Логотип журнала "Провизор"








Перевод и научное редактирование
В. А. Усенко, Н. А. Ляпунова,
Е. П. Безуглой, А. Л. Спасокукоцкого

Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для человека

Государственный научный центр лекарственных средств, Харьков
(94/C 63/03) (Текст согласован с ЕЕА)

Введение

Это руководство подготовлено в соответствии со статьей 10 Директивы Совета ЕС 92/25/EEC от 31 марта 1992 года «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека». Руководство не распространяется на коммерческие взаимоотношения сторон‚ занятых оптовой реализацией лекарственных препаратов‚ и на вопросы безопасности при работе.

Принцип

Работа фармацевтической промышленности Сообщества характеризуется высоким уровнем обеспечения качества; цели фармацевтического качества достигаются посредством соблюдения надлежащей производственной практики лекарственных препаратов‚ на которые кроме того должна иметься торговая лицензия. Такая политика гарантирует, что препараты, отпускаемые для оптовой реализации, имеют надлежащее качество.

Этот уровень качества должен поддерживаться в сети оптовой реализации, чтобы лицензированные лекарственные препараты были переданы в розничную продажу фармацевтам и другим лицам‚ уполномоченным продавать лекарственные препараты населению, без какого-либо изменения свойств этих препаратов. Концепция управления качеством в фармацевтической промышленности описана в главе 1 Руководства Сообщества по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов, и эту концепцию следует учитывать при оптовой реализации лекарственных препаратов. Основные понятия об управлении качеством и системах качества описаны в стандартах CEN (серии 29000).

Кроме того‚ чтобы сохранять качество лекарственных препаратов и поддерживать качество обслуживания, предоставляемого фирмами и лицами, занимающимися оптовой реализацией‚ Директива 92/25/EEC предусматривает‚ что дистрибьюторы должны соблюдать принципы и правила надлежащей практики оптовой реализации лекарственных препаратов‚ которые опубликованы Комиссией Европейского Сообщества.

Система качества‚ по которой работают дистрибьюторы (фирмы и лица‚ занимающиеся оптовой закупкой и сбытом) лекарственных препаратов, должна гарантировать‚ что лекарственные препараты‚ которые они закупают и реализуют‚ лицензированы в соответствии с законодательством Сообщества‚ что все время соблюдаются условия их хранения, включая период транспортирования‚ что исключена их контаминация (загрязнение) другими препаратами и наоборот‚ что имеет место соответствующая оборачиваемость складируемых лекарственных препаратов, и что они хранятся в безопасных и охраняемых помещениях. Кроме того‚ система качества должна обеспечивать доставку нужных товаров по соответствующим адресам в течение удовлетворительного периода времени. Система прослеживания должна гарантировать выявление любой дефектной продукции; кроме того‚ должна иметься эффективная методика отзыва.

Персонал

1. В каждый дистрибьюторский пункт должен быть назначен представитель руководства‚ обладающий определенными полномочиями и несущий ответственность за выполнение и поддержание системы качества. Он должен лично выполнять свои обязанности. Такое лицо должно иметь соответствующую квалификацию; хотя желательно, чтобы это лицо имело ученую степень в области фармации‚ страна-участница‚ на территории которой расположен дистрибьюторский пункт, может устанавливать свои квалификационные требования.

2. Основной персонал‚ имеющий отношение к хранению на складе лекарственных препаратов‚ должен обладать достаточными возможностями и опытом для обеспечения надлежащего хранения продукции или веществ и обращения с ними.

3. Персонал должен быть обучен в соответствии с закрепленными за ним обязанностями; учебные занятия следует протоколировать.

Документация

4. По запросу компетентных уполномоченных органов должна быть предоставлена вся документация.

Заказы

5. Заказы от дистрибьюторов должны быть адресованы только лицам‚ имеющим разрешение (лицензию) на поставку лекарственных препаратов в качестве дистрибьюторов в соответствии со статьей 3 Директивы 92/25/ЕЕС‚ или владельцам лицензии на производство или импорт‚ выданной в соответствии со статьей 16 Директивы 75/319/ЕЕС.

Методики

6. В письменных методиках должны быть описаны различные действия (работы)‚ которые могут повлиять на качество препаратов или качество дистрибьюторской деятельности: получение и проверка поставок‚ хранение‚ очистка и обслуживание помещений (включая борьбу с паразитами и вредителями)‚ регистрация условий хранения‚ безопасное хранение запасов на участке и транзитных консигнационных поставок‚ которые взяты из предназначенного для продажи запаса, ведение и хранение протоколов‚ в том числе протоколов заказов клиентов‚ возвращение препаратов‚ планы отзыва и т. д. Эти методики должны быть утверждены и подписаны лицом‚ ответственным за систему качества, с указанием даты.

Протоколы

7. Протоколы следует оформлять во время выполнения каждой операции (работы) таким образом‚ чтобы можно было проследить все важные действия или события. Протоколы должны быть ясными и легкодоступными. Их следует сохранять не менее пяти лет.

8. В протоколах следует отражать все акты покупки и продажи‚ фиксируя дату покупки или поставки‚ название и количество полученного или поставленного лекарственного препарата‚ название и адрес поставщика или грузополучателя. При сделках между производителями и дистрибьюторами, а также между самими дистрибьюторами (за исключением поставок лицам‚ имеющим право поставлять лекарственные препараты населению) протоколы должны обеспечивать прослеживание происхождения и места назначения препаратов‚ например‚ с помощью использования номеров серий, таким образом‚ чтобы можно было установить всех поставщиков или получателей лекарственного препарата.

Помещения и оборудование

9. Помещения и оборудование должны быть пригодными и достаточными для обеспечения надлежащей сохранности и реализации лекарственных препаратов. Контролирующие приборы должны быть калиброванными.

Получение

10. В местах для получения должна быть обеспечена защита поставок от плохой погоды во время разгрузки. Зона получения должна быть отделена от зоны хранения. При получении следует осмотреть поставленный товар‚ чтобы убедиться в том, что контейнеры не повреждены, и что партия товаров соответствует заказу.

11. Лекарственные препараты‚ для которых требуются особые условия хранения (например‚ наркотики‚ лекарственные препараты‚ для хранения которых необходимы особые температурные условия) необходимо немедленно идентифицировать и хранить в соответствии с письменными инструкциями и соответствующими законодательными положениями.

Хранение

12. Лекарственные препараты, как правило, следует хранить отдельно от других товаров и при условиях‚ указанных производителем‚ во избежание порчи вследствие воздействия света‚ влажности или температуры. Температуру следует регулярно контролировать и регистрировать. Записи о температуре необходимо регулярно проверять.

13. Если требуются особые температурные условия хранения‚ зоны хранения должны быть оборудованы устройствами, записывающими температуру, или другими приборами‚ указывающими на несоблюдение температуры в необходимом диапазоне. Чтобы поддерживать температуру в определенном диапазоне во всех частях соответствующей зоны хранения, необходимо осуществлять адекватный контроль.

14. Помещения и приспособления для хранения должны быть чистыми‚ без мусора‚ пыли и вредителей. Должны быть предприняты адекватные меры предосторожности, чтобы избежать повреждений (разливания, рассыпания, боя)‚ поражения микроорганизмами и перекрестной контаминации.

15. Должна действовать система, обеспечивающая оборачиваемость складского запаса («первым поступил — первым отправлен»); правильность работы этой системы следует регулярно и часто проверять. Препараты‚ срок годности которых истек‚ следует хранить отдельно от годного к употреблению запаса, их нельзя ни продавать, ни поставлять.

16. Лекарственные препараты со сломанными пломбами, поврежденными упаковками или лекарственные препараты‚ относительно которых есть предположение‚ что они контаминированы‚ должны быть изъяты из продаваемого запаса; если эти лекарственные препараты не уничтожаются немедленно‚ то их следует хранить в четко отделенной зоне‚ чтобы они не могли быть проданы по ошибке или не могли контаминировать другие товары.

Поставки заказчикам

17. Поставки должны осуществляться только другим лицензированным дистрибьюторам или лицам‚ имеющим разрешение поставлять лекарственные препараты населению на территории соответствующей страны-участницы.

18. Все поставки лицам‚ имеющим лицензию или право поставлять лекарственные препараты населению‚ должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату‚ название и лекарственную форму препарата‚ поставленное количество‚ название и адрес поставщика и получателя.

19. В случае крайней необходимости дистрибьюторы должны иметь возможность немедленно поставить лекарственные препараты‚ которые они регулярно поставляют лицам‚ имеющим право снабжать население лекарственными препаратами.

20. Лекарственные препараты следует транспортировать таким образом‚ чтобы:

  1. не была утрачена возможность их идентификации;
  2. они не были контаминированы другими препаратами или веществами, и сами не контаминировали их;
  3. были предприняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения повреждений (разливаний, рассыпаний, боя) и краж;
  4. они были защищены и не подвергались чрезмерному воздействию таких факторов‚ как высокая температура‚ холод‚ свет‚ влажность и другим отрицательным воздействиям‚ а также не поражались микроорганизмами или не повреждались паразитами (вредителями).

21. Лекарственные препараты‚ для которых требуется хранение в условиях контролируемой температуры‚ следует транспортировать в таких же условиях с помощью соответствующим образом приспособленных средств.

Возвраты

Возвраты лекарственных препаратов, которые не имеют дефектов

22. Возвращенные лекарственные препараты‚ которые не имеют дефектов‚ следует хранить отдельно от предназначенного для реализации запаса во избежание их повторной продажи до принятия решения о том, как с ними следует поступить.

23. Препараты‚ которые вышли из-под контроля дистрибьютора, могут быть возвращены в предназначенный для продажи запас только если:

  1. товары находятся в своих первоначальных невскрытых упаковках и в хорошем состоянии;
  2. известно‚ что товары хранились в надлежащих условиях и с ними обращались соответствующим образом;
  3. оставшийся срок годности является приемлемым;
  4. они были исследованы и аттестованы уполномоченным на это лицом. При оценке следует учитывать природу препарата‚ любые специальные условия хранения‚ а также время, прошедшее с момента его выпуска. Специальное внимание должно быть уделено препаратам‚ для которых требуются особые условия хранения. При необходимости, следует проконсультироваться с владельцем торговой лицензии или квалифицированным лицом производителя препарата.

24. Следует сохранять протоколы возвратов. Ответственное лицо должно давать официальное разрешение на возврат товаров в запас. Препараты‚ возвращенные в предназначенный для продажи запас, следует размещать таким образом‚ чтобы эффективно работала система оборачиваемости складского запаса («первым поступил — первым отправлен»).

План действий в критических ситуациях и отзывы

25. План действий при срочных отзывах в критических ситуациях и методика несрочного (обычного) отзыва должны быть изложены в письменном виде. Должно быть назначено лицо‚ ответственное за выполнение и координацию отзывов.

26. Любую операцию по отзыву следует протоколировать во время ее выполнения‚ а протоколы предоставлять в компетентные уполномоченные органы стран-участниц‚ на чьих территориях распространялись препараты.

27. Для обеспечения эффективности плана действий в критических ситуациях система протоколирования поставок должна давать возможность немедленно определить все места назначения лекарственного препарата и установить контакт с заказчиками. В случае отзыва дистрибьюторы могут сделать выбор - оповестить об отзыве всех своих заказчиков или только тех‚ кто получил серию‚ подлежащую отзыву.

28. По отношению ко всем поставкам в странах-участницах‚ выдавших лицензию на оптовую реализацию‚ и к поставкам в других государствах ЕС следует применять одинаковую систему без малейших различий.

29. В случае отзыва серии необходимо срочно оповестить всех заказчиков (других дистрибьюторов‚ розничные или больничные аптеки, а также лиц‚ имеющих право на реализацию лекарственных препаратов населению)‚ которым была поставлена эта серия. Это распространяется в одинаковой мере как на заказчиков в странах-участницах, которые выдали лицензию на оптовую реализацию, так и на заказчиков в других государствах ЕС.

30. В уведомлении об отзыве‚ утвержденном владельцем торговой лицензии и, при необходимости, компетентными уполномоченными органами‚ следует указать‚ должен ли быть осуществлен отзыв также и из розничной торговли. В уведомлении должно содержаться требование о немедленном изъятии отзываемых препаратов из предназначенного для продажи запаса и их отдельном хранении в безопасной зоне до тех пор, пока они не будут отосланы назад в соответствии с инструкциями владельца торговой лицензии.

Поддельные лекарственные препараты

31. Поддельные лекарственные препараты‚ обнаруженные в сети распределения‚ следует хранить отдельно от других лекарственных препаратов во избежание какой-либо путаницы. Они должны быть четко маркированы как лекарственные препараты‚ не подлежащие продаже‚ а компетентные уполномоченные органы и владелец торговой лицензии подлинного препарата должны быть немедленно проинформированы.

Специальные положения о препаратах‚ классифицированных как препараты, не подлежащие продаже.

32. Любые операции при возврате‚ отклонении и отзыве‚ а также при получении поддельных препаратов следует протоколировать во время их выполнения‚ а протоколы предоставлять в компетентные уполномоченные органы. В каждом отдельном случае должно быть принято официальное решение о том, как следует поступить с этими препаратами; это решение должно быть задокументировано и запротоколировано. Лицо‚ ответственное за систему качества дистрибьютора‚ а также, при необходимости, владелец торговой лицензии должны принимать участие в принятии этого решения.

Самоинспекции

33. Чтобы контролировать правильное выполнение данного руководства, необходимо проводить (и протоколировать) самоинспекции.

Предоставление странам-участницам информации о деятельности по оптовой реализации

34. Дистрибьюторы, которые имеют намерение реализовывать или реализуют лекарственные препараты помимо страны-участницы‚ выдавшей лицензию‚ и в других государствах ЕС‚ должны по требованию компетентных уполномоченных органов другого государства (государств) ЕС предоставить любую информацию‚ касающуюся лицензии‚ выданной первоначально в стране-участнице‚ а именно: о характере деятельности по оптовой реализации‚ адреса складов и пунктов реализации и‚ если требуется‚ занимаемую ими площадь. При необходимости, компетентные уполномоченные органы этого (этих) другого (других) государства (государств) ЕС должны проинформировать дистрибьютора о любых обязанностях по обслуживанию населения, которые возлагаются на дистрибьюторов на территории их стран.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика