Логотип журнала "Провизор"








Информационные сообщения
Центра побочного действия лекарств Фармакологического комитета МЗ Украины

Информационное сообщение №119

О побочном действии препарата амброксол 15
производства компании «Ratiopharm» (Чехия)

У девочки 7 лет с бронхиальной астмой инфекционно-аллергического генеза, гормонозависимая форма, тяжелое течение, хронический бронхит в фазе обострения, ДН II ст. После назначения амброксола 15 (перорально, 30 мг в сутки) через 6 суток после начала приема лекарственного средства возникли жалобы на кожный зуд, возникли высыпания по типу крапивницы на внутренней поверхности предплечий, бедер и живота. Препарат был отменен, назначена дополнительная фармакотерапия (диазолин, гемодез). На второй день после принятия терапевтических мер состояние больной еще не улучшилось.

Одновременно в составе фармакотерапии, проводимой в связи с основным заболеванием, больная получала гентамицин, спленин, глюкозу, строфантин, дексаметазон, капотен, кардил, триамгур, теофиллин.

Информация поступила из Киевской городской детской клинической больницы № 2 (ДТМО Днепровского района)

.

Информационное сообщение №120

О побочном действии препарата изолипан (капсулы по 15 мг)
производства «Laboratories Servier» (Франция)

Согласно информации, поступившей от СП «Оптима-фарм» и компании «Laboratories Servier» (Франция) в 1997 г. в официальных документах МЗ США появились сообщения о побочном действии (нарушение сердечной деятельности) анорексигенного средства изолипан (зарегистрирован в Украине в 1995 г.). В связи с этим обращаем внимание, что в инструкции по применению изолипана есть указание-предупреждение о том, что препарат необходимо с большой осторожностью назначать лицам с нарушением сердечного ритма.

В Центр побочного действия лекарств Фармакологического комитета МЗ Украины информация от лечебно-профилактических учреждений Украины, врачей, медицинских работников в 1996—1997 г. не поступала. Но на основании существующих сведений следует обратить внимание врачей на то, что при применении изолипана необходимо осуществлять жесткий контроль за работой сердечно-сосудистой системы больных, а лица с этой патологией являются группой риска.

 

Информационное сообщение №121

Об опасности для здоровья некоторых лекарственных средств

На основании письма ООН «Перечень продуктов употребление и/или продажа которых запрещена, строго ограничена или не поддерживается правительством или которые исключены из продажи» (UN, New York, 1994), Центр побочного действия лекарств сообщает о том, что нижеперечисленные лекарственные средства:

  1. Фенацетин (Phenacetinum), аминофеназон (Aminophenazonum), фенозон (Phenozonum) борная кислота (Acidum boricum) и бораты в виде энтеральной лекарственной формы представляют собой продукты, вредные для здоровья.
  2. Ацетилсалициловая кислота в комбинации с парацетамолом; метамизол в комбинации с дибазолом, папаверином и фенобарбиталом; метамизол в комбинации с хиноном; циклобарбитал в комбинации с диазепамом, циклизин в комбинации с диазепамом; фенотерол в комбинации с хромоглициновой кислотой; биклотимол в комбинации с декалином, эмоксолом, лизозином, папаином, эффективность которых не доказана, а известна потенциальная опасность для здоровья.

Центр побочного действия лекарств Фармакологического комитета МЗ Украины обращает внимание врачей, медицинских работников о необходимости проведения разъяснительной работы среди населения в связи с возможностью применения этих лекарственных средств путем распространения через каналы гуманитарной помощи.

 

Информационное сообщение №122

О побочном действии препарата пиридостигмина бромид (местинон)
производства компании «ICN Pharmaceuticals» (США)

Пиридостигмина бромид (синономы калимин, местинон и др.) — лекарственное средство, используемое при лечении миастении и миастенического синдрома, атонического запора, послеоперационной атонии кишечника, нарушения мочеиспускания в связи с атонией мочевого пузыря, для приостановки миорелаксации после наркоза. Эти эффекты препарата связаны с его непрямым холинергическим действием за счет угнетения холинэстеразы, усиления проведения в мионевральном синапсе вследствие накопления ацетилхолина, повышением тонуса мочевого пузыря и моторики желудочно-кишечного тракта.

Побочное действие пиридостигмина бромида обусловлено влиянием на холинергические системы и характеризуется гиперсаливацией, миозом, тошнотой, усилением перистальтики, диареей, частым мочеиспусканием, подергиванием мышц, постепенным развитием общей слабости.

С мая 1989 года по апрель 1994 года в отдел безопасности фармацевтических препаратов штаб-квартиры компании «ICN Pharmaceuticals» (США) в Коста-Меса, Калифорния, США поступала информация о побочном действии препарата «Местинон», который выпускается этой компанией по лицензии фирмы «F. Hoffmann-La Roche LTD».

Приведенные ниже материалы были любезно предоставлены представительством компании «ICN Pharmaceuticals» (США) в Украине, обработанные и проанализированные сотрудниками Центра побочного действия лекарств Фармакологического комитета МЗ Украины.

Осложнения со стороны кожы и придатков. Были зарегистрированы 7 случаев у больных в возрасте 23—66 лет при применении значительного диапазона доз (60—360 мг/сут) препарата. У трех больных они проявились сыпью. В одном из этих случаев высыпания появились на фоне вторичной инфекции вследствие длительного приема стероидов. В другом — уртикарная сыпь сопровождалась появлением отека Квинке. В двух случаях зарегистрировано выпадение волос. У одного больного выпадение волос наблюдалось на фоне экзантемы, повышенного потоотделения, понижения аппетита. Отмечено также появление мокнущей экземы после введения местинона в дозе 360 мг/сут и акне у женщины 23 лет в результате приема этого препарата в дозе 60 мг/сут.

Нарушения функции опорно-двигательного аппарата наблюдалось в 6 случаях у больных в возрасте 21—83 лет при широком диапазоне доз (30—300 мг/сут). Характеризовались миалгией, судорожными подергиваниями мышц, мышечной слабостью, болями в суставах. Обращает на себя внимание случай общей генерализированной миалгии у женщины после приема большой дозы местинона (1080 мг/сут.).

Нарушение функции центральной и периферической нервной системы. Описанные у четырех больных 37—65 лет при назначении местинона в дозе 120—160 мг/сут. В двух случаях наблюдалась миастения. В третьем — у мужчины 65 лет после 5-летнего приема препарата появились неуправляемые движения нижних конечностей. Еще в одном случае, который закончился смертью больного в результате неконтролированного приема местинона в неустановленной дозе, развилось судорожное состояние с симптомами, которые напоминали эпилептический делирий.

Изменение функций вегетативной нервной системы. У 3 женщин в возрасте 20—35 лет после приема местинона в дозе 60—120 мг/день развился холинергический синдром, который закончился в одном из указанных случаев смертью больной.

Нарушение зрительной функции наблюдалось у 4 женщин в возрасте 35—64 лет (60—90 мг/день) и были различными по степени тяжести и проявлениям: от подергивания век и изменения аккомодации до отслоения стекловидного тела и понижения зрительной функции в целом.

Нарушение слуха и функции вестибулярного аппарата зафиксированы в одном случае у мужчины 70 лет и характеризовались неприятными ощущениями в голове и шумом в ушах (доза местинона 120 мг/день).

Изменения со стороны других органов чувств выявлены у 2 больных: мужчины 62 лет и женщины 34 лет, которые получали местинон в дозах 300 и 480 мг/день, соответственно. Оба пациента ощущали неприятный привкус во рту. Женщина также жаловалась на общую слабость.

Психические расстройства. В одном из 2-х случаев у женщины 55 лет, после приема местинона на протяжении года в дозе 60 мг/день появилась забывчивость, а у мужчины 43 лет прием препарата привел к развитию психологического синдрома и депрессивного состояния, связанных, как считают клиницисты, изучавшие этот случай, с появлением церебральных инфарктов (доза и длительность лечения не указаны).

Нарушения функции пищеварения выявлены в 8 случаях и характеризовались большим числом клинических проявлений. У 4 больных (трех женщин и одного мужчины) эти проявления ограничились диареей. Тошноту, позыв на рвоту ощущала больная после одноразового приема местинона, а у другой женщины 33 лет в результате использования препарата развился панкреатит (доза и длительность лечения на установлены). Описанный также случай повышения уровня печеночных ферментов у мужчины 50 лет в результате 5-недельного приема препарата в достаточно большой дозе (360 мг/сут).

Обращает на себя внимание случай, зарегистрированный у военнослужащего армии США во время проведения операции «Буря в пустыне». После одноразового приема местинона в дозе 90 мг как анксиолитического средства у него появились недомогание, тошнота, а также рвота, обусловившая развитие синдрома Малори-Вейса (появление желудочного кровотечения в результате разрывов слизистой оболочки кардиальной части желудка).

Расстройства сердечно-сосудистой системы были достаточно полиморфными. Зарегистрированы у больных 45—57 лет при использовании местинона в дозах 240—360 мг/сут. В одном из 3-х случаев наблюдали появление нейроциркулярной дистонии, которая сопровождалась невыразительной речью, подергиванием мышц, тошнотой, а в 2-х других — синусной и желудочковой тахикардией соответственно. Появление синусной тахикардии у больного сопровождалось общей слабостью, неспокойствием и тремором.

Нарушения со стороны органов дыхания в трех из четырех случаев были весьма существенными. У девочки-подростка после назначения местинона в дозе 900 мг/сут развился холинергический синдром, тахикардия, угнетение дыхания. Два других случая применения этого лекарственного средства в неустановленных дозах закончились смертью больных. В первом случае у женщины 79 лет смерть наступила в результате диспноэ и атриовентрикулярной блокады, а в другом (суицид ?) на фоне аспирационной пневмонии возникла олигурия и кома. Анализ последнего случая затруднен тем, что на состояние больной мог влиять принятый Laroxyl (1500 мг) и Valium (доза не установлена). В последнем из указанных случаев у мужчины 73 лет под воздействием препарата было выявленно обострение сопутствующей бронхо-легочной патологии.

Изменение со стороны системы крови отмечены в двух случаях назначения местинона. В одном из них у мужчины 68 лет в результате приема препарата в дозе 540 мг/сут появилась анемия, а в другом — у женщины 1 года после его употребления в той же дозе было выявлено петехиальное высыпание, которое было оценено как одно из проявлений понижения свертываемости крови.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы зарегистрированы у 4-х больных. Во всех случаях они характеризовались задержкой мочевыделения. В одном из них у женщины при приеме местинона в дозе 360 мг/сут. задержка чередовалась с периодическим недержанием. Гибелью больного в результате острой почечной недостаточности, бронхопневмонии и сердечной декомпенсации закончился случай применения этого лекарственного средства у больного 72 лет (доза не установлена).

Фатальные изменения. У женщины 21 года вследствие приема местинона в дозе 120 мг/сут развился спонтанный викидыш, а у плода были выявлены врожденные аномалии ЦНС. Многочисленные пороки развития у новорожденных были выявлены при приеме этого препарата еще в двух случаях. В одном женщина 27 лет принимала препарат в дозе 160 мг/сут перед и во время беременности, а в другом — влияние на плод совпало с первым триместром. В первом из них у ребенка были выявлены задержка развития, хромосомное заболевание, четырехпалость, артрогрипоз, гипотония, паховая грыжа.

Как альтернативный нужно привести случай рождения здорового ребенка, несмотря на прием матерью местинона в третьем триместре.

Общие расстройства описаны у 10 больных от 25 до 88 лет при лечении их местиноном в дозах 60—600 мг/сут. Среди них следует упомянуть общую слабость, головокружение, тошноту, быструю утомляемость, потерю внимания, сонливость, снижение памяти, нарушения речи, уменьшение мышечной силы, появление мышечных контрактур, ухудшение протекания сопутствующих заболеваний.

 

Информационное сообщение №123

О побочном действии препаратов солей железа

В связи с сообщениями от ряда лечебно-профилактических учреждений Украины о случаях побочного действия лекарственных препаратов солей железа при использовании их в медицинской практике Центр побочного действия лекарств считает целесообразным проинформировать специалистов о проявлениях побочного действия этих лекарственных средств.

Соли железа, применяемые перорально, могут вызывать гиперемию лица, тошноту, головокружение, головную боль, умеренную слабость, недомогание, ощущение стеснения за грудиной. Редко — рвота, диарея, боль в спине, боль в животе (особенно в эпигастральной области), транзиторное снижение артериального давления, тахикардию, аллергические реакции, высыпания, зуд, анафилактический шок. Описаны одиночные случаи энцефалопатии с сосудистыми синдромами. Противопоказаниями являются гемохроматоз, все виды анемий, не связанных с дефицитом железа, другие состояния, характеризующиеся нарушениями обмена железа, повышением его содержания в сыворотке крови и накоплением в организме.

При парентеральном применении: тяжелая коронарная недостаточность, артериальная гипертония, аллергические заболевания кожи, легких и предрасположеность к ним, острый гломерулонефрит, активный пиелонефрит, существенные нарушения функции почек и печени.

Особые указания. Внутривенное введение проводят медленно. Больной при этом должен находиться в лежачем положении. Запрещается смешивать препараты железа в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Прием препарата необходимо продолжать также и после нормализации картины крови — для компенсации депо железа в организме. Осторожно следует назначать препарат при пептических язвах, регионарном энтерите, язвенном колите. Не следует одновременно применять препараты железа с антибиотиками группы тетрациклина. При использовании растворов препаратов для перорального применения возможно потемнение зубов.

При применении препаратов железа возможно темное окрашивание испражнений, не имеющее клинического значения.

 

Информационное сообщение №124

О внесении изменений в раздел инструкции «Меры предосторожности» препаратов зокор и мевакор, связанных с сообщениями научно-исследовательского отдела компании MSD (США) о зарегистрированных случаях побочного действия препарата Posicor (мибефрадил дигидрохлорид)
производства компании «Roche».

Компания MSD сообщает, что в ближайшее время ожидается уточненный вариант инструкции для врачей по препаратам зокор и мевакор. Внесенные изменения касаются раздела «меры предосторожности» и связаны с сообщением научно-исследовательского отдела MSD о зарегистрированных 3-х случаях рабдомиолиза (один из них смертельный), возникших вскоре после начала лечения мибефрадила дигидрохлоридом (Posicor, «Roche») у пациентов, получающих зокор.

Posicor является блокатором кальциевых каналов, показан при гипертонии и стабильной стенокардии. Posicor поступил в продажу в США в июле 1997 года и был зарегистрирован в Швейцарии, во всех странах ЕС, кроме Швеции, а также — в Бразилии. Также мы обладаем информацией о том, что Posicor (mibefradil). Был зарегистрирован в Аргентине, Азербайджане, Бангладеш, Чили, Коста Рика, Курачао, Чешской республике, Казахстане, Сальвадоре, Гватемале, Перу, Филиппинах, Туркмении, Венесуэле, а также в некоторых других странах Латинской Америки и Азии (конкретно не указаны). В некоторых из этих стран, Posicor поступил в продажу, в других о состоянии на рынке информации нет. Наиболее вероятно, что этот препарат был подан на регистрацию во всем мире фирмой «Roche».

Posicor является блокатором кальциевых каналов длительного действия. Он метаболизируется CYP3A4 и/или CYP2D6 и CYP3A4. Его метаболиты также способны связывать активность CYP3A4. В листке-вкладыше к препарату Posicor указано:

  1. Использование ингибиторов HMG-CoA ассоциировалось с рабдомиолизом, что могло проявляться чаще в тех случаях, когда параллельно принимались лекарства, связывающие CYP3A4.
  2. Несмотря на то, что побочные взаимодействия не были зафиксированы в случаях приема препарата Posicor, возможность их возникновения должна быть принята к сведению.

«Нам известно, что фирма «Roche» обсуждает с FDA пути дополнения инструкции по применению препарата Posicor в свете этих сообщений. Соответствующая информация, полученная нами, указывает на то, что эти проявления не являются единичными.»

Несмотря на то, фирма «MERCK» проинформировала о сложившейся ситуации, одновременно пересмотрев листки-вкладыши к зокору и мевакору с указанием об этом взаимодействии.

Подчеркиваем, что это взаимодействие препарата Posicor (в данный момент сообщается о зокоре) должно ожидаться при одновременном приеме с другими статинами, метаболизирующимися CYP3A4. Несмотря на то, что блокаторы кальциевых каналов метаболизируются CYP3A4, что подтверждается их широким применением, в том числе и зокора, а также ограниченным количеством сообщений о миопатии и рабдомиолизе, которые были опубликованы с момента выхода их на рынок, скорее всего эта проблема характерна не для всего класса блокаторов кальциевых каналов, а только для перпарата Posicor. Несмотря на то, что эта информация касается препарата фирмы «Roche» Posicor (который не был зарегистрирован в нашей стране), а не препарата зокор, мы считаем необходимым оповестить Фармакологический комитет о сложившейся ситуации.

Изменения, внесенные в информацию для врачей по препаратам зокор и мевакор, будут переданы в Фармакологический комитет после получения их окончательной версии.

Мы бы хотели внедрить эти изменения как можно скорее для пользы больных.

Информация поступила от «Merck Sharp & Dohme Idea Inc. Ukraine Region»

 

Просим о возникновении каких-либо необычных реакций при применении лекарственных препаратов обязательно сообщать в Центр побочного действия лекарств Фармакологического комитета МЗ Украины по адресу:

252151, г. Киев, ул. Народного ополчения, 5, Украинский НИИ кардиологии им. М. Д. Стражеска МЗ Украины, отделение клинической фармакологии — Центр побочного действия лекарств Фармакологического комитета Украины, тел. (044) 271-75-55.

Руководитель Центра побочного действия лекарств Фармакологического комитета Украины
д. м. н. А. П. Викторов.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика