65/ЕЕС дано определение лекарственного препарата:

  1. Патентованный лекарственный препарат: любой готовый лекарственный препарат, поступающий в продажу под особым названием и в специальной упаковке.
  2. Лекарственный препарат: любое вещество или комбинация веществ, предназначенные для лечения или профилактики заболеваний человека или животных.

Любое вещество или комбинация веществ, которые могут вводиться человеку или животным с диагностической целью или для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций, также считается лекарственным препаратом.

В Директиве Совета ЕС 76/768/ЕЕС дано определение косметического средства:

Косметическое средство — любая субстанция или препарат, которые предназначены для контакта с различными наружными участками человеческого тела (эпидермисом, волосяным покровом, губами, ногтями и наружными половыми органами), а также зубами и слизистой оболочкой полости рта, преимущественно (или исключительно) с целью их очищения, ароматизации, изменения внешнего вида и/или запахов, и/или в целях защиты от воздействия внешних факторов, и/или поддержания в здоровом состоянии.

В Украине в Законе “О лекарственных средствах” термин “лекарственные средства” определен как “вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предохранения от беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей либо изменения состояния и функций организма.

К лекарственным средствам принадлежат: действующие вещества (субстанции); готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, которые применяются для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам”.

Как видно из определений, в ЕС граница между понятиями “лекарственный препарат” и “косметическое средство” также не совсем четкая. В тех случаях, когда возникают проблемы в определении категории продукции, в государствах ЕС используют постановления Суда ЕС. Например: “...продукция, обладающая свойствами лекарственного средства..., не попадает под сферу действия Директивы 76/768/ЕЕС и регулируется положениями Директивы 65/65/ЕЕС и поправками к ней... Даже в тех случаях, когда продукция соответствует определению, содержащемуся в ст. 1 Директивы 76/768/ЕЕС, ее все равно необходимо считать лекарственным препаратом и она подлежит соответствующему контролю, если ее характеризуют как обладающую лечебными или профилактическими свойствами в отношении недомоганий или заболеваний, или если она предназначена для введения в организм в целях восстановления, коррекции или изменения физиологических функций” (Official Journal of the European Communities, 1988, C369, 88).

То есть Суд ЕС (European Court of Justice) заполнил этот пробел, и компетентные уполномоченные органы государств ЕС по лицензированию лекарственных препаратов приняли решение, что если компания делает заявление о медицинских свойствах товара, то он должен быть сертифицирован как лекарственный препарат с предоставлением необходимых клинических данных в компетентные уполномоченные органы.

Существуют различия и внутри государств ЕС по поводу статуса лекарственных препаратов. Так, например, витамины в Великобритании, вне зависимости от дозировки, относятся к пищевым добавкам, а в Германии — к лекарственным препаратам. Более того, Фармакологический Комитет и МЗ Украины рассматривают витамины как лекарственные препараты, несмотря на то, что они имеют другой статус в Великобритании. Из всего вышеизложенного следует, что “Аквафреш” не является первым прецедентом отличия в статусе лекарственного препарата в Украине и Великобритании.

Кроме того, в государствах ЕС, в отличие от Украины, не существует такого понятия как изделие медицинского назначения. Приказом МЗ Украины № 343 от 12.12.97 г. “О внесении изменений в Положение о Государственном реестре изделий медицинского назначения” средства гигиены полости рта и зубов, которые используются в медицинских целях, занесены в государственный реестр изделий медицинского назначения. “Аквафреш” была зарегистрирована в 1996 году, за год до принятия приказа. Сертифицировать “Аквафреш” как изделие медицинского назначения возможно по истечении срока действия регистрационного сертификата МЗ Украины, выданного в 1996 году.

А пока дело по исковому заявлению фирмы “СмитКляйн Бичам” к Министерству здравоохранения о признании недействительным решений Бюро регистрации лекарственных средств МЗ Украины будет рассматриваться в Высшем Арбитражном суде Украины. Органам исполнительной власти, иным лицам запрещается совершать какие-либо действия по выполнению решений Бюро.

Чтобы не дискредитировать себя, органы исполнительной власти не должны нарушать законодательство и наконец-то определить, как классифицировать зубные пасты. А в отношении фирмы и препарата справедливость, несомненно, должна быть восстановлена.

P. S. Будет ли продолжение у этой истории? Ведь в решении Бюро регистрации, кроме зубной пасты “Аквафреш”, упоминаются и лечебно-столовые минеральные воды, для которых тоже была отменена регистрация. Вдохновит ли пример фирмы “СмитКляйн Бичам”, активно отстаивающей свои права, производителей лечебных минеральных вод?





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика