Информационные
сообщения
Центра побочного действия лекарств
Фармакологического комитета МЗ Украины
Информационное сообщение №119
О побочном действии препарата
амброксол 15
производства компании «Ratiopharm» (Чехия)
У девочки 7 лет с бронхиальной астмой
инфекционно-аллергического генеза,
гормонозависимая форма, тяжелое течение,
хронический бронхит в фазе обострения, ДН II ст.
После назначения амброксола 15 (перорально, 30 мг в
сутки) через 6 суток после начала приема
лекарственного средства возникли жалобы на
кожный зуд, возникли высыпания по типу
крапивницы на внутренней поверхности
предплечий, бедер и живота. Препарат был отменен,
назначена дополнительная фармакотерапия
(диазолин, гемодез). На второй день после принятия
терапевтических мер состояние больной еще не
улучшилось.
Одновременно в составе фармакотерапии,
проводимой в связи с основным заболеванием,
больная получала гентамицин, спленин, глюкозу,
строфантин, дексаметазон, капотен, кардил,
триамгур, теофиллин.
Информация
поступила из Киевской городской детской
клинической больницы № 2 (ДТМО Днепровского
района)
.
Информационное сообщение №120
О побочном действии препарата
изолипан (капсулы по 15 мг)
производства «Laboratories Servier» (Франция)
Согласно информации, поступившей от СП
«Оптима-фарм» и компании «Laboratories Servier» (Франция) в
1997 г. в официальных документах МЗ США появились
сообщения о побочном действии (нарушение
сердечной деятельности) анорексигенного
средства изолипан (зарегистрирован в Украине в
1995 г.). В связи с этим обращаем внимание, что в
инструкции по применению изолипана есть
указание-предупреждение о том, что препарат
необходимо с большой осторожностью назначать
лицам с нарушением сердечного ритма.
В Центр побочного действия лекарств
Фармакологического комитета МЗ Украины
информация от лечебно-профилактических
учреждений Украины, врачей, медицинских
работников в 1996—1997 г. не поступала. Но на
основании существующих сведений следует
обратить внимание врачей на то, что при
применении изолипана необходимо осуществлять
жесткий контроль за работой сердечно-сосудистой
системы больных, а лица с этой патологией
являются группой риска.
Информационное сообщение №121
Об опасности для здоровья некоторых
лекарственных средств
На основании письма ООН «Перечень продуктов
употребление и/или продажа которых запрещена,
строго ограничена или не поддерживается
правительством или которые исключены из
продажи» (UN, New York, 1994), Центр побочного действия
лекарств сообщает о том, что нижеперечисленные
лекарственные средства:
- Фенацетин (Phenacetinum), аминофеназон (Aminophenazonum),
фенозон (Phenozonum) борная кислота (Acidum boricum) и бораты
в виде энтеральной лекарственной формы
представляют собой продукты, вредные для
здоровья.
- Ацетилсалициловая кислота в комбинации с
парацетамолом; метамизол в комбинации с
дибазолом, папаверином и фенобарбиталом;
метамизол в комбинации с хиноном; циклобарбитал
в комбинации с диазепамом, циклизин в комбинации
с диазепамом; фенотерол в комбинации с
хромоглициновой кислотой; биклотимол в
комбинации с декалином, эмоксолом, лизозином,
папаином, эффективность которых не доказана, а
известна потенциальная опасность для здоровья.
Центр побочного действия лекарств
Фармакологического комитета МЗ Украины обращает
внимание врачей, медицинских работников о
необходимости проведения разъяснительной
работы среди населения в связи с возможностью
применения этих лекарственных средств путем
распространения через каналы гуманитарной
помощи.
Информационное сообщение №122
О побочном действии препарата
пиридостигмина бромид (местинон)
производства компании «ICN Pharmaceuticals» (США)
Пиридостигмина бромид (синономы калимин,
местинон и др.) — лекарственное средство,
используемое при лечении миастении и
миастенического синдрома, атонического запора,
послеоперационной атонии кишечника, нарушения
мочеиспускания в связи с атонией мочевого
пузыря, для приостановки миорелаксации после
наркоза. Эти эффекты препарата связаны с его
непрямым холинергическим действием за счет
угнетения холинэстеразы, усиления проведения в
мионевральном синапсе вследствие накопления
ацетилхолина, повышением тонуса мочевого пузыря
и моторики желудочно-кишечного тракта.
Побочное действие пиридостигмина бромида
обусловлено влиянием на холинергические системы
и характеризуется гиперсаливацией, миозом,
тошнотой, усилением перистальтики, диареей,
частым мочеиспусканием, подергиванием мышц,
постепенным развитием общей слабости.
С мая 1989 года по апрель 1994 года в отдел
безопасности фармацевтических препаратов
штаб-квартиры компании «ICN Pharmaceuticals» (США) в
Коста-Меса, Калифорния, США поступала информация
о побочном действии препарата «Местинон»,
который выпускается этой компанией по лицензии
фирмы «F. Hoffmann-La Roche LTD».
Приведенные ниже материалы были
любезно предоставлены представительством
компании «ICN Pharmaceuticals» (США) в Украине,
обработанные и проанализированные сотрудниками
Центра побочного действия лекарств
Фармакологического комитета МЗ Украины.
Осложнения со стороны кожы и придатков.
Были зарегистрированы 7 случаев у больных в
возрасте 23—66 лет при применении значительного
диапазона доз (60—360 мг/сут) препарата. У трех
больных они проявились сыпью. В одном из этих
случаев высыпания появились на фоне вторичной
инфекции вследствие длительного приема
стероидов. В другом — уртикарная сыпь
сопровождалась появлением отека Квинке. В двух
случаях зарегистрировано выпадение волос. У
одного больного выпадение волос наблюдалось на
фоне экзантемы, повышенного потоотделения,
понижения аппетита. Отмечено также появление
мокнущей экземы после введения местинона в дозе
360 мг/сут и акне у женщины 23 лет в результате
приема этого препарата в дозе 60 мг/сут.
Нарушения функции опорно-двигательного
аппарата наблюдалось в 6 случаях у больных в
возрасте 21—83 лет при широком диапазоне доз (30—300
мг/сут). Характеризовались миалгией, судорожными
подергиваниями мышц, мышечной слабостью, болями
в суставах. Обращает на себя внимание случай
общей генерализированной миалгии у женщины
после приема большой дозы местинона (1080 мг/сут.).
Нарушение функции центральной и
периферической нервной системы. Описанные у
четырех больных 37—65 лет при назначении
местинона в дозе 120—160 мг/сут. В двух случаях
наблюдалась миастения. В третьем — у мужчины 65
лет после 5-летнего приема препарата появились
неуправляемые движения нижних конечностей. Еще в
одном случае, который закончился смертью
больного в результате неконтролированного
приема местинона в неустановленной дозе,
развилось судорожное состояние с симптомами,
которые напоминали эпилептический делирий.
Изменение функций вегетативной нервной
системы. У 3 женщин в возрасте 20—35 лет после
приема местинона в дозе 60—120 мг/день развился
холинергический синдром, который закончился в
одном из указанных случаев смертью больной.
Нарушение зрительной функции
наблюдалось у 4 женщин в возрасте 35—64 лет (60—90
мг/день) и были различными по степени тяжести и
проявлениям: от подергивания век и изменения
аккомодации до отслоения стекловидного тела и
понижения зрительной функции в целом.
Нарушение слуха и функции вестибулярного
аппарата зафиксированы в одном случае у
мужчины 70 лет и характеризовались неприятными
ощущениями в голове и шумом в ушах (доза
местинона 120 мг/день).
Изменения со стороны других органов
чувств выявлены у 2 больных: мужчины 62 лет и
женщины 34 лет, которые получали местинон в дозах
300 и 480 мг/день, соответственно. Оба пациента
ощущали неприятный привкус во рту. Женщина также
жаловалась на общую слабость.
Психические расстройства. В одном из
2-х случаев у женщины 55 лет, после приема
местинона на протяжении года в дозе 60 мг/день
появилась забывчивость, а у мужчины 43 лет прием
препарата привел к развитию психологического
синдрома и депрессивного состояния, связанных,
как считают клиницисты, изучавшие этот случай, с
появлением церебральных инфарктов (доза и
длительность лечения не указаны).
Нарушения функции пищеварения
выявлены в 8 случаях и характеризовались большим
числом клинических проявлений. У 4 больных (трех
женщин и одного мужчины) эти проявления
ограничились диареей. Тошноту, позыв на рвоту
ощущала больная после одноразового приема
местинона, а у другой женщины 33 лет в результате
использования препарата развился панкреатит
(доза и длительность лечения на установлены).
Описанный также случай повышения уровня
печеночных ферментов у мужчины 50 лет в
результате 5-недельного приема препарата в
достаточно большой дозе (360 мг/сут).
Обращает на себя внимание случай,
зарегистрированный у военнослужащего армии США
во время проведения операции «Буря в пустыне».
После одноразового приема местинона в дозе 90 мг
как анксиолитического средства у него появились
недомогание, тошнота, а также рвота, обусловившая
развитие синдрома Малори-Вейса
(появление желудочного кровотечения в
результате разрывов слизистой оболочки
кардиальной части желудка).
Расстройства сердечно-сосудистой системы
были достаточно полиморфными. Зарегистрированы
у больных 45—57 лет при использовании местинона в
дозах 240—360 мг/сут. В одном из 3-х случаев
наблюдали появление нейроциркулярной дистонии,
которая сопровождалась невыразительной речью,
подергиванием мышц, тошнотой, а в 2-х других —
синусной и желудочковой тахикардией
соответственно. Появление синусной тахикардии у
больного сопровождалось общей слабостью,
неспокойствием и тремором.
Нарушения со стороны органов дыхания
в трех из четырех случаев были весьма
существенными. У девочки-подростка после
назначения местинона в дозе 900 мг/сут развился
холинергический синдром, тахикардия, угнетение
дыхания. Два других случая применения этого
лекарственного средства в неустановленных дозах
закончились смертью больных. В первом случае у
женщины 79 лет смерть наступила в результате
диспноэ и атриовентрикулярной блокады, а в
другом (суицид ?) на фоне аспирационной пневмонии
возникла олигурия и кома. Анализ последнего
случая затруднен тем, что на состояние больной
мог влиять принятый Laroxyl (1500 мг) и Valium (доза не
установлена). В последнем из указанных случаев у
мужчины 73 лет под воздействием препарата было
выявленно обострение сопутствующей
бронхо-легочной патологии.
Изменение со стороны системы крови
отмечены в двух случаях назначения местинона. В
одном из них у мужчины 68 лет в результате приема
препарата в дозе 540 мг/сут появилась анемия, а в
другом — у женщины 1 года после его употребления
в той же дозе было выявлено петехиальное
высыпание, которое было оценено как одно из
проявлений понижения свертываемости крови.
Нарушения со стороны мочевыделительной
системы зарегистрированы у 4-х больных. Во
всех случаях они характеризовались задержкой
мочевыделения. В одном из них у женщины при
приеме местинона в дозе 360 мг/сут. задержка
чередовалась с периодическим недержанием.
Гибелью больного в результате острой почечной
недостаточности, бронхопневмонии и сердечной
декомпенсации закончился случай применения
этого лекарственного средства у больного 72 лет
(доза не установлена).
Фатальные изменения. У женщины 21 года
вследствие приема местинона в дозе 120 мг/сут
развился спонтанный викидыш, а у плода были
выявлены врожденные аномалии ЦНС.
Многочисленные пороки развития у новорожденных
были выявлены при приеме этого препарата еще в
двух случаях. В одном женщина 27 лет принимала
препарат в дозе 160 мг/сут перед и во время
беременности, а в другом — влияние на плод
совпало с первым триместром. В первом из них у
ребенка были выявлены задержка развития,
хромосомное заболевание, четырехпалость,
артрогрипоз, гипотония, паховая грыжа.
Как альтернативный нужно привести случай
рождения здорового ребенка, несмотря на прием
матерью местинона в третьем триместре.
Общие расстройства описаны у 10
больных от 25 до 88 лет при лечении их местиноном в
дозах 60—600 мг/сут. Среди них следует упомянуть
общую слабость, головокружение, тошноту, быструю
утомляемость, потерю внимания, сонливость,
снижение памяти, нарушения речи, уменьшение
мышечной силы, появление мышечных контрактур,
ухудшение протекания сопутствующих заболеваний.
Информационное сообщение №123
О побочном действии препаратов солей
железа
В связи с сообщениями от ряда
лечебно-профилактических учреждений Украины о
случаях побочного действия лекарственных
препаратов солей железа при использовании их в
медицинской практике Центр побочного действия
лекарств считает целесообразным
проинформировать специалистов о проявлениях
побочного действия этих лекарственных средств.
Соли железа, применяемые перорально, могут
вызывать гиперемию лица, тошноту,
головокружение, головную боль, умеренную
слабость, недомогание, ощущение стеснения за
грудиной. Редко — рвота, диарея, боль в спине,
боль в животе (особенно в эпигастральной
области), транзиторное снижение артериального
давления, тахикардию, аллергические реакции,
высыпания, зуд, анафилактический шок. Описаны
одиночные случаи энцефалопатии с сосудистыми
синдромами. Противопоказаниями являются
гемохроматоз, все виды анемий, не связанных с
дефицитом железа, другие состояния,
характеризующиеся нарушениями обмена железа,
повышением его содержания в сыворотке крови и
накоплением в организме.
При парентеральном применении: тяжелая
коронарная недостаточность, артериальная
гипертония, аллергические заболевания кожи,
легких и предрасположеность к ним, острый
гломерулонефрит, активный пиелонефрит,
существенные нарушения функции почек и печени.
Особые указания. Внутривенное введение
проводят медленно. Больной при этом должен
находиться в лежачем положении. Запрещается
смешивать препараты железа в одном шприце с
другими лекарственными препаратами. Прием
препарата необходимо продолжать также и после
нормализации картины крови — для компенсации
депо железа в организме. Осторожно следует
назначать препарат при пептических язвах,
регионарном энтерите, язвенном колите. Не
следует одновременно применять препараты железа
с антибиотиками группы тетрациклина. При
использовании растворов препаратов для
перорального применения возможно потемнение
зубов.
При применении препаратов железа возможно
темное окрашивание испражнений, не имеющее
клинического значения.
Информационное сообщение №124
О внесении изменений в раздел
инструкции «Меры предосторожности» препаратов
зокор и мевакор, связанных с сообщениями
научно-исследовательского отдела компании MSD
(США) о зарегистрированных случаях побочного
действия препарата Posicor (мибефрадил
дигидрохлорид)
производства компании «Roche».
Компания MSD сообщает, что в ближайшее время
ожидается уточненный вариант инструкции для
врачей по препаратам зокор и мевакор. Внесенные
изменения касаются раздела «меры
предосторожности» и связаны с сообщением
научно-исследовательского отдела MSD о
зарегистрированных 3-х случаях рабдомиолиза
(один из них смертельный), возникших вскоре после
начала лечения мибефрадила дигидрохлоридом
(Posicor, «Roche») у пациентов, получающих зокор.
Posicor является блокатором кальциевых каналов,
показан при гипертонии и стабильной стенокардии.
Posicor поступил в продажу в США в июле 1997 года и был
зарегистрирован в Швейцарии, во всех странах ЕС,
кроме Швеции, а также — в Бразилии. Также мы
обладаем информацией о том, что Posicor (mibefradil). Был
зарегистрирован в Аргентине, Азербайджане,
Бангладеш, Чили, Коста Рика, Курачао, Чешской
республике, Казахстане, Сальвадоре, Гватемале,
Перу, Филиппинах, Туркмении, Венесуэле, а также в
некоторых других странах Латинской Америки и
Азии (конкретно не указаны). В некоторых из этих
стран, Posicor поступил в продажу, в других о
состоянии на рынке информации нет. Наиболее
вероятно, что этот препарат был подан на
регистрацию во всем мире фирмой «Roche».
Posicor является блокатором кальциевых каналов
длительного действия. Он метаболизируется CYP3A4
и/или CYP2D6 и CYP3A4. Его метаболиты также способны
связывать активность CYP3A4. В листке-вкладыше к
препарату Posicor указано:
- Использование ингибиторов HMG-CoA ассоциировалось
с рабдомиолизом, что могло проявляться чаще в тех
случаях, когда параллельно принимались
лекарства, связывающие CYP3A4.
- Несмотря на то, что побочные взаимодействия не
были зафиксированы в случаях приема препарата
Posicor, возможность их возникновения должна быть
принята к сведению.
«Нам известно, что фирма «Roche» обсуждает с FDA
пути дополнения инструкции по применению
препарата Posicor в свете этих сообщений.
Соответствующая информация, полученная нами,
указывает на то, что эти проявления не являются
единичными.»
Несмотря на то, фирма «MERCK» проинформировала о
сложившейся ситуации, одновременно пересмотрев
листки-вкладыши к зокору и мевакору с указанием
об этом взаимодействии.
Подчеркиваем, что это взаимодействие препарата
Posicor (в данный момент сообщается о зокоре) должно
ожидаться при одновременном приеме с другими
статинами, метаболизирующимися CYP3A4. Несмотря на
то, что блокаторы кальциевых каналов
метаболизируются CYP3A4, что подтверждается их
широким применением, в том числе и зокора, а также
ограниченным количеством сообщений о миопатии и
рабдомиолизе, которые были опубликованы с
момента выхода их на рынок, скорее всего эта
проблема характерна не для всего класса
блокаторов кальциевых каналов, а только для
перпарата Posicor. Несмотря на то, что эта информация
касается препарата фирмы «Roche» Posicor (который не
был зарегистрирован в нашей стране), а не
препарата зокор, мы считаем необходимым
оповестить Фармакологический комитет о
сложившейся ситуации.
Изменения, внесенные в информацию для врачей по
препаратам зокор и мевакор, будут переданы в
Фармакологический комитет после получения их
окончательной версии.
Мы бы хотели внедрить эти изменения как можно
скорее для пользы больных.
Информация
поступила от «Merck Sharp & Dohme Idea Inc. Ukraine Region»
Просим о возникновении
каких-либо необычных реакций при применении
лекарственных препаратов обязательно сообщать в
Центр побочного действия лекарств
Фармакологического комитета МЗ Украины по
адресу:
252151, г. Киев, ул. Народного ополчения, 5,
Украинский НИИ кардиологии им. М. Д. Стражеска МЗ
Украины, отделение клинической фармакологии —
Центр побочного действия лекарств
Фармакологического комитета Украины, тел. (044)
271-75-55.
Руководитель Центра побочного
действия лекарств Фармакологического комитета
Украины
д. м. н. А. П. Викторов.
© Провизор 1998–2022
|