Логотип журнала "Провизор"








Светлана Костив

Бог создал бумагу...

Журнал “Провизор”

God maker paper — так в шутку зарубежные фармацевты расшифровывают аббревиатуру GMP. Для украинских производителей горы бумаги будут сопутствовать фармпроизводству в соответствии с правилами GMP в перспективе. А реальность — горы проблем при переходе к этим требованиям.

Одним из основных условий производства лекарственных средств и торговли ими на рынках зарубежных стран является обеспечение качества в первую очередь за счет выполнения принципов и правил надлежащей производственной практики — GMP.

Согласно приказу Госкоммедбиопрома № 117 от 19.11.96 г. правила GMP как обязательные будут введены с 1.01.2002 г. В переходный период в несколько этапов будут произведены преобразования в сфере законодательства, регистрации, лицензирования, создания развитой системы экспертизы и инспектирования, технического перевооружения, пройдет работа по созданию информационной базы по GMP и разработано региональное руководство по GMP для стран СНГ.

Сегодняшнее состояние многих из вышеперечисленных вопросов было освещено на состоявшемся в Одессе 24–26 июня отраслевом семинаре “Организация фармпроизводства в условиях перехода к GMP”, организованном МЗ Украины, Комитетом по медицинской и микробиологической промышленности, ГНЦЛС, Физико-химическим институтом им. А. В. Богатского НАН Украины. Непосредственным инициатором и организатором семинара выступил молодой, энергичный коллектив ОАО “ИнтерХим”. На семинар прибыли более 70-ти участников — представителей государственных структур: Фармакологического, Фармакопейного комитетов, Фарминспекции, Коммедбиопрома; научных: ГНЦЛС, Физико-химический институт им. А. В. Богатского, Институт фармакологии и токсикологии, УкрФА; заводов: “Галычфарм”, Киевский витаминный завод, “Здоровье”, Луганский химфармзавод, Харьковский завод химреактивов, “Днепрофарм”, “Фармак”, “Новофарм биосинтез”, “Сперко-Украина”, “Стома”, “Биостимулятор”, “Бакпрепараты”, “Реафарм” (Одесса), “ЧПК-Фарма” (Черкассы), “Арника” (Харьков), “Фармнатур” (Одесса), “Ягодка” (Донецкая обл.), “Фитолик” (Ивано-Франковск). Присутствовали зарубежные фирмы (“Пфайзер”), крупные оптовые фирмы — “Юкрест Интерком” (Днепропетровск) и др.

По всей видимости, происходящая реструктуризация комитетов, их интеграция в НА не позволила приехать на семинар некоторым докладчикам из Коммедбиопрома. Но это ничуть не помешало проведению семинара, за два дня интенсивной работы которого было прослушано более 20 докладов, освещены вопросы регистрации субстанций и готовых лекарственных средств, обеспечения качества лекарственных средств и роли в этом GMP и GLP, новых подходов к разработке и согласованию регламентов, строительству и реконструкции производств, гигиенического регламентирования, роли Государственной фармакопеи в установлении требований к качеству лекарственных средств и многие другие.

GMP базируется на группе основных принципов и правил, которые относятся к таким сторонам производства лекарственных средств как управление качеством, персонал, помещения и оборудование, документация, технологический процесс, контроль качества, работа по контракту (договору), рекламация и отзыв продукции, самоконтроль. Эти принципы закреплены в директивах Комиссии ЕС 91/356/ЕЕС от 13 июня 1991 года и 91/412/ЕЕС от 23 июля 1991 года.

Доклады профессора Ляпунова Н. А. (к сожалению, не присутствовавшего) были посвящены регистрационной и производственной документации в соответствии с требованиями законодательства стран ЕС и роли GMP в системе обеспечения качества лекарственных средств. Эти темы подробно раскрыты в книге “Надлежащая производственная практика лекарственных средств” под редакцией Н. А. Ляпунова, В. А. Загория, В. П. Георгиевского, Е. П. Безуглой, которая была рекомендована участникам семинара.

Одним из важнейших требований GMP является документирование технологического процесса, которое включает производство и контроль качества. Эту важную тему осветил в своем докладе Дихтярев С. И. — заместитель директора по научной работе ГНЦЛС, доктор фармацевтических наук.

По требованиям GMP каждый производитель лекарственных средств должен иметь систему документации, основу которой составляют спецификации, производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке, методики и протоколы, распространяющиеся на различные производственные операции. Комплекс документов должен давать возможность проследить весь процесс получения серии лекарственного средства от сырья, поступившего на склад, через все подготовительные операции к непосредственно технологическим стадиям и к готовому продукту.

Докладчик подробно проанализировал документы, необходимые для ведения технологического процесса и его сопровождения. В частности, технологический регламент по правилам GMP должен включать: наименование продукции со ссылкой на код продукции в соответствии со спецификацией; описание лекарственной формы, дозировки (концентрации препарата и объема серии); перечень (спецификацию) используемого сырья с указанием количества каждого, обозначенного используемым присвоенным ему наименованием, и ссылку, специфическую для этого сырья, а также вещества, которые могут исчезнуть в ходе технологического процесса; информацию об ожидаемом выходе готовой продукции с указанием допустимых пределов, выходы промежуточных продуктов. Комментируя требования к производственной рецептуре, докладчик отметил, что документ будет утверждаться только руководителем фирмы — производителя лекарственного средства или уполномоченным им лицом, и никаких других согласований, экспертиз быть не должно. И в заключение Сергей Иванович еще раз обратил внимание производственников, что скрупулезность в оформлении, контроль исполнения, точное исполнение заданных режимов, понимание персоналом своих обязанностей — основополагающие критерии, без которых “GMP нет даже в чистых комнатах”.

Доклад Н. Ф. Масловой, ученого секретаря ГНЦЛС, доктора фармацевтических наук был посвящен роли GLP в обеспечении качества препаратов, производимых в условиях GMP. Докладчица сделала вывод, что система GLP в Украине находится почти на нулевой отметке. Институтом фармакологии и токсикологии разработано и Фармакологическим комитетом МЗ Украины утверждено “Вступление к правилам GLP”, но этого недостаточно, чтобы сказать: в Украине есть система и правила GLP. И причин сложившегося положения несколько. Среди основных — отсутствие национального органа постоянного контроля соответствия условий для проведения испытаний (средств тестирования) GLP и выполнения других функций, относящихся к GLP. Сегодня в Украине существует ряд комиссий, которые пытаются сертифицировать лаборатории, занимающиеся токсикологическими исследованиями (Комитет по вопросам гигиенического регламентирования при МЗ Украины и комиссия при Фармакологическом комитете МЗ Украины). Также отсутствует национальная программа соответствия GLP. Нет питомника по разведению племенных животных и инфраструктуры по обеспечению его работы, вивариев, соответствующих правилам GLP и имеющих сертификаты.

Не создано положение о сертификации лабораторий по правилам GLP и служба инспекторов, которая проводила бы на месте экспертизу условий для проведения испытаний с целью оценки их соответствия правилам GLP

Немаловажно и отсутствие системы обучения персонала всех уровней принципам и правилам GLP.

А в результате — отсутствие гарантии качества, безвредности и безопасности препаратов.

Наталья Федоровна обозначила ключевые направления деятельности по внедрению GLP в Украине:

  1. Подготовка к редакции правил GLP, перевод монографии “Принципы надлежащей лабораторной практики и контроль за их соблюдением”, разработка SOP и других нормативов.
  2. Организация национального органа постоянного контроля GLP.
  3. Организация национальной программы мониторинга соответствия правилам GLP.
  4. Организация службы инспекторов, проводящих на месте экспертизу условий для проведения испытаний с целью оценки их соответствия GLP.
  5. Решение вопроса строительства питомника и кормоцеха по производству гранулированных кормов, соответствующих европейским стандартам. Реконструкция существующих вивариев в соответствии с правилами GLP.
  6. Организация обучения персонала всех уровней на фирмах, работающих по правилам GLP.
  7. Организация в Украине центров по безопасности лекарственных средств по требованиям GLP в полном объеме.

Только при решении этих ключевых вопросов можно будет констатировать, что на заводах Украины, производящих лекарственные средства по требованиям GMP, препараты не только качественны, но безвредны и безопасны для человека.

Роль Государственной фармакопеи Украины в установлении требований к качеству лекарственных средств осветил Гризодуб А. И., заместитель председателя Фармакопейного комитета Украины, доктор химических наук.

Останавливаясь на вопросах создания отечественной фармакопеи, докладчик сообщил, что, как и во всех странах, разработкой, изданием и переизданием фармакопеи в Украине занимается Фармакопейный комитет. Согласно решению Коллегии Госкоммедбиопрома № 4 от 24 февраля 1998 года, Фармакопейному комитету поручено в 1998-99 гг. провести работу по разработке монографий и общих статей Государственной фармакопеи Украины (ГФУ) и осуществить до конца 2000 года ее издание.

ГФУ первого издания будет содержать монографии на лекарственные субстанции (более 400), общие статьи на методы анализа, на лекарственные формы и фармакотехнологические тесты. Подавляющее большинство этих статей будут гармонизированы с Европейской Фармакопеей. Следующий этап — выпуск Дополнения 1, содержащего общие статьи на методы контроля качества иммунобиологических препаратов и монографии на наиболее важные вакцины и сыворотки, и Дополнения 2, которое будет содержать общие статьи на методы контроля растительного лекарственного сырья и монографии на наиболее важное растительное сырье. Данные Дополнения будут содержать материалы, по которым имеются наибольшие расхождения между ГФ ХІ и Фармакопеей Европы.

Основной том ГФУ первого издания вообще не будет содержать монографий на готовые лекарственные формы, как это принято в Европейской Фармакопее (ЕФ). Таким образом, на первом этапе в ГФУ не будет тех объектов, которыми Украина торгует или может потенциально торговать со странами СНГ. Введение таких объектов в ГФУ может привести к конфликтным ситуациям.

Фармакопейным комитетом разработана схема построения статьи ГФУ, состоящей из основного текста статьи или переводной монографии Европейской Фармакопеи и дополнительной части, где будут все необходимые дополнительные тесты, информационные материалы. Как отметил докладчик, данная схема согласована с руководством Европейской Фармакопеи на ее 101-й сессии в июне 1998 года в Страсбурге.

В настоящее время решением Совета Европы Украина принята в Европейскую Фармакопею в качестве наблюдателя, что открывает нам доступ к материалам ЕФ и дает возможность, после перехода фармацевтической промышленности к требованиям GMP, стать полноправным членом ЕФ. Официальным представителем Украины в ЕФ является Председатель Фармакопейного комитета, академик В. П. Георгиевский.

Требования Государственной фармакопеи к качеству лекарственных субстанций, лекарственных средств является тем уровнем, которому должен соответствовать каждый производитель.

В ходе семинара были освещены вопросы, которые интересуют практиков сегодня.

Доклад ученого секретаря Фармакопейного комитета Пиотровской А. Г. “Регистрация импортных субстанций в Украине” вызвал оживленный интерес среди участников. Как известно, субстанции, как и лекарственные средства, могут ввозиться, распространяться и использоваться только после их государственной регистрации. Для субстанций существует разовая и постоянная регистрации. Докладчик подробно проанализировала приказ МЗ Украины № 332 от 24.11.98 года, которым была утверждена Временная инструкция по государственной регистрации импортных субстанций, использующихся для производства готовых лекарственных средств в Украине. Эта инструкция предусматривает порядок получения разового регистрационного удостоверения, действительного только для конкретной партии субстанции. Разовую регистрацию проводит Бюро по регистрации на основе заключения уполномоченных лабораторий о качестве импортных субстанций. Отмечено, что в России также имеется временное положение о порядке разовой регистрации, а постоянная регистрация предусматривается Законом о лекарственных средствах.

Постоянная регистрация субстанций осуществляется на основе Инструкции “О порядке проведения специализированной оценки материалов на лекарственные средства в Фармакопейном комитете Госкоммедбиопрома Украины”, утвержденной приказом Госкоммедбиопрома Украины № 160 от 23.12.98 г. В соответствии с этой инструкцией было выдано 376 регистрационных удостоверений.

Докладчица обратила внимание собравшихся на то, что ранее регистрационные удостоверения выдавались на производителей ГЛС, но в соответствии с письмом Госкоммедбиопрома № 43-11/10-1 от 18.02.99 в Государственную таможню положение изменилось. На основании Закона Украины “О лекарственных средствах” (ст. 17), зарегистрированные в Украине субстанции, используемые для изготовления готовых лекарственных средств, разрешаются к ввозу всем субъектам предпринимательской деятельности (при наличии лицензии на импорт и рекомендации Госкоммедбиопрома), независимо от того, кому выдан оригинал регистрационного свидетельства.

Продолжая тему субстанций, контроля их качества на этапе регистрации, Хованская Н. П., заведующая лабораторией фармацевтического анализа (ЛФА) Фармакопейного комитета, отметила, что производство отечественных субстанций не удовлетворяет потребности производителей ГЛС и поэтому большая часть ГЛС производится из импортных субстанций.

В Украине начиная с 1993 года государственный контроль за использованием импортных субстанций осуществляется в соответствии с временной инструкцией МЗ Украины “О порядке контроля качества импортных субстанций, используемых для изготовления лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине”. В соответствии с этой инструкцией все серии импортных субстанций подлежат государственному контролю, который осуществляется в ЛФА Фармакопейного комитета и в Гослаборатории Государственной инспекции по контролю качества лекарственных препаратов.

Специалисты считают, что работа лаборатории позволила Фармакопейному комитету обеспечить необходимый уровень качества ГЛС, произведенных на основе импортных субстанций.

Наталья Петровна перечислила документы, необходимые для контроля:

  1. Сопроводительное письмо, в котором указывается международное непатентованное название субстанции и ее название в бывшем СССР, название фирмы-поставщика и страны, номер серии и цель закупки.
  2. Акт отбора средней пробы от закупленной серии субстанции.
  3. Данные о контракте — название фирмы, номер, дата, требования к качеству.
  4. Сертификат качества поставщика на данную серию субстанции с обязательным указанием нормативного аналитического документа, на соответствие с требованиями которого данный сертификат выдан.
  5. Нормативно-аналитическую документацию (НАД) фирмы — производителя субстанции (в случае, если сертификат выдан на соответствие требованиям НАД фирмы).
  6. Сертификат происхождения (если закупка производится у фирмы-посредника).
  7. Схема синтеза субстанции и данные по содержанию остаточных растворителей
  8. При необходимости, в соответствии с методиками анализа стандартный образец субстанции или продуктов разложения, используемых в качестве веществ-свидетелей. Допускается предоставлять рабочий, вторичный стандарт с сертификатом фирмы.

Если на предоставленную импортную субстанцию нет действующей отечественной ФС и его закупка обусловлена созданием нового для Украины лекарственного средства, то контроль проводится по документации, указанной в сертификате фирмы и перечисленным выше дополнительным тестам.

Останавливаясь на проблемах, возникающих при контроле импортных субстанций, Н. П. Хованская отметила, что преодолеть эти трудности можно при правильном заключении контракта и что предпочтительнее закупать субстанцию у фирмы-производителя или обязать посредника предоставлять необходимые материалы.

Многолетним опытом в регистрации лекарственных субстанций и готовых лекарственных средств поделился с собравшимися В. А. Карпинчик, директор по НИР СП “ИнтерХим”. Доклад вызвал живой интерес собравшихся, и это свидетельствует о том, что проблем у заводов по регистрации немало.

Кратко излагая схему регистрации, докладчик сообщил, что первая инстанция, куда подаются документы — Фармакологический комитет. Пакет документов четко регламентирован, но претерпевает изменения практически каждый год. В настоящее время готовятся новые требования к подаче документов. Полный комплект регистрационных документов включает 4 части. Это сведения, относящиеся непосредственно к производителю (наличие лицензии на производство и оптовую реализацию) и лекарственному препарату; научные данные по фармакологии и токсикологии; клинические результаты; описание технологического процесса; информация о субстанции, наполнителях и упаковочных материалах; аналитические паспорта образцов субстанции и ГЛС. Значительное внимание уделяется вопросам токсичности, мутагенности, канцерогенности, фармакодинамике и др. Также к досье прилагаются инструкция по медицинскому применению, листок-вкладыш, образцы упаковки и три образца препарата в оригинальной упаковке для демонстрации на заседании Фармакологического комитета.

В Фармакопейный комитет подается аналитическая нормативная документация. Для этого необходимо получить выписку из Фармакологического комитета, что документы приняты для рассмотрения. Заявитель не может зарегистрировать фармакопейную статью на препарат, если он не прошел хотя бы предварительную экспертизу в Фармакологическом комитете, который выдает заключение только в том случае, если произведена оплата. Если же препарат не прошел регистрацию, деньги не возвращаются.

Регистрация готовой лекарственной формы в Украине стоит 1000 Евро, и за каждую последующую дозировку либо упаковку необходимо оплатить дополнительно 100 Евро. Регистрация лекарственного средства, расфасованного в Украине из зарегистрированных лекарственных средств “in bulk”,— 25 Евро. Конечно, фирме-производителю выгоднее ввозить зарегистрированные таблетки “in bulk”. Поэтому в регистрационном досье фирмы-заявителя должен присутствовать такой раздел, как утилизация конечного продукта.

В Фармакопейный комитет документы подаются в виде фармакопейной статьи с пояснительной запиской. На этапе регистрации подается проект ВФС. Комитет рассматривает ВФС как вновь созданную — новую либо как пересмотренную фармстатью. Фармакопейный комитет подтверждает, что разработанная заявителем фармакопейная статья является собственностью заявителя, и 4 экземпляра из пяти остаются в Фармкомитете. Валерий Александрович поделился своим опытом в решении этой немаловажной проблемы. СП “ИнтерХим” регистрирует авторские права на проект фармакопейной статьи. Это означает, что в случае передачи копии фармстатьи третьей стороне, сторона, получившая от собственника ВФС или ФС, заплатит неустойку, если статья будет растиражирована тем или иным способом. Для этого разработана специальная форма договора с организацией, приобретающей фармстатью как частную собственность нашей фирмы.

Параллельно с вышеназванными процедурами подается на согласование в ГНЦЛС технический или технологический регламент. Копия титульного листа регламента, утвержденного Коммедбиопромом МЗ Украины, и две копии утвержденной фармстатьи должны предоставляться в Бюро по регистрации.

Их всего вышесказанного следует, что для регистрации заключение дают четыре организации. С одной стороны, Фармакологический комитет, который выдает заключение после проведения специализированной оценки регистрационных документов. Организация, которая согласовывает регламенты (ГНЦЛС либо любая другая, например при ФФ “Дарница” есть институт последипломного образования), а также Коммедбиопром и Фармакопейный комитет. Часть документов, касающихся результатов анализа первых пяти промышленных серий, поступает в инспекцию по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.

Одна из сложных проблем — сроки хранения. Как правило, для реализации субстанции она должна быть зарегистрирована, и для этого необходимо хотя бы два года. Одного года хранения для субстанции недостаточно, так как производителю необходимо время на поиск покупателя и организацию сбыта.

Лекарственная субстанция может быть продана с остаточным сроком годности хотя бы 70%, так как она потом войдет в состав готовой лекарственной формы и тем самым должна обеспечить желаемый срок хранения готовых лекарственных форм. А ускоренного хранения в настоящее время для субстанций не существует. Это означает, что с момента научной разработки до выхода готовой лекарственной формы проходит от 2 до 4 лет (речь идет о генериках — известных препаратах).

В связи с этим Валерий Александрович предостерег, что при таком длительном времени регистрации возможен вариант, что зарегистрированная субстанция может быть не востребована, если, конечно, разработка не велась по государственному заказу.

Докладчик видит перспективы в разработке таких субстанций, которые на 20-30% будут лучше по качеству и конкурентноспособны по цене. Это мнение ярко проиллюстрировала отечественная субстанция клофелина производства СП “ИнтерХим”, токсичность которого в несколько раз ниже, чем субстанций клофелина, которые предлагаются на международном рынке.

Сегодня, когда требования к регистрации ужесточены, это означает ни что иное, как увеличение сроков прохождения регистрации. Для генериков, кроме обычных двух параметров, добавляются еще такие параметры, как мутагенность, тератогенность, а также всевозможные тесты, связанные с доклиническими исследованиями.

На коллегии Госкоммедбиопрома Украины поднимался вопрос о том, что необходимо создавать отечественную сеть производств субстанций, и говорилось, что напрасно мы перекачиваем сотни миллионов долларов за рубеж. В то же время из более чем 300 активных субстанций, которые нужны сегодня, в Украине зарегистрировано около двадцати. Производители считают, что государство само ставит заслоны на пути своих субстанций. Например, чтобы зарегистрировать импортную субстанцию достаточно предоставить аналитическое регистрационное досье (со всеми видами испытаний и т. д.), оплатить контроль качества и регистрационный сбор. В то же время для регистрации отечественной субстанции эта процедура обойдется заявителю в 10–20 раз дороже.

О регистрации готовых лекарственных средств докладчик сообщил, что раньше возможность временной регистрации — на один год — позволяла зарегистрировать субстанцию, провести доклинические испытания (определить токсичность и специфическую активность) и начать производство. Часть вырученных средств шла на оплату клинических испытаний. Регистрация проводилась за 2–3 месяца, клинические испытания — 3 месяца, а за оставшееся время реализовывалась готовая лекарственная форма. Следующим этапом была регистрация на 5 лет. Отмена регистрации на один год поставила отечественных производителей в сложное положение. За время регистрации истекает срок хранения промышленных серий объемом по 5, 10, 15, 20 тыс. упаковок, которые нельзя будет реализовать.

На вопрос журналиста, что зарегистрировано и выпускается СП “Интерхим”, Валерий Александрович ответил, что предприятие в настоящий момент выпускает как хорошо известные субстанции (клофелин, прозерин), так и новые, отличающиеся оригинальным действием (гидазепам, амиксин). Отличительной способностью гидазепама является возможность его использования в качестве “дневного транквилизатора”, не нарушающего работоспособность в течение дня. Амиксин — противовирусный препарат, уникальный по своему фармакологическому действию. Амиксин эффективен против широкого круга вирусных инфекций, используется для лечения вирусных гепатитов, герпеса, гриппа, при комплексной терапии рассеянного склероза. Но самая большая гордость предприятия — специалисты высокой квалификации. Они входят в редакционную коллегию Украинской фармакопеи, разрабатывают общие статьи для фармакопеи и общие статьи, связанные с производством самых разнообразных субстанций, различных вспомогательных веществ. Специально подобранная группа инженеров-химиков и инженеров-технологов позволяет максимально быстро эффективно и квалифицированно пройти, как говорится, “от колбы через опытную установку к реактору”. Перед предприятием время и производство постоянно ставят неожиданные и сложные задачи, но созданная гибкая система взаимодействия ведущих специалистов, профессионализм и опыт позволяют решать их эффективно и своевременно.

Вопросам гигиенического регламентирования в экспертизе импортных субстанций и вспомогательных веществ был посвящен доклад заведующего отделом токсикологии УкрНИИМТ Шафрана Л. М. Докладчик сообщил, что гигиеническая регистрация, экспертиза и государственная регистрация опасных факторов основывается на Законе Украины “Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения” от 24.02.94 г., приказе МЗ Украины “О проведении государственной санитарно-гигиенической экспертизы разработки, производства и применения продукции, которая может негативно влиять на здоровье людей”, постановлении Кабинета Министров № 420 от 13.06.95 года “Об утверждении Положения о гигиенической регламентации и государственной регистрации опасных факторов и Порядка оплаты работ по проведению гигиенической регламентации и государственной регистрации опасных факторов”.

К сожалению, отметил докладчик, сегодня нет еще взаимопризнания гигиенических сертификатов между Украиной и Россией. Поэтому при ввозе субстанции или вспомогательных веществ необходимо получать гигиеническое заключение. Гигиеническая экспертиза должна быть проведена компетентной лабораторией, т. е. она должна быть аккредитована и в системе УкрСЕПРО, и в системе МЗ Украины. Как считает автор, гигиеническая регламентация, гигиеническая экспертиза, и, как квинтэссенция, — государственная регистрация опасных факторов в сфере фармпромышленности — еще один шаг к переходу к GMP.

Цуркан Алекандр Александрович сообщил о возглавляемой им в структуре Института фармакологии и токсикологии АМН Украины Государственной лаборатории по контролю качества лекарственных средств, которая выполняет работы по всем направлениям государственного контроля и научно-исследовательскую работу по разработке аналитической нормативной документации. Гослаборатория также сотрудничает с подразделениями, организациями и учреждениями, которые подчиняются или находятся в сфере влияния МЗ Украины по вопросам, касающимся разработки нормативной документации, контроля условий производства, контроля технологии изготовления и качества лекарственных средств.

Кроме того, отделами Института фармакологии и токсикологии АМН Украины проводится полный комплекс необходимых экспериментов для регистрации лекарственных средств, планируемых к выпуску на фармацевтических предприятиях Украины, включая токсикологические, фармакологические, клинические исследования.

Специальной технологической одежде для предприятий фармотрасли в условиях перехода к GMP было посвящено выступление Власенко В. И., рассказавшей о единственном в странах СНГ научно-производственном внедренческом предприятии “Экма” (г. Киев), разрабатывающем и изготавливающем одежду и аксессуары для чистых производственных помещений. Продукция предприятия соответствует “Правилам производства лекарственных средств” и другим современным мировым стандартам. Для одежды многоразового использования применяются материалы с минимальным уровнем собственного пыле- и ворсоотделения, повышенной устойчивостью к многократным стиркам, чисткам (более 100 циклов) и стерилизации (не менее 50 циклов “стирка-стерилизация”).

Одежду НПВП “Экма” носит песонал ведущих фармацевтических предприятий России, таких как ФАО “Ферейн”, “Акрихин”, “Ай-Си-Эн Октябрь”, “Медполимер” и др.

Как отметили сотрудники предприятия, в Украине пока продается 200-500 комплектов в год, но в связи с введением правил GMP есть перспектива увеличения объемов продаж. Среди постоянных покупателей одежды предприятия “Экма” — ФФ”Дарница”, “Киевмедпрепарат”, Борщаговский химфармзавод, АО “Фармак”, АО ФФ “Здоровье” ЗАО “Индар”, СП “Модус”, “Энзим”, “Монфарм” и др.

Немаловажное условие для фармацевитческого производства — чистая стерильная и апирогенная вода. Представитель фирмы ООО “Рохем Сервис” В. Г. Козеко коротко сообщил об установках и комплексных системах для получения чистой обессоленной воды стерильного качества (вода очищенная), сверхчистой, стерильной и свободной от эндотоксинов воды для медицинского и фармацевтического использования (вода для инъекций).

Кроме вышеизложенного, на мероприятии подробно освещались вопросы разработки и согласования регламентов производства лекарственных средств, проектирования и строительства чистых помещений фармацевтических производств, проблемы ценообразования на медикаменты и многие другие. Семинар подтвердил, что это перспективная форма сотрудничества субъектов предпринимательской деятельности, государственных структур, научных учреждений. Подобные мероприятия помогают обменяться опытом, узнать новости законодательства, науки.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика