Логотип журнала "Провизор"








Голова Фармакопейного комiтету Держкоммедбiопрому України
професор В.П. Георгiєвський

Положення про Фармакопейний комiтет Державного комiтету України з медичної та мiкробiологiчної промисловостi

1. Загальнi положення

1.1. Фармакопейний комiтет Держкоммедбiопрому України (далi «Комiтет») є науково-експертною державною установою, пiдпорядкованою Державному комiтету України з медичної та мiкробiологiчної промисловостi (далi «Держкоммедбiопром»).

1.2. Комiтет у своїй дiяльностi керується Конституцiєю i законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України та Кабiнету Мiнiстрiв України, наказами Держкоммедбiопрома, а також цим Положенням.

1.3. Комiтет є юридичною особою, має самостiйний баланс, розрахунковий та валютний рахунки в установах банкiв України, печатку з зображенням Державного герба України i своїм найменуванням, штампами тощо.

1.4. Комiтет вiд свого iменi укладає договори, контракти, набуває майнових та особистих немайнових прав, несе обов’язки, може бути позивачем i вiдповiдачем у судi, арбiтражному чи третейському судi, самостiйно здiйснює операцiї, що необхiднi для його дiяльностi.

2. Головнi завдання комiтету

2.1. Впровадження єдиної державної полiтики щодо вимог до якостi вiтчизняних i закордонних лiкарських засобiв, субстанцiй, допомiжних речовин, лiкарської рослинної
сировини та лiкувальної косметики (далi «лiкарськi засоби»), що реалiзуються або використовуються в Українi.

2.2. Впровадження i пiдтримання на свiтовому рiвнi державних стандартiв якостi всiх лiкарських засобiв, що реалiзуються або використовуються в Українi.

2.3. Захист товарного ринку України вiд фармацевтичної продукцiї вiтчизняного та iноземного виробництва з низькими стандартами якостi.

2.4. Науково-технiчна та експериментальна експертиза i затвердження аналiтичної нормативної документацiї (далi «АНД»), яка визначає вимоги до якостi вiтчизняних та закордонних лiкарських засобiв, що реалiзуються або використовуються в Українi.

2.5. Розробка, видання та перевидання Державної фармакопеї України (ДФУ).

3. Основнi напрямки дiяльностi комiтету

3.1. Розробка i впровадження затверджених Держкоммедбiопромом вимог до якостi вiтчизняних i закордонних лiкарських засобiв, що реалiзуються або використовуються в Українi.

3.2. Розробка монографiй та загальних статей, пiдготовка видання та перевидання Державної фармакопеї України.

3.3. Розробка, науково-технiчна експертиза та передача на подальше затвердження Держкоммедбiопромом керiвних документiв (КД), методичних вказiвок (МВ), iнструкцiй, що визначають порядок розробки i встановлення вимог до якостi лiкарських засобiв.

3.4. Науково-технiчна експертиза та затвердження АНД, проектiв змiн та доповнень до АНД на всi вiтчизнянi i закордоннi лiкарськi засоби, якi вперше реєструються в Українi.

3.5. Проведення валiдацiї методик контролю якостi лiкарських засобiв, що вводяться в АНД, монографiї та загальнi статтi Державної фармакопеї України.

3.6. Здiйснення періодичного перегляду дiючої АНД на всi вищевказанi види продукцiї з метою пiдвищення її якостi i удосконалення методiв контролю.

3.7. Атестацiя та розповсюдження державних та робочих стандартних зразкiв лiкарських засобiв.

3.8. Науково-технiчна експертиза i узгодження проектiв ДСТУ, ТУУ на тару, упаковку i пакувальнi матерiали, що використовуються у виробництвi лiкарських засобiв.

3.9. Надання висновкiв до проектiв АНД на реактиви та iншi засоби, якi використовуються для аналiзу i виробництва лiкарських засобiв.

3.10. Проведення дослiдних робiт із стандартизацiї та аналiзу лiкарських засобiв.

3.11. Здiйснення функцiй методологiчно-консультацiйного центру по вiдношенню до лабораторiй та вiддiлiв технiчного контролю пiдприємств галузi медичної промисловостi з питань стандартизацiї та контролю якостi лiкарських засобiв.

3.12. Проведення дослiдних робiт на замовлення пiдприємств, органiзацiй та установ. Здiйснення аналiзiв якостi iмпортних субстанцiй та допомiжних речовин, що використовуються для виготовлення лiкарських засобiв в Українi.

3.13. Проведення контролю якостi та видача Держкоммедбiопрому пропозицiй про дозвiл до реалiзацiї перших п’яти промислових серiй препаратiв.

3.14. Надання висновкiв про якiсть у випадку арбiтражного контролю якостi вiтчизняних та iмпортних лiкарських засобiв.

3.15. Видання та друкування в спецiальнiй перiодичнiй лiтературi матерiалiв науково-дослiдних робiт, документiв та перелiкiв, розроблених Комiтетом.

3.16. Пiдготовка та видача пропозицiй щодо виключення з Державного реєстру України малоефективних лiкарських засобiв.

3.17. Може здiйснювати пiдготовку кадрiв вищої квалiфiкацiї — кандидатiв та докторiв наук з питань стандартизацiї та якостi лiкарських засобiв.

4. Повноваження комiтету

4.1. Впроваджує державну полiтику щодо вимог до якостi лiкарських засобiв.

4.2. Розробляє загальнi вимоги до якостi лiкарських засобiв.

4.3. Розробляє, органiзовує експертизу та затверджує монографiї та загальнi статтi для Державної фармакопеї України.

4.4. Проводить розробку, експертизу та подає на затвердження Держкоммедбiопромом керiвнi документи про порядок пiдготовки та затвердження АНД на лiкарськi засоби.

4.5. Проводить експертизу та затвердження АНД, змiн та доповнень до них на вiтчизнянi i закордоннi лiкарськi засоби, що реалiзуються або використовуються в Українi.

4.6. Проводить валiдацiю методик контролю якостi лiкарських засобiв, якi вводяться в АНД, монографiї та загальнi статтi Державної фармакопеї України.

4.7. Встановлює, припиняє, продовжує або обмежує термiн дiї АНД, змiн та доповнень до них на вiтчизнянi i закордоннi лiкарськi засоби, що реалiзуються або використовуються в Українi.

4.8. Атестацiя та розповсюдження державних та робочих стандартних зразкiв лiкарських засобiв.

4.9. Здiйснює експертизу ДСТУ, ТУУ на тару, упаковку i пакувальнi матерiали, що використовуються при виробництвi лiкарських засобiв.

4.10. Дає висновки до проектiв АНД на реактиви та iншi засоби, якi використовуються для аналiзу i виробництва лiкарських засобiв.

4.11. Проводить дослiднi роботи з питань стандартизацiї та якостi.

4.12. Здiйснення функцiй методологiчно-консультацiйного центру по вiдношенню до лабораторiй та вiддiлiв технiчного контролю пiдприємств галузi медичної промисловостi з питань стандартизацiї та контролю якостi лiкарських засобiв.

4.13. Проводить дослiднi роботи за заявками пiдприємств, органiзацiй та установ.

4.14. Разом з iншими установами Держкоммедбiопрому дає рекомендацiї щодо використання при виготовленнi лiкарських засобiв закордонних субстанцiй та допомiжних речовин, не зареєстрованих в Українi.

4.15. Проведення контролю якостi та видача Держкоммедбiопрому пропозицiй про дозвiл до реалiзацiї перших п’яти промислових серiй препаратiв.

4.16. Надає висновки про якiсть у випадку арбiтражного контролю якостi вiтчизняних i закордонних субстанцiй та лiкарських засобiв.

4.17. Залучає для вирiшення питань стандартизацiї лiкарських засобiв i їх науково-технiчної експертизи квалiфiкованих спецiалiстiв за їх згодою.

4.18. Отримує, в межах своєї компетенцiї, необхiднi матерiали у пiдприємств i органiзацiй незалежно вiд їх форми власностi.

4.19. За дорученням Держкоммедбiопрому здiйснює координацiю роботи наукових закладiв та лабораторiй з питань стандартизацiї лiкарських засобiв згiдно з їх компетенцiєю та згодою.

4.20. Дає рекомендацiї про заборону реалiзацiї вiтчизняних та закордонних лiкарських засобiв в Українi, якi не вiдповiдають вимогам якостi.

4.21. Надає консультативну допомогу органiзацiям та установам з питань стандартизацiї та вимог до якостi лiкарських засобiв.

4.22. Бере участь у пiдготовцi та проведеннi симпозiумiв, конгресiв, конференцiй тощо, включаючи мiжнароднi.

4.23. В межах своєї компетенцiї представляє Україну за кордоном.

4.24. В межах своєї компетенцiї встановлює зв’язки з вiдповiдними закордонними установами, науковими центрами та виробниками лiкарських засобiв. Для цього самостiйно встановлює з ними прямi контакти, укладає договори та контракти, вiдряджає за кордон своїх фахiвцiв, залучає до спiвробiтництва закордонних спецiалiстiв.

4.25. За дорученням Держкоммедбiопрому в межах своєї компетенцiї проводить наради, конференцiї тощо з питань стандартизацiї, рiвня вимог до якостi та контролю якостi лiкарських засобiв.

4.26. Реалiзує та розповсюджує документи Комiтету.

4.27. Може готувати кадри вищої квалiфiкацiї — кандидатiв та докторiв наук з питань стандартизацiї та контролю якостi лiкарських засобiв на договiрних засадах.

5. Документи комiтету

5.1. Головними документами Комiтету є:

загальнi статтi та монографiї (окремi статтi) Державної фармакопеї;

аналiтична нормативна документацiя пiдприємств (АНД) — фармакопейнi статтi (ФС), тимчасовi фармакопейнi статтi (ТФС);

нормативна документацiя (НД) для країн СНД;

АНД для країн дальнього зарубiжжя;

КД, МВ та iнструкцiї.

5.2. Державна фармакопея України має силу Державного стандарту i дотримання її вимог обов’язкове для всiх пiдприємств i органiзацiй, якi виготовляють, зберiгають, контролюють i використовують лiкарськi засоби незалежно вiд їх сфери управлiння та форми власностi.

5.3. До видання та введення в дiю Державної фармакопеї України на територiї України зберiгають чиннiсть загальнi статтi та монографiї Державної фармакопеї СРСР ХI видання. До того ж термiну в Українi з окремих питань мають чиннiсть Європейська, Британська фармакопея та Фармакопея США.

5.4. Керiвнi документи, методичнi вказiвки та iнструкцiї Комiтету пiсля затвердження Держкоммедбiопромом є обов’язковими для розробникiв АНД.

5.5. АНД, розроблена Комiтетом, є нормативним документом, згiдно з яким може контролюватися якiсть вiтчизняних та закордонних лiкарських засобiв, що виробляються, зберiгаються, реалiзуються або використовуються в Українi. Дотримання вимог АНД, змiн та доповнень до них обов’язкове для всiх пiдприємств, органiзацiй та установ, якi виготовляють, зберiгають, транспортують, контролюють i використовують лiкарськi засоби, незалежно вiд їх пiдпорядкованостi i форми власностi.

5.6. Висновки вiдносно якостi вiтчизняних i закордонних субстанцiй та лiкарських засобiв.

6. Керiвництво Комiтету

6.1. Комiтет очолює Голова, що призначається на посаду та звiльнюється з посади Головою Держкоммедбiопрома.

6.1.1. При призначеннi на посаду Голови Комiтету з ним укладається контракт, в якому обумовлюються права, термiн найму, обов’язки та вiдповiдальнiсть Голови перед Держкоммедбiопромом i трудовим колективом, умови його матерiального забезпечення та звiльнення з посади з урахуванням гарантiй, обумовлених контрактом та законодавством України.

6.1.2. Голова Комiтету безпосередньо пiдпорядковується Головi Держкоммедбiопрому i несе персональну вiдповiдальнiсть за виконання покладених на Комiтет завдань.

6.1.3. Голова Фармакопейного комiтету визначає структуру Комiтету, штати, оклади, здiйснює прийом та звiльнення спiвробiтникiв, розпоряджається майном i коштами, а також вирiшує iншi питання дiяльностi Комiтету у вiдповiдностi до законодавства України.

6.1.4. Голова Фармакопейного комiтету затверджує положення про структурнi пiдроздiли та посадовi iнструкцiї працiвникiв Комiтету.

6.1.5. Заступники Голови, Вчений секретар, керiвники та спецiалiсти пiдроздiлiв призначаються на посади та звiльнюються з посади Головою Фармакопейного комiтету.

6.1.6. На час вiдсутностi Голови Комiтету (вiдпустка, вiдрядження, тимчасова непрацездатнiсть тощо) його обов’язки виконує заступник Голови Комiтету з наукової роботи.

6.1.7. Голова Комiтету, його заступники та Вчений секретар дiють у межах своїх повноважень i представляють iнтереси Комiтету в державних органах, установах i органiзацiях, а також у вiдносинах з українськими та iноземними фiзичними і юридичними особами у вiдповiдностi з законодавством України.

6.2. Президiя

6.2.1. Для обговорення i вирiшення най-бiльш загальних i важливих питань, що належать до компетенцiї Комiтету, обговорення найважливiших напрямкiв його дiяльностi у Комiтетi утворюється Президiя, до складу якої входять Голова Комiтету (Голова Президiї), заступник Голови з наукової роботи, Вчений секретар, голови наукових структурних пiдроздiлiв Комiтету, голови спецiалiзованих експертних комiсiй, представники Держкоммедбiопрому, Фармакологiчного комiтету МОЗ України, Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України, провiднi фахiвцi.

6.2.2. Персональний склад Президiї затверджується Головою Держкоммедбiопрому за поданням Голови Комiтету.

6.2.3. Порядок роботи Президiї встановлюється наказом Голови Комiтету.

6.3. Бюро

6.3.1. Для вирiшення поточних справ Комiтету у промiжках мiж засiданнями Президiї у структурi Комiтету створюється Бюро, до складу якого входять Голова Комiтету (Голова Бюро), заступник Голови Комiтету з наукової роботи (Заступник Голови Бюро), Вчений секретар, представник Держкоммедбiопрому, голови наукових структурних пiдроздiлiв Комiтету, голови та секретарi спецiалiзованих експертних комiсiй,

6.3.2. Персональний склад Бюро затверджується Головою Держкоммедбiопрому за поданням Голови Комiтету.

6.3.3. Порядок роботи Бюро встановлюється наказом Голови Комiтету.

6.4. Спецiалiзованi експертнi комiсiї

6.4.1. Головними експертними органами Комiтету є спецiалiзованi експертнi комiсiї (далi «Комiсiї»), до складу яких входять квалiфiкованi спецiалiсти з вiдповiдних галузей фармацевтичної науки.

6.4.2. Голови Комiсiй затверджуються за поданням Голови Комiтету Головою Держкоммедбiопрому при затвердженнi складу Президiї.

6.4.3. Персональний склад Комiсiй, за поданням їх Голiв, затверджується Головою Комiтету.

6.4.4. Комiсiї видають експертнi висновки по вiдповiдних напрямках дiяльностi Комiтету.

6.4.5. Порядок роботи Комiсiй встановлюється наказом Голови Комiтету.

6.5. Структура, штат та порядок роботи вiддiлiв по напрямкам дiяльностi Комiтету затверджує Голова Комiтету за поданням керiвникiв цих вiддiлiв.

кошторисом, затвердженим Головою Комiтету, порядок складання якого визначає Держкоммедбiопром.

. . .

7.7. У розрахунках з закордонними партнерами використовуються контрактнi цiни, що формуються згiдно з умовами та цiнами свiтового ринку.

7.8. Кошти, у тому числi валютнi, що одержанi Комiтетом вiд власної дiяльностi вiдповiдно до кошторису, порядок складання якого визначається Держкоммедбiопромом, використовуються Комiтетом самостiйно на:

основну та додаткову оплату працi працiвникiв Комiтету;

змiцнення матерiально-технiчної бази;
видавничу дiяльнiсть;
оплату експертам за рецензування матерiалiв Комiтету та АНД;
оплату фахiвцям за участь у роботi спецiалiзованих експертних комiсiй;
оплату за здiйснення аналiзiв якостi закордонних субстанцiй i допомiжних речовин та iншi науково-дослiднi роботи;
розробку статей, видання та перевидання Державної фармакопеї України;
вiдрядження;
оплату рiзних форм навчання;
пiдвищення квалiфiкацiї спецiалiстiв, яке необхiдне для дiяльностi Комiтету;
iншi господарськi потреби.

7.9. Комiтет за погодженням з Держкоммедбiопромом визначає та установлює фонд оплати працi, форми, системи та розмiри оплати працi, заохочення та iнших видiв доходу усiх спiвробiтникiв, включаючи Голову Комiтету, а також додатковi вiдпустки та iншi пiльги; заохочує працiвникiв iнших закладiв та установ, якi мають статус юридичної особи та здiйснюють спiвпрацю з Комiтетом.

7.10. Комiтет планує свою дiяльнiсть згiдно з державними замовленнями, договорами, укладеними замовниками (покупцями) продукцiї, роботами та послугами, постачальниками матерiально-технiчних ресурсiв.

7.11. Основнi фонди Комiтету, що переданi державою, є державною власністю i використовуються Комiтетом на правах оперативного управлiння.

7.12. До зовнiшньо-економiчної дiяльностi, що здiйснює Комiтет, вiдносяться:

експорт науково-технiчної продукцiї Комiтету та iмпорт обладнання, технiки, реактивiв, розчинникiв, друкарської продукцiї та iнше;
надання послуг iноземним суб’єктам господарчої дiяльностi, у тому числi: науково-дослiдних, консультацiйних, маркетингових та iнших;
надання цих послуг iноземними суб’єктами господарчої дiяльностi Фармакопейному Комiтету;
наукова, науково-технiчна, учбова та iнша кооперацiя з iноземними суб’єктами господарчої дiяльностi, навчання та пiдготовка фахiвцiв вищої квалiфiкацiї на комерцiйних засадах;
кредитнi та розрахунковi операцiї мiж Комiтетом та iноземними суб’єктами господарчої дiяльностi;
органiзацiя i здiйснення дiяльностi в галузi проведення виставок, конференцiй, симпозiумов, семiнарiв та iнших подiбних заходiв, що здiйснюються на комерцiйних засадах за участю Фармакопейного комiтету;
роботи на контрактних засадах фiзичних осiб Комiтету з iноземними суб’єктами господарчої дiяльностi як на територiї України, так i за її межами;
робота iноземних фiзичних осiб на контрактнiй вiдплатнiй основi з Комiтетом, як на територiї України, так i за її межами;
iншi види зовнiшньоекономiчної дiяльностi, не забороненої законами України.

7.13. Комiтет за погодженням з Держкоммедбiопромом має право отримувати кредити вiд своїх закордонних партнерiв. При цьому валюта зараховується на баланс Комiтету i використовується ним самостiйно. За отриманi Комiтетом кредити держава вiдповiдальностi не несе.

7.14. Комiтет тримає кошти, в тому числi валютнi, на власних рахунках в установах банкiв України, здiйснює касовi операцiї в установленому порядку.

7.15. Комiтет веде оперативний облiк, бухгалтерську дiяльнiсть в порядку, встановленому законодавством.

7.16. Контроль за фiнансово-господарською дiяльнiстю Комiтету здiйснюється Держкоммедбiопромом.

<...>

8. Комерцiйна таємниця Комiтету

8.1. Пiд комерцiйною таємницею Комiтету маються на увазi вiдомостi, пов’язанi з розглядом матерiалiв, що не є державної таємницею, але розголошування (передача, витiк) яких може завдати шкоди його iнтересам або iнтересам власникiв документiв, експертизу яких проводить Комiтет.

8.2. Склад та обсяг вiдомостей, якi є комерцiйною таємницею Комiтету, порядок її захисту, визначається Головою Комiтету за погодженням Держкоммедбiопрому.

9. Особливi положення

9.1. Реорганiзацiя та лiквiдацiя Комiтету здiйснюється за поданням Держкоммедбiопрому вiдповiдно до законодавства України.

9.2. Мiсцезнаходження Комiтету: Україна, 310085, м. Харкiв, вул. Астрономiчна, 33, тел./факс: (0572) 44-10-49.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика