Логотип журнала "Провизор"








В. А. Загорий, Н. А. Ляпунов,
А. П. Мешковский, Е. П. Безуглая

Сертификация лекарственных средств

Киевская медицинская академия последипломного образования
Государственный научный центр лекарственных средств
Фармакопейный комитет Минздрава РФ

Развитие медицинской промышленности Украины и других стран СНГ во многом может быть обусловлено выходом ее продукции на другие национальные, региональные и международные рынки. Необходимым условием для этого является сертификация качества лекарственных средств в соответствии с установленными нормами и положениям.

Сертификация — процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям. Третья сторона — это лицо или орган, признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе. Участвующие стороны представляют, как правило, интересы поставщиков (первая сторона) и покупателей (вторая сторона). Необходимым условием является наличие системы сертификации, располагающей собственными правилами процедуры и управления для проведения сертификации соответствия. Системы сертификации могут действовать, например, на национальном, региональном или международном уровне.

Система сертификации предполагает в обязательном порядке наличие органа по сертификации. Центральный орган, который управляет данной системой сертификации и осуществляет надзор за ней, может передавать свои полномочия и право в отношении деятельности по сертификации другим аккредитованным им органам, если это предусмотрено законодательством и правилами системы. В ряде отраслей промышленности (например, в авиационной и фармацевтической) признано, что нести ответственность за выдачу сертификатов соответствия может только национальный орган по сертификации, который имеет право быть национальным членом соответствующей международной или региональной организации по сертификации.

В Украине действует Система сертификации УкрСЕПРО, которая ратифицирована Декретом Кабинета Министров Украины «О стандартизации и сертификации». В Система УкрСЕПРО осуществляются следующие взаимосвязанные виды деятельности:
— сертификация продукции (процессов и услуг);
— сертификация систем качества;
— аттестация производств;
— аккредитация испытательных лабораторий (центров);
— аккредитация органов по сертификации продукции;
— аккредитация органов по сертификации систем качества;
— аттестация экспертов–аудиторов по перечисленным видам деятельности.
 
Организационную структуру Системы УкрСЕПРО образуют:
— национальный орган по сертификации — Госстандарт Украины;
— научно–техническая комиссия;
— органы по сертификации продукции;
— органы по сертификации систем качества;
— испытательные лаборатории (центры);
— эксперты–аудиторы;
— научно–методический и информационный центр;
— территориальные центры по стандартизации и метрологии Госстандарта Украины;
— Украинский учебно–научный центр по стандартизации, метрологии и качеству продукции.

Лекарственные средства не вошли в сферу действия Системы сертификации УкрСЕПРО, чему имеется немало причин. В частности, системный подход к анализу проблем качества лекарственных средств, принятый в мире, не вписывается в рамки Системы сертификации УкрСЕПРО. Поэтому в Украине и других странах СНГ необходимо создать и ратифицировать соответствующую Систему сертификации лекарственных средств; она должна обеспечить такую оценку соответствия лекарственных средств на национальном и/или региональном уровне, которая бы позволила экспортировать лекарства на другие рынки.

За рубежом создана и функционирует Система сертификации лекарственных средств для международной торговли Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в которой осуществляются следующие основные взаимосвязанные виды деятельности:

— лицензирование лекарственных средств, производителей и оптовых поставщиков (примечание: лицензирование лекарственных средств включает в себя вид деятельности, который в Украине и в странах СНГ называется регистрацией);

— производство лекарственных средств в соответствии с надлежащей производственной практикой (GМР);

— управление контролем качества лекарственных средств;

— инспектирование предприятий и оценка выполнения надлежащей производственной практики;

— выдача требуемых сертификатов;

— расследование рекламаций и уведомление соответствующих органов о серьезных дефектах качества лекарственных средств и связанной с их применением потенциальной опасности.

Все остальные виды деятельности являются сопутствующими и подчинены основным видам деятельности. Например, аккредитация испытательных лабораторий (центров) проводится с целью эффективного управления контролем качества лекарственных средств.

Безусловно, что каждая страна или регион имеют право на создание своей организационной структуры — системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих в рамках Системы отведенные им функции. Однако при этом должны выполняться все основные виды деятельности, предусмотренные Системой сертификации ВОЗ. Например, при производстве лекарственных средств должны соблюдаться правила GМР и проводиться инспектирование предприятий на предмет выполнения надлежащей производственной практики. В Украине и других странах СНГ эти положения в настоящее время не соблюдаются.

Участие в Системе сертификации ВОЗ и выполнение ее положений являются необходимыми условиями для экспорта лекарственных средств в третьи страны. Чтобы присоединиться к Системе сертификации ВОЗ с целью экспорта, недостаточно формально выполнять все указанные виды деятельности, их надо осуществлять эффективно. Механизмы и правила, обеспечивающие эту эффективность, выработаны и отражены как в документах ВОЗ, так и в нормативно–правовых актах и стандартах Европейского Сообщества. В Украине и других странах СНГ необходимо учитывать весь этот опыт и воплощать его в национальных законах, касающихся лекарственных средств.

Поэтому цель настоящей публикации — ознакомить общественность с переводом на русский язык Руководства по осуществлению Системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, принятой ВОЗ*.

*Перевод и научное редактирование указанного документа ВОЗ выполнены авторами данной публикации. Опубликованный текст не является официально утвержденным переводом ВОЗ.

Ранее в издательстве «Медицина» Российской Федерации был опубликован перевод на русский язык указанного документа ВОЗ. Создание новой версии перевода было связано с необходимостью уточненная терминологии и смысловых понятий для более правильного понимания положений системы.

Система сертификации качества лекарственных средств
для международной торговли всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

Введение

Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для лекарственных средств (далее Комитет) обсудил и одобрил проект руководства, излагающего Систему сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, а также формы сертификатов [1]. В мае 1992 года Ассамблея ВОЗ рассмотрела это руководство и приняла резолюцию (WHA 45.29), одобряющую «руководство по осуществлению Системы сертификации ВОЗ, которое в установленном порядке будет оценено и пересмотрено при консультации с Комитетом по политике в области лекарственных средств Исполнительного Совета» и обязывающую страны-участницы «ввести в действие это руководство и выдавать сертификаты в течение 5 лет по форме, разработанной на основании опыта, приобретенного в ходе предварительных испытаний».

Цель пересмотра состояла в выработке процедуры сертификации, применимой к любым случаям торговли и обеспечивающей более строгий контроль посредством более эффективного обмена информацией.

Предложены три различные формы подтверждения:

— сертификат лекарственного средства, выданный компетентным уполномоченным органом страны-экспортера, который должен быть затребован уполномоченным органом страны-импортера до того, как им будет выдана или изменена лицензия на это лекарственное средство;

— заявление о лицензионном статусе лекарственного средства, также выданное компетентным уполномоченным органом страны-экспортера; оно может быть затребовано представителем импортера, которому просто необходимо подтверждение о том, было ли данное лекарственное средство лицензировано в стране-производителе или нет (эта информация важна, когда проводится анализ цен в ответ на международные предложения);

— сертификат серии, который обычно выдается производителем как гарантия того, что данная партия* лекарственного средства соответствует утвержденной спецификации.

Комитет пришел к мнению, что цели Системы сертификации могут быть достигнуты, если все три формы, принятые единожды в окончательном виде, будут использоваться без дальнейших корректировок во всех странах-участницах Системы сертификации ВОЗ.

*Под термином «партия» следует понимать часть серии, поставленной данному потребителю (примечание ред. перевода).

Комитет заявил, что ВОЗ и другие международные организации должны использовать любую возможность, чтобы содействовать применению Системы сертификации ВОЗ [2].

Комитетом были рассмотрены предложения по сертификации активных ингредиентов (лекарственных веществ). Существенная разница между лекарственными веществами и готовыми лекарственными средствами состоит в том, что многие страны-участницы не оценивают и не регистрируют сами по себе лекарственные вещества. В таких условиях сертификация может только подтвердить включение активных ингредиентов в одно или несколько готовых лекарственных средств, санкционированных для продажи в соответствующей стране. Комитет согласился, что в окончательном проекте предложений, согласованном со странами-участницами, должно быть подчеркнуто, что сертификация лекарственных веществ была бы дополнительной мерой предосторожности, но не заменой анализа сырья, предназначенного для производства готовых лекарственных средств [3].

В связи с тем, что все больше стран начинают активно разрабатывать новые лекарственные средства, Комитет пришел к мнению, что должно быть уделено внимание связи процедуры сертификации не только с надлежащей производственной практикой (GMP), но и с другими основными нормами, которые требуется соблюдать при разработке лекарственных средств, включая надлежащую лабораторную практику (GLP) и надлежащую клиническую практику (GCP) [2].

Предложенное руководство по осуществлению системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, принятой Всемирной организацией здравоохранения [4]

1. Положения и цели

1.1. Всеобъемлющая система обеспечения качества должна быть основана на надежной системе лицензирования* и независимом анализе готовой продукции, а также на независимом инспектировании, гарантирующем, что все производственные операции выполняются в соответствии с принятыми нормами, которые называются «надлежащей производственной практикой» (GMP).

*В настоящем документе термин «лицензирование» относится к любой принятой законом системе одобрения, требуемой на национальном уровне в качестве предварительного условия для размещения лекарственного средства на рынке (примечание ВОЗ).

1.2. В 1969 году на 22-й сессии Ассамблея ВОЗ резолюцией WHA 22.50 одобрила требования к «Надлежащей практике производства и контроля качества лекарственных средств» [5] (далее GMP WHO). Эти требования охватывают признанные рациональными в международном масштабе стандарты, которые все страны-участницы обязаны принять и выполнять. Они были пересмотрены дважды. Первый пересмотр требований был принят Ассамблеей ВОЗ в 1975 г. резолюцией WHA 28.65, а второй пересмотр был обсужден Комитетом экспертов ВОЗ по спецификациям для лекарственных средств на его заседании в декабре 1990 года [6].

1.3. Эти стандарты полностью гармонизированы с требованиями, действующими в странах, которые участвуют в Конвенции по взаимопризнанию инспекции производства лекарственных средств, и в других наиболее развитых промышленных странах. Эти требования также обеспечивают основу для Системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли Всемирной Организации Здравоохранения [5] (далее «Система»), рекомендованной первоначально резолюцией WHA 22.50. Система — это административный инструмент, требующий от каждой участвующей страны, заявившей о своей заинтересованности в торговле, подтвердить компетентному уполномоченному органу другой страны-участницы, что:

— размещение на рынке данного лекарственного средства санкционировано в соответствии с юрисдикцией страны-заявителя или, если оно не санкционировано, то должна быть указана причина, почему это разрешение не было предоставлено;

— завод, производящий данное лекарственное средство, является объектом регулярных инспекций, устанавливающих, что производитель соблюдает надлежащую производственную практику, рекомендованную ВОЗ;

— вся представленная на рассмотрение информация о лекарственном средстве, включая маркировку, в данный момент санкционирована в стране, проводящей сертификацию.

1.4. Система, как впоследствии было уточнено в 1975 г. [7] и 1988 г. [1] резолюциями WHA 28.65 и WHA 41.18, применима для готовых лекарственных средств, предназначенных для применения у человека или у тех животных, которые служат для получения продукции, употребляемой в пищу.

1.5. Положение о сертификации лекарственных веществ также включено в сферу действия Системы. Это будет предметом отдельного руководства и сертификатов.

2. Правила участия

2.1. Любая страна, намеревающаяся участвовать в Системе, может сделать это, уведомив в письменном виде Генерального директора ВОЗ о следующем:

— своей готовности участвовать в Системе;

— намерении соблюдать любые важные оговорки, связанные с таким участием; и сообщив:

— название и адрес национального уполномоченного регулирующего органа по лекарственным средствам или другого компетентного уполномоченного органа.

2.2. Эти сообщения впоследствии публикуются в ежемесячном издании «Фармацевтические новости ВОЗ» (WHO pharmaceuticals news-letter). Сводный список (на данный момент) публикуется ежегодно в том же издании и поступает позже в распоряжение государственных органов от отдела ВОЗ по управлению и политике в области лекарственных средств (The Division of Drug Management and Policies, WHO, 1211 Geneve 27, Switzerland).

2.3. Страна может выбрать участие исключительно в контроле за импортом лекарственных средств и субстанций. Такое намерение должно быть ясно оговорено в ее уведомлении ВОЗ.

2.4. Страна-участница, намеревающаяся использовать Систему для поддержки экспорта лекарственных средств, должна прежде всего убедиться:

— в эффективной национальной системе лицензирования не только лекарственных средств, но также достойных доверия производителей и распространителей (дистрибьюторов);

— в том, что все производители готовых лекарственных средств соблюдают надлежащую производственную практику, которая соответствует требованиям GMP WHO;

— в эффективном управлении контролем качества лекарственных средств, зарегистрированных или произведенных в стране, включая доступ к независимой лаборатории контроля качества;

— в наличии национальной фармацевтической инспекции, действующей как структурное подразделение национального уполномоченного регулирующего органа по лекарственным средствам, обладающей технической компетенцией, опытом и ресурсами для оценки эффективного выполнения надлежащей производственной практики и других видов контроля, а также юридической властью для проведения подходящих исследований, например, путем отбора проб, экспертизы помещений и протоколов, удостоверяющих соответствие производителей предъявляемым требованиям;

— в административной возможности выдавать требуемые сертификаты, проводить расследования в случае жалоб (рекламаций) и срочно уведомлять ВОЗ и компетентный уполномоченный орган любой страны-участницы, известной как импортер данного лекарственного средства, о возможности потенциально серьезного дефекта его качества или о любой другой опасности.

2.5. Каждая страна-участница должна взять на себя ответственность за определение путем самооценки, отвечает ли она этим предварительным требованиям. Система не предусматривает ни при каких обстоятельствах внешнюю инспекцию или оценку компетентного уполномоченного национального органа, а также условий производства.

3. Требуемые сертификаты

3.1. В рамках Системы требуются 3 документа:

— сертификат лекарственного средства,

— заявление о лицензионном статусе лекарственного средства (лекарственных средств),

— сертификат серии лекарственного средства.

3.2. Предложенные формы для этих документов приведены в приложениях 1, 2, 3 к данному Руководству. Все страны-участницы должны соблюдать эти формы для облегчения интерпретации информации о сертификации. Отклоняются просьбы о сертификатах, положения которых предлагают более ограниченные подтверждения, например, что производитель соблюдает надлежащую производственную практику или, что лекарственное средство санкционировано для «свободной продажи» внутри экспортирующей страны.

3.3. Список адресов компетентных национальных регулирующих органов, принимающих участие в Системе, которые ответственны за регистрацию лекарственных средств для человека и/или для ветеринарии, вместе с подробностями любых оговорок, заявленных ими в отношении их участия в Системе, может быть получен от ВОЗ, как указано в параграфе 2.2.

3.4. Компетентный уполномоченный орган в каждой стране, участвующей в Системе, должен издавать руководство для всех представителей, ответственных за импортируемые лекарственные средства для человека и/или для ветеринарии, работающих под юрисдикцией этого органа, включая тех представителей, которые ответственны за общественный сектор закупок, чтобы объяснить вклад сертификации в процесс регулирования лекарственных средств и обстоятельства, при которых требуется каждый из трех типов документов.

Сертификат лекарственного средства

3.5. Сертификат лекарственного средства (приложение 1), выданный экспортирующей страной, предназначен для использования компетентным уполномоченным органом импортирующей страны в двух случаях:

— когда лекарственное средство рассматривается на предмет получения лицензии, санкционирующей его импорт и продажу;

— когда требуются административные действия, чтобы возобновить, расширить, изменить или пересмотреть такую лицензию.

3.6. Все заявки для сертификатов должны быть переданы представителем в импортирующей стране и держателем лицензии на лекарственное средство или другим коммерчески заинтересованным участником в экспортирующей стране («заявитель»).

Заявитель должен представить следующую информацию на каждое лекарственное средство:

— торговое название;

— общепринятое название (международное непатентованное название, если таковое имеется);

— название и адрес предприятия-производителя;

— состав (если нет лицензии на лекарственное средство или если состав отличается от состава лицензированного лекарственного средства);

- информацию о лекарственном средстве для медицинских работников и пациентов, утвержденную в экспортирующей стране;

- маркировку на индивидуальной и групповой упаковках, предназначенных соответственно для розничной и оптовой торговли;

- образец упаковки для розничной торговли.

3.7. Сертификат — это конфиденциальный документ. Как таковой он может быть выдан компетентным уполномоченным органом в экспортирующей стране («уполномоченным органом по сертификации») только с разрешения заявителя или держателя лицензии на лекарственное средство, если они не являются одним и тем же юридическим лицом.

3.8. Сертификат предназначен для включения в заявку на лицензию на лекарственное средство в импортирующей стране. Подготовленный один раз он передается в запрашивающий уполномоченный орган заявителем или, при возможности, через представителя в импортирующей стране.

3.9. Если возникает какое-либо сомнение в отношении статуса или утверждения сертификата, компетентный уполномоченный орган импортирующей страны должен запросить копию сертификата непосредственно из органа по сертификации, как это предусмотрено в параграфе 4.9 настоящего руководства.

3.10. При отсутствии любого специального соглашения каждый сертификат оформляется исключительно на рабочем языке (языках) органа по сертификации. Заявитель ответственен за обеспечение любого нотариально заверенного перевода, который может быть затребован запрашивающим уполномоченным органом.

3.11. Так как подготовка сертификатов налагает большую административную нагрузку на органы по сертификации, то эта услуга может потребовать финансирование за счет налога, взимаемого с заявителей.

3.12. Дополнительные подтверждения могут быть получены только по усмотрению органа по сертификации и с разрешения заявителя. Орган по сертификации не обязан предоставлять дополнительную информацию. Следовательно, запросы о дополнительной информации должны быть направлены заявителю и только при исключительных обстоятельствах — в орган по сертификации.

Заявление о лицензионном статусе

3.13. Заявление о лицензионном статусе лекарственного средства (лекарственных средств) (приложение 2) подтверждает только то, что определенное лекарственное средство или лекарственные средства лицензированы для применения в экспортирующей стране. Этот документ предназначен для использования представителями-импортерами, если проводится обсуждение предложенных цен в ответ на международные предложения; в этом случае он должен быть запрошен представителем в качестве условия торгов. Заявление о лицензионном статусе предназначено только для облегчения отбора и подготовки информации. Решение об импорте любого лекарственного средства, которое было предварительно отобрано посредством такой процедуры, должно быть принято на основании сертификата лекарственного средства.

Сертификат серии

3.14. Сертификат серии лекарственного средства (приложение 3) на отдельную серию лекарственного средства обычно выдается производителем и только в исключительных случаях (вакцины, сыворотки и определенные другие биологические лекарственные средства) — компетентным уполномоченным органом экспортирующей страны. Сертификат серии предназначен для сопровождения и подтверждения качества и срока годности определенной серии или партии лекарственного средства, которое уже лицензировано в импортирующей стране. Сертификат серии должен включать спецификации готовой продукции во время выпуска серии и результаты всех анализов, проведенных над этой серией. В большинстве случаев эти сертификаты выдаются производителем представителю-импортеру (т.е. держателю лицензии на лекарственное средство в импортирующей стране), но они должны быть также предоставлены по требованию компетентного национального уполномоченного органа или при любой инспекции, проводимой по его распоряжению.

4. Выдача сертификата

4.1. Уполномоченный орган по сертификации несет ответственность за подлинность данных, включенных в сертификат. На сертификатах не должно быть эмблемы ВОЗ, однако эти документы должны всегда включать формулировку, констатирующую выданы ли они в соответствии с формой, рекомендованной ВОЗ, или нет.

4.2. Если заявитель является и производителем готового лекарственного средства, то орган по сертификации перед подтверждением соответствия надлежащей производственной практике должен сам удостовериться, что заявитель:

а) применяет идентичные стандарты для производства всех серий производимых на его предприятии лекарственных средств, включая те, которые предназначены исключительно для экспорта;

б) согласен, в случае обнаружения дефекта качества в соответствии с критериями, изложенными в параграфе 5.1, направить конфиденциально соответствующие отчеты инспекции в компетентный уполномоченный орган импортирующей страны, если он их запросит.

4.3. Если заявитель не является производителем готового лекарственного средства, то орган по сертификации аналогично должен удостовериться — пока он имеет право инспектировать протоколы и соответствующую деятельность заявителя — что у него имеется согласие заявителя на передачу соответствующих отчетов по тем же поводам, что описаны выше в параграфе 4.2 (б).

4.4. Надлежащая производственная практика, как это рекомендовано ВОЗ, возлагает на производителя готовых лекарственных средств ответственность за обеспечение качества активных ингредиентов. Национальные постановления могут требовать, чтобы поставщики лекарственных веществ были указаны в лицензии на лекарственное средство, но компетентный уполномоченный орган может не иметь права на их инспекцию.

4.5. Несмотря на такое положение, орган по сертификации может согласиться по собственному усмотрению и на добровольной основе и по просьбе производителя провести инспекцию производителя лекарственных веществ для удовлетворения определенных требований запрашивающего уполномоченного органа. В качестве альтернативы, пока разрабатывается специфическое руководство для активных фармацевтических ингредиентов, орган по сертификации может подтвердить, что данный производитель является утвержденным поставщиком рассматриваемой субстанции производителям готовых лекарственных средств, лицензированных для продажи его юрисдикцией.

4.6. Если продукция закупается через брокера или другого посредника, или если в производстве и упаковке продукции участвуют несколько предприятий, то орган по сертификации должен решить, получена ли им достаточная информация, чтобы удостовериться, что те аспекты производства продукции, за которые заявитель не несет прямой ответственности, соответствуют надлежащей производственной практике, рекомендованной ВОЗ.

4.7. Орган по сертификации должен официально ставить печать и датировать все копии документов, содержащих информацию о продукции и предоставленных для получения сертификата. Должны быть приложены все усилия, чтобы обеспечить соответствие сертификатов и всех прилагаемых документов действующей на момент выдачи версии лицензии на лекарственное средство.

4.8. Любые дополнительные приложения к сертификату, предоставленные заявителем, такие как прайс-листы на продукцию, в которых указываются предложенные цены, должны быть четко идентифицированы как не составляющие часть подтверждения, сделанного органом по сертификации.

4.9. Чтобы предотвратить потенциальное злоупотребление Системой, сорвать попытки фальсификации, сделать ненужным рутинное удостоверение подлинности сертификата независимым органом и дать возможность органу по сертификации поддерживать в должном порядке исчерпывающую информацию по странам, в которые данное лекарственное средство экспортируется, в каждом сертификате должна быть указана импортирующая страна и на каждой странице иметься официальная печать органа по сертификации. Идентичную копию сертификата, четко обозначенную как дубликат, орган по сертификации должен выслать по требованию непосредственно в уполномоченный орган импортирующей страны.

5. Уведомление о дефекте качества и его исследование

5.1. Каждый орган по сертификации берет на себя обязательство назначать расследование любого дефекта качества экспортированной продукции, если о нем сделано официальное сообщение, в соответствии с положениями Системы при условии, что:

— рекламация передана вместе с относящимися к делу фактами компетентным уполномоченным органом импортирующей страны;

— уполномоченный орган страны-импортера считает, что жалоба имеет серьезный характер;

— причиной дефекта, если он появился после поставки продукции в импортирующую страну, не являются местные условия.

5.2. В случае очевидных сомнений участвующий национальный уполномоченный орган может попросить ВОЗ принять участие в определении независимой лаборатории по контролю качества, чтобы провести испытания с целью контроля качества.

5.3. Каждый орган по сертификации берет на себя обязательство информировать ВОЗ и, насколько это возможно, все компетентные национальные уполномоченные органы о любой серьезной опасности, вновь ассоциируемой с экспортируемой продукцией согласно положениям Системы, или о любом преступном злоупотреблении Системой, направленном, в частности, на экспорт продукции с фальшивой маркировкой, а также под-дельных, подложных или не отвечающих требованиям стандартов лекарственных средств. При получении такого сообщения ВОЗ немедленно передаст донесение в компетентные национальные уполномоченные органы каждой страны-участницы.

5.4 ВОЗ постоянно готова дать совет при возникновении трудности в процессе применения любого аспекта Системы или при принятии решения по рекламации, но не может быть участником любой ведущейся тяжбы или арбитража.

Нормативные ссылки:

  1. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-first Report. Geneva, World Health Organization, 1990: 57-63 (WHO Technical Report Series, № 790).

  2. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 2-3 (WHO Technical Report Series, № 823).

  3. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-third Report. Geneva, World Health Organization, 1993: 5 (WHO Technical Report Series, № 834).

  4. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 92-104 (WHO Technical Report Series, № 823).

  5. Quality control of drugs. In: Twenty-second World Health Assembly, Boston, Massachusetts, 8-25 July 1969. Part I: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1969: 99-105 (Official Records of the World Health Organization, № 176).

  6. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 14-79 (WHO Technical Report Series, № 823).

  7. Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce. In: Twenty-eighth World Health Assembly, Geneva, 13-30 May 1975. Part I: Resolutions and decisions, annexes. Geneva, World Health Organization, 1975: 94-95 (Official Records of the World Health Organization, № 226).





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика