Логотип журнала "Провизор"








Законодательство Российской Федерации —Что нового?

В последнее время на фармацевтическом рынке России произошло много значительных событий, самое главное из них — принятие Федерального закона «О лекарственных средствах». 22 сентября текущего года Закон вводится в действие.

Предлагаем нашим читателям перечень глав Закона с кратким содержанием основных моментов, а также таких аспектов, которые не закреплены отечественным законодательством либо не так трактуются.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

Состоит из следующих глав.

В главе 1, которая содержит общие положения, в ст. 1. «Предмет регулирования настоящего Федерального закона» сказано, что закон регулирует отношения в сфере обращения лекарственных средств, а также устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Ст. 4. содержит основные понятия, используемые в законе: лекарственные средства, лекарственные препараты, иммунобиологические лекарственные средства, наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, патентованные лекарственные средства, незаконные копии лекарственных средств, оригинальные лекарственные средства, воспроизведенные лекарственные средства, качество лекарственных средств, их безопасность, эффективность; дается понятие фармакопейной статье, государственной фармакопеи, регистрационному номеру, сертификату качества лекарственного средства, обращению лекарственных средств, субъектов обращения лекарственных средств, предприятий-производителей, организаций-разработчиков, предприятию оптовой торговли, аптечному учреждению. Обратите внимание на формулировку понятия «Аптечное учреждение». По закону — это организация, осуществляющая розничную торговлю лексредствами, изготовление и отпуск лексредств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

В главе 2, которая содержит Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, данное регулирование осуществляется путем государственной регистрации, лицензирования деятельности в данной сфере, госконтроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лексредств.

В соответствии с главой 3 государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

органы исполнительной власти (федеральные и субъектов Российской федерации), в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и др.;
научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления вышеуказанного контроля;
экспертные советы по обращению лексредств при Правительстве РФ, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лексредств, которое утверждается Правительством РФ;
этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения;
информационную систему.

В соответствии со ст. 9. Закона федеральный орган, уполномоченный Правительством РФ на осуществления контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции.

Ст. 10. определяет полномочия федерального органа контроля качества лексредств и включает: экспертизу качества, госрегистрацию лексредств, составление госреестра, формирование комитета по этике, утверждение текстов фармакопейных статей. Составление и издание государственной фармакопеи, составление перечней лексредств, отпускаемых без рецепта врача и т. д.

Рассмотрение апелляций и жалоб субъектов обращения лекарственных средств поручается экспертным советам по обращению лексредств при Правительстве РФ (ст. 11).

Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения обладает полномочиями в сфере подготовки и переподготовки специалистов, разработки и утверждения нормативных правовых актов, разрабатывает и вносит в Правительство РФ предложения по налоговой, кредитной и финансовой политике и др. (ст. 12).

Глава 4 посвящена производству и изготовлению лексредств и включает вопросы производства, государственного контроля производства, лицензирование, маркировку и оформление лексредств, изготовление лексредств (в аптечном учреждении). Данная глава определяет ответственность за несоблюдение правил организации производства и правил изготовления лексредств.

Государственная регистрация лекарственных средств в соответствии с законом осуществляется федеральным органом контроля качества лексредств. Глава 5 определяет порядок регистрации, которой подлежат новые лексредства, новые комбинации зарегистрированных ранее лексредства, лексредства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекформах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лексредства. Не допускается регистрация различных лексредств под одинаковым названиями, равно как и многократная регистрация одного и того же лексредства под одним или различными названиями. Срок регистрации не должен превышать шесть месяцев со дня подачи заявления. В некоторых случаях закон предусматривает ускоренную процедуру для регистрации воспроизведенных лексредств.

Глава 6 определяет политику ввоза и вывоза лексредств. Ввоз осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами, качество которых подтверждено сертификатом предприятия-производителя лексредств. Лицензия выдается на срок до 5 лет.

На импортные готовые лексредства таможенные пошлины могут регулироваться Правительством РФ (ст. 20.).

Ввоз лексредств для гуманитарных целей определяется в порядке, определяемом Правительством РФ. Для данных целей запрещается ввоз незарегистрированных лексредств.

В ст. 24. определен перечень документов, предоставляемых в таможенные органы РФ при ввозе лексредств на территорию РФ:

контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лексредствах и об условиях их приобретения;
сертификаты качества;
сведения о госрегистрации;
данные об отправителе лексредств;
данные о получателе;
данные о лице, перемещающем лексредства;
копии лицензии на внешнеторговую деятельность.

Глава 7 «Оптовая торговля лексредствами» включает такой подпункт как продажа лексредств физическим лицам, имеющим лицензии на занятие частной медицинской практикой.

Правила оптовой торговли разрабатывает и утверждает федеральный орган контроля качества лексредств (ст. 30.).

Глава 8 описывает розничную торговлю лекарственными средствами.

Аптечные учреждения наряду с лексредствами имеют право приобретать и продавать изделия медназначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику. Натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до 5 лет.

Глава 9 посвящена разработке, доклиническим и клиническим исследованиям лексредств.

Государственные гарантии доступности лексредств закреплены в главе 10 данного закона и основываются на обязательном медицинском страховании и федеральных и региональных программах обеспечения населения РФ лексредствами.

Информация о лексредствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта. Информация о лексредствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. В средствах массовой информации допускается реклама лексредств, отпускаемых только без рецепта врача (глава 11).

В соответствии с главой 12 ущерб, связанный с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лексредств, возмещается предприятиями-производителями либо предприятиями оптовой торговли или аптечными учреждениями.

И последнее, данный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования — т. е. 22 сентября 1998 года.

Материал подготовила Света Костив





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика