Логотип журнала "Провизор"








Создание Национального агентства:
положительный эффект для фармацевтического рынка Украины

По материалам круглого стола, Киев, 15 июня 1999 г.

В Украине начато создание системы сертификации лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения и положений, действующих в Европейском Союзе. В соответствии с этими системами сертификации и лицензирования должны осуществляться следующие основные взаимосвязанные виды деятельности:

лицензирование (pегистрация) лекарственных препаратов, лицензирование производителей, оптовых и розничных поставщиков;
производство лекарственных препаратов в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP);
проведение лабораторных исследований и доклинических испытаний в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP);
организация и проведение клинических испытаний в соответствии с надлежащей клинической практикой (GСР);
управление контролем качества лекарственных препаратов;
оценка эффективности и безопасности лекарственных препаратов и оценка соотношения эффективность/безопасность;
инспектирование предприятий и оценка выполнения надлежащей производственной практики;
выдача требуемых сертификатов;
распространение и отпуск лекарственных препаратов в соответствии с надлежащей практикой дистрибьюции лекарственных препаратов (GDP);
расследование рекламаций и уведомление соответствующих органов о серьезных дефектах качества лекарственных препаратов и связанной с их применением потенциальной опасностью.

Объединение вышеперечисленных пунктов в единую, слаженную систему посредством объединения всех функций позволит надежно оценивать качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов. Создание стандартных операционных процедур системы лицензирования лекарственных препаратов в Украине повысят эффективность, прозрачность в принятии и исполнении законодательных норм, регулирующих фармацевтический сектор Украины.

Планомерная адаптация законодательной базы, регулирующей фармацевтический сектор Украины, с законодательством Европейского Союза при формировании Агентства и внесении соответствующих изменений в законодательство Украины позволяет выполнить положения договора о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и Европейским Союзом, успешно осуществить выполнение стратегии интеграции Украины в Европейский Союз, которая утверждена указом Президента Украины. Это позволит идентифицировать политику Европейского Союза по отношению к Украине и отделить ее от политики Европейского Союза по отношению к России, что приобретает еще большую актуальность после нератификации Советом Федерации России большого Договора между Украиной и Россией.

Стабильное законодательство, регулирующее фармацевтический сектор Украины, повысит его инвестиционную привлекательность. В средне- и долгосрочной перспективе создание Национального агентства несомненно улучшит ситуацию на отечественном фармацевтическом рынке — в случае, если будет проведена гармонизация законодательства Украины и ЕС. Это даст основания ведущим фармацевтическим компаниям мира полагать, что законодательная база в фармацевтическом секторе в Украине будет стабильной в течение многих лет и будет способствовать приходу компаний на рынок, привлечению инвестиций.

В Украине необходимо создание Системы лицензирования лекарственных препаратов, независимой от производителей и социальных заказчиков.

Создание, вследствие формирования и работы Национального агентства, системы сертификации лекарственных препаратов, лицензирование производителей в соответствии с системой сертификации ВОЗ и ЕС позволит подготовить украинскую фармацевтическую промышленность в течение периода до 2007 года, который указан в стратегии интеграции Украины в Европейский Союз, к конкуренции с производителями фармпродукции ЕС. Кроме того, это создаст предпосылки для импорта лекарственных препаратов не только в государствах Центральной и Восточной Европы, но и в Европейский Союз. Только в этом случае полная интеграция Украины в Европейский Союз не будет бесполезна для украинской фармацевтической промышленности.

Создание Национального агентства служит предпосылкой участия Украины в международных организациях по лицензированию лекарственных препаратов. Примером может стать участие Украины в инициативе государств Центральный и Восточной Европы CADREAC. Полноправное участие Украины в CADREAC, в отличие от России, которая может получить лишь статус наблюдателя, становится важным элементом. Кроме того, полноправное членство Украины в CADREAC может стать механизмом по налаживанию компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов Украины сотрудничества с Комиссией ЕС, ЕМЕА и другими институтами ЕС и государств ЕС.

Участие Национального агентства в работе международных организаций ЕС и посредством инициативы CADREAC позволит включить представителей компетентных органов по лицензированию лекарственных препаратов Украины в органы и рабочие группы Комиссии ЕС и ЕМЕА в качестве наблюдателей. Во-первых, это позволит украинским представителям получить необходимый опыт работы в структурах ЕС, во-вторых, это может позволить Украине напрямую наладить контакты для поиска заинтересованных сторон в ЕС по осуществлению совместных научных, культурных, образовательных и других проектов и привлечение украинских специалистов и ученых к общеевропейским программам научных исследований; в-третьих, предоставляется возможность распространения необходимой информации об Украине напрямую структурам ЕС, что может изменить в лучшую сторону рейтинг Украины и, таким образом, усилить ее инвестиционную привлекательность.

Создание эффективной системы контроля за фармацевтическим рынком Украины (продвижение, рекламирование лекарственных препаратов) позволяет организовать эффективную систему защиты прав потребителей фармацевтической продукции, предотвращать злоупотребления и искажения структуры фармацевтического рынка, которые могут наносить ущерб национальному здравоохранению и национальной безопасности.

Создание эффективной системы организации клинических испытаний новых лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GСР Европейского Союза и IСН может привлечь средства зарубежных фармацевтических компаний на финансирование клинических мультигосударственных исследований. Это позволит Украине развивать свою научную базу. Кроме того, соответствие этим требованиям необходимо и для украинских производителей для создания предпосылок лицензирования украинских лекарственных препаратов в государствах Центральной и Восточной Европы, а также в Европейском Союзе.

Важной задачей является создание системы фармаконадзора для эффективной защиты потребителей от недоброкачественных и небезопасных лекарственных препаратов.

Тезисы подготовил В. А. Усенко,
менеджер по медицине и регистрации
компании “СмитКляин Бичам” МТС Украина





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика