Логотип журнала "Провизор"








Food and Drug Administration
14 ноября 1997 г.

Антиалкогольное предупреждение

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) готовит новое правило, согласно которому на этикетках безрецептурных лекарств, содержащих в качестве действующего вещества анальгетики-антипиретики, появится антиалкогольное предупреждение. Предполагается, что оно будет рекомендовать пациентам, которые злоупотребляли или злоупотребляют спиртным, советоваться с врачом перед покупкой такого лекарства.

Принятие такого решения последовало за широким рассмотрением данных о вредном воздействии на организм человека одновременно принимаемых безрецептурных анальгетиков и спиртного. В июне 1977 г. Совет по безрецептурным анальгетикам и антиревматическим средствам рассмотрел данные о влиянии алкоголя на безопасность безрецептурных пероральных анальгетиков, антипиретиков и антиревматических лекарств, содержащих аспирин и парацетамол. Основываясь на оценке данных, Совет нашел доказательства возможного синергизма между алкоголем и способностью аспирина вызывать желудочно-кишечные кровотечения. Представленные данные подтвердили гипотезу о том, что аспирин может усиливать или провоцировать кровотечение в пораженных местах желудочно-кишечного тракта, хотя сам по себе не является их причиной. Основываясь на представленных к рассмотрению данных, Совет пришел к выводу, что холина салицилат, магния салицилат и натрия салицилат способны влиять на организм человека таким же образом, и поэтому и на их этикетках нужно поместить подобное предупреждение. При оценке безопасности парацетамола при различных заболеваниях печени, включая алкогольный цирроз, Совет определил, что уменьшенный метаболизм парацетамола за счет основного механизма (глюкуронидация и сульфация), наблюдаемый у некоторых людей с хроническими заболеваниями печени, может усиливать токсичность парацетамола, увеличивая долю токсичных метаболитов, которые образуются при других метаболических процессах. Совет также обнаружил доказательства того, что полная элиминация парацетамола за счет конъюгации уменьшается как при употреблении спиртного, так и при нарушениях работы печени. В результате Совет предложил следующий текст предупреждения: «Не превышайте рекомендуемую дозу, так как это может привести к серьезным заболеваниям печени».

В ноябре 1988 г. FDA не посчитала имеющиеся данные достаточными для такого предупреждения, но пришла к выводу, что «предупреждение должно включать специальную информацию об известных побочных эффектах или реакциях, которые могут возникать при приеме лекарства согласно инструкции, а также о потенциально опасном влиянии при передозировке».

После такого решения в FDA поступили многочисленные предложения о необходимости антиалкогольного предупреждения на безрецептурных лекарствах, содержащих парацетамол. Приводимые данные клинических наблюдений подтверждали, что употребление алкоголя значительно увеличивает токсичность парацетамола для печени. Учитывая, что алкоголь употребляют 2/3 населения США (12% считаются алкоголиками), и большую распространенность парацетамола (он присутствует более, чем в 200 безрецептурных лекарствах), можно предполагать, что случаи одновременного употребления этих веществ весьма часты. После анализа имеющихся данных Комитет по безрецептурным лекарствам (NDAC), к которому FDA обратилась за помощью, пришел к выводу, что употребление при использовании парацетамола алкоголя увеличивает риск токсичности печени, и что эту информацию необходимо разместить на этикетках соответствующих лекарств.

Комитет учел, что антиалкогольное предупреждение на безрецептурных лекарствах с парацетамолом при отсутствии подобного предупреждения на других лекарствах с внутренними анальгетиками/антипиретиками, подтолкнет пациентов, употребляющих алкоголь, переключиться на эти лекарства, которые в свою очередь могут быть такими же и более опасными. Поэтому Комитет рекомендовал FDA не утверждать антиалкогольное предупреждения на безрецептурных средствах, содержащих парацетамол, пока ими не будут рассмотрены данные об опасности/безопасности употребления алкоголя и других веществ, входящих в состав внутренних анальгетиков-антипиретиков.

К работе был подключен Комитет по антиревматическим средствам (ADAC). После обсуждения в сентябре 1993 года данных о опасности применения аспирина и др. безрецептурных анальгетиков пациентами, которые употребляют алкоголь, комитеты пришли к выводу, что для таких людей употребление аспирина, ибупрофена и напроксена натрия увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений. Комитеты рекомендовали включить антиалкогольные предупреждения в монографии этих лекарств. Но они не достигли согласия относительно текста этого предупреждения. Ассоциация производителей побуждала FDA отказаться от подобного предупреждения, потому что оно могло значительно уменьшить количество пациентов, которые регулярно принимают низкие дозы аспирина для лечения сердечно-сосудистых расстройств.

После рассмотрения всех рекомендаций, комментариев и имеющихся данных FDA решило утвердить антиалкогольные предупреждения на безрецептурных лекарствах содержащих парацетамол. Согласно этим данным, в зависимости от дозы, парацетамол может выступать гепатотоксином. Употребление парацетамола в дозах больше 15–ти гр. связано у взрослых с гепатотоксичностью. Однако, в научной литературе имеются данные о гепатотоксичности меньших доз. Обычно при передозировке клиническая картина выглядит так: тошнота, рвота, гематемезис (кровавая рвота), желтуха, значительное увеличение энзимов печени (аспартат аминотрансфенраза и аланин аминотрансфераза), повышенный билирубин, увеличенное время протромбина, а данные биопсии, если их берут, демонстрируют центродолевой некроз.

FDA не рекомендовало уменьшение максимальной суточной дозы (4 г), отметив, что врач после ознакомления с историей болезни пациента может рекомендовать ему какое–то другое средство.

Ибупрофен, кетопрофен и напроксена натрия в больших дозах отпускались по рецептам, Низкие дозы этих лекарств были разрешены к безрецептурной продаже. Они являются производными пропионовой кислоты и обладают общими фармацевтическими свойствами. Как и аспирин, они оказывают нежелательные влияние на желудочно-кишечный тракт, воздействуют на функцию тромбоцитов, увеличивая время кровотечений . Желудочно–кишечные нарушения являются самыми распространенными побочными эффектами этих лекарств, они вызывают раздражение, тошноту, рвоту, кровотечение, гематенезис и способствуют развитию язвенной болезни

FDA пришла к выводу, что применение безрецептурных внутренних анальгетиков-антипиретиков, содержащих аспирин, холисалицилат, ибупрофен, кетопрофен, магния салицилат, напроксена натрий и натрия салицилат лицами, употреблявшими или употребляющими алкоголь, увеличивает риск нежелательного воздействия на желудочно–кишечный тракт, включая серьезные желудочно–кишечные кровотечения.

14 ноября 1997 г. FDA объявило о том, что намеревается потребовать включения антиалкогольного предупреждения на все безрецептурные обезболивающие средства (аспирин, др. салицилаты, парацетамол, ибупрофен, фетопрофен и напроксена натрий). До 28 января 1998 г. FDA рассматривало комментарии к новому правилу, котороевступит в силу через 6 месяцев после окончательной редакции. Пока предлагаются следующие предупреждения для препаратов, содержащих парацетамол: «Если Вы употребляете алкоголь чаще 2–х раз в день. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам принимать [ название препарата] или другие обезболивающие средства. [ Название препарата] может увеличивать для вас риск поражения печени».

Для аспирина, холина салицилата, ибупрофена, кетопрофена, магния салицилата, напроксена натрия и натрия салицилата: «Если Вы употребляете алкоголь чаще 2–х раз в день, проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам принимать [ название препарата] или другое обезболивающее средство. [ Название препарата] может увеличивать для вас риск желудочного кровотечения».

Для лекарств, содержащих парацетамол в комбинации с другими анальгетиками-антибиотиками (т.е. комбинации со всеми вышеперечисленными веществами): «Если Вы употребляете алкоголь чаще 2–х раз в день, проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам принимать [ название препарата] или другое обезболивающее средство. [ Название препарата] может увеличивать для вас риск поражения печени и желудочных кровотечений».





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика