Логотип журнала "Провизор"








Евгения Маркарян

Проект “Европейский бизнес-клуб”

Журнал “Провизор”

15 июля 1999 г. в помещении представительства Европейской Комиссии в Украине Европейский бизнес-клуб организовал “круглый стол”, посвященный изменениям в процедуре регистрации лекарственных средств. Как известно нашим читателям (“Провизор” №№ 13–14), с 1 августа 1999 года Национальное Агентство по контролю качества и безопасности продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляет процедуру регистрации лекарственных средств. В работе “круглого стола” приняли участие руководитель проекта “Украина — Тасис” Вернер Гилсдорф, руководитель проекта “Европейский бизнес-клуб” в Украине Давид Кальво-Романо, председатель Национального агентства Украины Андрей Сердюк, представители зарубежных фармацевтических компаний, представители прессы.

Открывая встречу, Давид Кальво-Романо отметил, что первой инициативой, с которой выступили участники бизнес-клуба, была организация встречи с г-ном Сердюком, представляющим Национальное агентство, поскольку вопросы, касающиеся структуры, функций и задач этой новой организации безусловно волнуют всех занимающихся производством и реализацией лекарственных препаратов. Бизнес-клуб в дальнейшем надеется стать своеобразным связующим звеном между Национальным агентством и фирмами-производителями, дистрибьюторами и т. д.

В свою очередь, г-н Сердюк поблагодарил устроителей за возможность подобной встречи, выразив надежду, что подобные “круглые столы” станут регулярными. Далее он остановился на тех проблемах, с которыми сталкивается Национальное агентство на пути своего становления.

— К сожалению,— отметил А. Сердюк,— все, что делалось в Украине в этом направлении до сих пор, не удовлетворяет ни нас, ни тех, кто представляет известные фирмы-производители, оптовые фирмы и т. д. Нет “прозрачности” в вопросах, связанных с регистрацией препаратов. До последнего времени в Украине было несколько ведомств, которые занимались регистрацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, начиная с Министерства здравоохранения до Госкоммедбиопрома, Госстандарта и т. д., что приводило к несогласованности.

За несколько месяцев, прошедших со времени образования Национального агентства, был разработан проект изменений в действующие Законы Украины (Закон о лекарственных средствах, Закон о предпринимательской деятельности и т. д.) и создан проект решения Кабинета Министров о внесении изменений в решения правительства.

Кроме того, была определена структура Агентства, полностью соответствующая главной задаче и направлениям его деятельности и требованиям Европейского Союза. Мы должны выразить благодарность г-ну Вернеру Гилсдорфу за содействие, оказанное им при создании структуры Агентства.

В деятельности Агентства четыре главных направления:

управление сертификацией и госрегистрацией;
управление постсертификационным контролем;
управление аккредитацией и лицензированием оптовой и розничной реализации;
информационно-аналитическое управление.

В настоящий момент очень важно все действия адаптировать к требованиям, предъявляемым Евросоюзом. Для этого изданы две основополагающих книги: “Опыт европейского лицензирования в фармацевтическом секторе” и “Требования к производственной практике GMP”,— где собран весь объем европейских требований, которые в Украине необходимо ввести к 2007 году. Планируется издать книги “Лабораторная практика” и “Клиническая практика”.

Говоря об основных направлениях работы НА, необходимо реструктурировать системы стандартизации и привести производственную базу и нормативные документы в соответствие с требованиями ЕС, создать Национальную инспекцию по GMP. Уже готов проект Указа, которым главным инспектором по GMP назначается профессор Н. А. Ляпунов, работающий в Фармакопейном комитете.

Далее речь должна идти о координации с органами исполнительной власти всей экспертной работы. И, наконец, стоит задача гармонизации отечественной фармакопеи с требованиями международной фармакопеи.

Деятельность НА будет базироваться на трех основополагающих принципах, признанных во всем мире: безопасность, эффективность и качество.

Отдельно надо сказать о регистрации фармацевтических препаратов, пищевых продуктов, изделий медицинского назначения и, соответственно, инспекционном контроле, контроле качества на всех уровнях. Для этих целей в подчинение НА передана Государственная инспекция качества со всеми ее областными отделениями. Для осуществления лабораторного контроля планируется аккредитовать уже существующие лаборатории согласно требованиям ЕС и постепенно открыть ряд новых.

Руководитель НА ответил на ряд вопросов, волнующих как производителей, так и представителей оптовых компаний.

Прозвучал вопрос о так называемом нетарифном ограничении импорта лекарственных средств, введенном еще Кабинетом Министров и осуществляемом Медбиопромом, а именно о форме письма-согласования на импорт и страхование медицинской продукции.

Какой подход к этому вопросу у Национального агентства, и какие изменения в законодательство, по Вашему мнению, следует внести?

— Проблема поднимается уже не в первый раз. Считаю, что во всем должен соблюдаться принцип единообразия: если мы страхуем зарубежного производителя, то должны страховать и отечественного. Или не страховать никого...

Будет ли обязательным при регистрации лекарственных препаратов проведение всех исследований?

— Подход к различным препаратам должен быть дифференцированным. Если препарат хорошо себя зарекомендовал за рубежом, если он произведен известной фирмой, то я не вижу большой необходимости в проведении всех исследований. Но если препарат неизвестен или производится по лицензии в третьих странах, тогда мы будем вынуждены настаивать на проведении полного комплекса исследований.

Вся продукция, зарегистрированная в Евросоюзе, не требует никаких дополнительных документов, кроме сертификата. Будет ли так и у нас?

— Думаю, это вопрос времени. Но сейчас актуально другое. Производители и дистрибьюторы обязаны предоставить в каждую аптеку, а их более 10000 в Украине, не только сертификат качества на свой препарат, но и накладные, а также другие документы. И если это не один препарат, а, допустим 10, то при простом умножении получается 100000 экземпляров соответствующих документов. Поэтому мы считаем необходимым в дальнейшем публиковать в специализированных изданиях информацию о регистрации препаратов с указанием номеров сертификатов контроля качества. В таком случае отпадет надобность во всей этой кипе бумаг. Хотя при этом необходимо помнить, что за Агентством остается право выборочного контроля.

Будут ли внесены изменения в процесс регистрации?

— Мы будем стараться максимально упростить процедуру регистрации и перевести ее в соответствие с европейскими нормами.

Для перерегистрации лекарственных препаратов за три месяца до окончания срока необходимо подать документы на перерегистрацию, причем досье на них должно составляться точно такое же, как и на вновь регистрируемые. На практике получается, что в течение этих 3-х месяцев нет никакой возможности получить какую-либо информацию о судьбе препарата, узнать, продлена ли его регистрация. Реализация такого препарата в аптечной сети должна быть на этот срок прекращена. Может ли Агентство взять на себя обязательства по улучшению ситуации?

— Любая процедура, проводимая Агентством, будет максимально “прозрачна”. Вы в любой момент сможете узнать, на каком этапе находится рассмотрение вашего вопроса.

Что касается перерегистрации, то действительно, если препарат на рынке уже 5 лет и успел хорошо себя зарекомендовать, то незачем дважды повторять все процедуры. Мы будем значительно сокращать время прохождения перерегистрации.

Каким образом агентство собирается участвовать в процессе формирования списка лекарственных препаратов для обязательного использования?

— Создание такого списка необходимо для поддержания отечественного производителя, более эффективного использования средств, выделяемых на здравоохранение. Мы выработали в свое время стандарты оказания медицинской помощи и соответствующий перечень препаратов.

Многие “полулекарственные” препараты регистрируются как пищевые добавки. И некоторые врачи вовлечены в структуры сетевого маркетинга. Пересмотрит ли Агентство порядок регистрации пищевых добавок?

— Да, и процесс этот уже начался.

Часть населения, хоть и достаточно маленькая, болеет редкими заболеваниями. При этом для лечения нужны редкие препараты. Возможно ли упрощение процедуры регистрации таких препаратов?

— Решение будет приниматься в каждом конкретном случае. Если фирма докажет, что лекарство жизненно необходимо, социально значимо, то в таком случае Агентство будет идти навстречу.

На сегодняшний день в аптеках нет четкой схемы обработки рецептов на лекарственные препараты. Рецепты хранятся определенное время, после чего уничтожаются. Система учета рецептов позволит проанализировать тактику врачей, в том числе узнать о частоте назначения устаревших схем лечения. Следует создать подобную базу данных, а сейчас информация просто уходит в песок...

— Проблема должна быть решена совместными усилиями Национального агентства и Министерства здравоохранения. Увы, среднестатистический врач пользуется в своей практике очень небольшим количеством рецептурных препаратов. Конкретную информацию как раз и можно будет получать при обработке рецептов.

Как будет выглядеть с 1 августа система разрешения на ввоз: как письмо-согласование, какой-либо другой документ? Будут ли действительны старые разрешительные документы?

— Мы не отметаем того, что было до создания Агентства. Не будет никаких перерегистраций и т. д. Будут признаны все предыдущие документы с поэтапным введением новых. С 1 августа за разрешительными документами следует обращаться в Национальное агентство.

Раньше, для того чтобы зарегистрировать медицинскую технику в Комитете по новой технике, следовало получить заключение в Госстандарте. Как будет выглядеть эта процедура сейчас?

— По существующему в данный момент порядку, за Комитетом по стандартизации остается только право сертифицирования электрической безопасности медицинской техники. Все остальное делаем мы.

Будут ли входить в компетенцию Агентства вопросы рекламы лекарственных препаратов?

— Частично. НА будет совещательным органом. Мы считаем, что реклама лекарственных препаратов — прерогатива Министерства здравоохранения, а не телевидения. В этой связи будет обязательным согласование рекламных материалов с Национальным агентством.

В заключение г-н Сердюк поблагодарил всех присутствующих и призвал к сотрудничеству и продуктивному диалогу.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика