Логотип журнала "Провизор"








FDA разработала проект руководства по вопросам деятельности фармацевтических компаний по распространению и рекламе медицинской продукции

Недавно FDA опубликовала проект руководства по вопросам деятельности фармацевтических компаний, а также предприятий, которые являются собственностью или подчиняются влиянию распространителей (так называемых «спонсоров») медицинской продукции.

Данный проект на основании «Федерального акта о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах» определяет полномочия FDA в области регулирования деятельности таких предприятий по распространению и рекламированию лекарственных препаратов и медицинского оборудования.

Данное руководство дает FDA возможность своевременно реагировать на перемены в сфере деятельности по распространению медицинской продукции.

Компании-распространители могут быть эффективным средством регулирования стоимости медицинских услуг, и FDA стремится оградить пациентов от последствий неправильного проведения рекламных кампаний. У специалистов вызывает тревогу тот факт, что изменение способа лечения пациента очень часто происходит по финансовым соображениям, навязанным фармацевтическими компаниями или «спонсорами». Такая практика может иметь серьезные негативные последствия для здоровья пациентов, особенно тех, кто требует постоянного лечения. Нельзя допускать, чтобы решения относительно способа лечения принимались под влиянием неправильной или заведомо ложной информации.

FDA и другие организации здравоохранения провели тщательный анализ влияния рекламной деятельности фармацевтических компаний на принятие решений по поводу способов лечения и применения лекарственных препаратов. Результаты этих исследований вызывают тревогу у специалистов. Поэтому, тщательно проанализировав эти результаты и комментарии к ним, FDA разработала проект руководства, в котором указаны следующие факторы, позволяющие определить степень ответственности «спонсора» медицинской продукции за рекламные действия фармацевтической компании, нарушающие «Федеральный акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах»:

  1. Взаимосвязь «спонсора» и фармацевтической компании: насколько и в каких вопросах фармацевтическая компания зависит от распространителя медицинской продукции.
  2. Влияние «спонсора» на содержание информации, предоставляемой фармацевтической компанией: роль распространителя медицинской продукции в рекламной деятельности фармацевтической компании.

В настоящее время FDA проводит публичные слушания и обсуждения проекта.

COL_LNE3.GIF (1362 bytes)

 

Терапевтическая эквивалентность препаратов с незарегистрированной торговой маркой

Письмо практикующим врачам

Уважаемые коллеги!

Как вы, вероятно, знаете, в последнее время отдельные лица и группы лиц обращались в государственные законодательные органы, в фармацевтические организации, а также в комитеты по контролю за использованием лекарственных средств, выражая озабоченность по поводу проблемы взаимозаменяемости некоторых препаратов, охарактеризованных как лекарственные препараты с ограниченным терапевтическим индексом. Особенно их интересовало, не изменятся ли показатели безопасности и эффективности таких препаратов, если вместо препарата известной фирмы-производителя начать применять препарат, признанный FDA терапевтически эквивалентным, но не защищенный зарегистрированной торговой маркой.

FDA считает своим долгом прокомментировать вопрос о взаимозаменяемости лекарственных средств с известным именем и неизвестных (новых) препаратов. А также просит вас довести данную информацию до всех ваших коллег.

FDA, в сотрудничестве с фармацевтическими компаниями, проводит проверку и известных, и новых препаратов, чтобы убедиться, что все лекарства, представленные на рынке лекарственных средств в США, соответствуют требованиям по идентичности, силе действия, качеству, чистоте и эффективности. Перед тем как одобрить новый препарат, FDA требует проведения множества довольно жестких тестов и различных процедур, чтобы убедиться, что новый препарат может использоваться вместо известного лекарства, не нарушая принятые условия и указания по применению. Поэтому, если препарат помечен «Одобрено FDA», это означает, что распространитель лекарственных средств может не проводить дополнительных тестов, если происходит замена препарата известной фирмы новым эквивалентным препаратом или наоборот, а также при замене одного нового препарата другим новым лекарством, если они оба признаны эквивалентными одному известному лекарственному препарату.

Список препаратов известных фирм и терапевтически эквивалентных лекарств с незарегистрированной торговой маркой приведен в публикации FDA «Одобренные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности», известной под названием «Оранжевая книга».

Кроме проведения тестов перед выпуском препаратов на рынок лекарственных средств, FDA регулярно оценивает качество продукции на рынке, а также проводит тщательные расследования по поводу сообщений о предполагаемой неэквивалентности препарата. В настоящее время не существует документальных примеров препаратов с незарегистрированной торговой маркой, произведенных в полном соответствии со спецификациями, которые нельзя было бы использовать вместо соответствующего препарата известной фирмы. Раньше возникали вопросы по поводу известных и новых лекарств, которые, в случае несоответствия качества, могли представлять опасность для всего населения. FDA провела тестирование многих из этих лекарственных средств, чтобы удостовериться в их качестве. В одном случае были проверены более 400 образцов 24-х известных и новых препаратов и было установлено, что они все соответствуют установленным стандартам качества и чистоты.

В связи с тем, что пациенты склонны обращать более пристальное внимание на симптомы своих заболеваний во время смены лекарственных препаратов, в этот период могут появиться жалобы на обострение симптомов и смехотворные сообщения о снижении эффективности лечения и о повышенной токсичности препарата. Согласно результатам исследований FDA, замена одного одобренного лекарственного препарата другим не вызывает проблем.

После того, как препарат появился на рынке, независимо от того, является ли он препаратом известной фирмы или неизвестной, FDA продолжает работать с производителем препарата, чтобы убедиться в качестве этого лекарственного средства. Например, производители известного или нового препарата хотят изменить формулу лекарства, место производства или процесс производства уже после того, как препарат появился на рынке. Такие изменения фирма-производитель сможет осуществить только тогда, когда она предоставит FDA достаточно убедительные доказательства того, что идентичность, сила действия, качество, чистота и эффективность препарата не изменятся.

Существуют препараты, для которых малейшие изменения дозы или концентрации в крови могут в дальнейшем привести к клинически существенным изменениям в эффективности или безопасности препарата. Обычно при применении таких препаратов необходимо тщательно контролировать дозировку и следить за состоянием пациента, независимо от того, является ли этот препарат известным или новым. Эти препараты часто могут иметь пометку FDA «Препарат узкого терапевтического действия».

FDA может порекомендовать предприятию-производителю провести дополнительные тесты для рассмотрения как известных, так и новых лекарственных средств, в зависимости от сложности препарата или в том случае, когда изменения дозы и/или концентрации в крови могут повлиять на эффективность и безопасность препарата. Кроме того, FDA может потребовать проведения дополнительных тестов после того, как препарат уже одобрен, при наличии изменений в производственном процессе. Рекомендации по проведению производителями дополнительных тестов направлены на то, чтобы предоставить врачу и пациенту дополнительные доказательства качества препарата и возможности его применения вместо другого лекарства. Не следует считать, что эти дополнительные требования означают, что при замене препарата необходимы тщательные клинические исследования. Во всяком случае, FDA обязывает производителей фармацевтической продукции производить дополнительное тестирование с целью уменьшить, а не увеличить беспокойство врачей и пациентов.

Основываясь на определении терапевтической эквивалентности препаратов, FDA заявляет:

Дополнительные клинические тесты не обязательны при замене препарата известной фирмы препаратом с незарегистрированной торговой маркой.
Не нужно принимать специальные меры предосторожности при изменении формулы или процесса производства препарата, при условии, что эти изменения одобрены FDA в соответствии с законами и правилами FDA.
Как указано в «Оранжевой книге», по мнению FDA, можно ожидать, что препараты, признанные терапевтически эквивалентными, будут иметь одинаковый клинический эффект, независимо от того, является ли препарат известным или новым.
Нет необходимости рассматривать любой класс лекарственных препаратов отлично от любого другого класса, если FDA определила терапевтическую эквивалентность для препаратов, о которых идет речь.

FDA признает важность хорошо налаженного взаимодействия между пациентом и распространителем лекарственных препаратов, когда речь идет о выборе средств для лечения, особенно когда дело касается видов лечения, требующих постоянного контроля. Надеемся, распространители лекарственных средств воспользуются этой информацией при выборе препаратов для пациента.

Мы просим вас позаботиться о том, чтобы эта информация дошла до всех членов вашей организации.

Заранее благодарны.

С уважением,

Стюарт Л. Найтингейл,
специальный уполномоченный по делам здравоохранения.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика