Логотип журнала "Провизор"








Гудзь О. В.

Санитарно-гигиенические показатели и нормы безопасности косметических средств

Технический комитет по стандартизации
«Продукция парфюмерно-косметической промышленности» (г. Киев)

Современный этап развития косметологии характеризуется изменением структуры производства и потребления косметических средств, ассортимент которых постоянно совершенствуется и обновляется благодаря разработке и промышленному освоению новых видов косметического сырья (катионные, анионные, неионогенные поверхностно-активные вещества, природные и синтетические загустители, геле- и структурообразователи, консерванты, отдушки, УФ-фильтры, экстракты пряно-ароматического и лекарственного растительного сырья, незаменимые жирные кислоты, антиоксиданты, биологически активное сырье животного происхождения) и новых технологий.

Расширение и обновление существующего ассортимента сырья косметического, с одной стороны, позволяет удовлетворять растущие потребности населения в современных высоко эффективных косметических средствах полифункционального типа действия, с другой стороны, повышает вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов, которые, в ряде случаев, могут носить токсический характер. Например, дефицит незаменимых жирных кислот (a-линоленовая, линолевая и др.) приводит к снижению барьерной функции эпидермиса, локальному подавлению иммунобиологических реакций, сухости и шелушению кожи, нарушению метаболизма простaгландинов. Последнее предопределило широкое применение растительных масел с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот (масло авокадо, зародышей пшеницы, соевое, семян черной смородины и т. д.) в рецептурах ANTI-AGE косметических средств. В то же время, избыток ненасыщенных жирных кислот в косметических средствах без введения в их рецептуры достаточных количеств антиоксидантов может инициировать свободнорадикальные процессы и способствовать избыточному накоплению свободных радикалов, которые, согласно свободнорадикальной теории старения, способны необратимо повреждать клетки и их генетический аппарат. Аналогичным образом, намечается
устойчивая тенденция к использованию в ANTI-AGE косметологии косметических средств с высоким содержанием водной фазы и биологически активных экстрактов растительного сырья, содержащих фитоэстрогены, (кремы эмульсионные, кремы увлажняющие, косметическое молочко, косметические сливки, гели косметические, бальзамы косметические и др.). В то же время, косметические средства с высоким содержанием водной фазы без введения в их рецептуры достаточных количеств консервантов представляют собой благоприятную среду для развития микроорганизмов, которые могут обусловить гнойничковые заболевания кожи и слизистых оболочек (культуры Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris) или порчу готовой продукции (культуры плесневых грибов, дрожжеподобных грибов рода Candida).

Таким образом, косметическое средство или отдельные его компоненты, независимо от их происхождения (натуральный, очищенный аналог натурального, синтетический), могут проявлять активность, выходящую за пределы физиологических потребностей кожи и/или слизистых оболочек, т. е. прямо или опосредованно оказывать неблагоприятное влияние на структурно-функциональное состояние кожи, ее придатков, слизистых оболочек или организма в целом.

Следует выделить два аспекта проблемы безопасности косметических средств: научно-методический и правово-нормативный. С научно-методических позиций граница между физиологической активностью (собственно косметологический эффект) и побочным эффектом косметического средства определяется не четко, является подвижной, зависит от методического уровня биологии и медицины на определенном этапе развития общества. Например, косметические средства, содержащие a-гидрокислоты, вызывают отторжение верхнего ороговевшего слоя эпидермиса, что активирует деление базальных клеток и способствует обновлению вышележащих слоев, т. е. придает коже свежий и моложавый вид. В то же время a-гидроксикислоты и содержащие их косметические средства могут оказывать выраженное раздражающее действие на тонкую кожу, так как в основе косметологического (ливтинг) и токсического (раздражение) эффектов лежит одна и та же реакция — химический ожог кожи
a-гидроксикислотами, результат которой зависит от морфологических особенностей и физиологического состояния кожи конкретного потребителя. Аналогичным образом, основным функциональным назначением шампуней, пен для ванн, гелей для душа, жидких мыл на основе синтетических поверхностно-активных веществ является удаление механических, жировых и белковых загрязнений с кожи и ее придатков. Однако обезжиривание кожи или нарушение соотношения содержания в эпидермисе мононенасыщенных и полиненасыщенных жирных кислот под влиянием моющих средств может привести к нарушению барьерных свойств эпидермиса и подавлению метаболических процессов в коже. И в этом случае трудно определить четкую границу между косметологическим (моющий) и токсическим (раздражающий) эффектами, поскольку в их основе лежат одни и те же физико-химические процессы, вызываемые синтетическими поверхностно-активными веществами (растворение жиров, уменьшение поверхностного натяжения жидкости, пенообразование). Иными словами, возможность установления более или менее четкой границы между косметологическим и побочным эффектами косметического средства зависит от того, насколько существующие методы тестирования могут гарантировать выявление достоверных отклонений структурно-функционального состояния кожи, ее придатков, слизистых оболочек или организма потребителя косметического средства от физиологических колебаний для рассматриваемой возрастной группы населения.

С правово-нормативных позиций граница между косметологическим и побочным эффектами косметического средства должна быть четкой и однозначной, так как она определяет критерии и нормы безопасности косметического средства для здоровья человека, а также обязательства и ответственность производителя за качество и безопасность продукции. Эти две границы не полностью совпадают и находятся в постоянном взаимодействии. По мере совершенствования методических подходов к тестированию безопасности косметических средств и накопления новых знаний о механизме их физиологической активности и токсичности на клеточном, субклеточном и молекулярном уровнях возникают предпосылки для уточнения и пересмотра критериев и норм безопасности косметических средств. Таким образом, гигиенические требования и нормы безопасности косметических средств также подвижны, подлежат уточнению и пересмотру на определенных этапах развития биологии и медицины.

На современном этапе развития медицины под безопасностью косметических средств следует подразумевать отсутствие у готовой продукции токсичного, раздражающего, сенсибилизирующего, фототоксичного, фотосенсибилизирующего, дисхромического или другого неблагоприятного воздействия на здоровье человека, а также ограничение уровня загрязнения патогенными, условно патогенными и санитарно-показательными микроорганизмами на протяжении гарантийного срока хранения при условии применения в соответствии с целевым назначением. Исходя из этого определения, критерии безопасности косметических средств целесообразно подразделить на две группы — токсиколого-гигиенические и микробиологические.

Токсиколого-гигиенические показатели безопасности косметических средств должны гарантировать отсутствие у продукции токсичного, раздражающего, сенсибилизирующего, фототоксичного, фотосенсибилизирующего, дисхромического или другого неблагоприятного воздействия на здоровье человека на этапах разработки, производства, транспортирования, хранения, реализации и применения, в т. ч. профессионального применения при оказании косметолого-парикмахерских услуг населению.

К основным токсиколого-гигиеническим показателям безопасности косметических средств следует отнести:

индекс «острой» токсичности при нанесении на кожу (интегральный показатель безопасности продукции при эпикутанном пути введения в организм, рекомендуется для тестирования всех ассортиментных групп косметических средств). Индекс «острой» токсичности при нанесении на кожу по степени выраженности токсичного эффекта (гибель подопытных животных, симптомы интоксикации) выражают в баллах;
индекс «хронической» токсичности при нанесении на кожу (характеризует возможность материальной или функциональной кумуляции косметического средства при многократном нанесении на кожу в концентрациях, которые рекомендованы для целевого применения средства). Показатель определяют на этапе постановки продукции на производство;
индекс кожно-раздражающего действия (характеризует возможность облигатного раздражающего действия косметического средства при нанесении на кожу, рекомендуется для тестирования всех ассортиментных групп косметических средств). Индекс кожно-раздражаюшего действия по степени структурно-функциональных изменений кожи (эритема, отек) выражают в баллах;
индекс раздражающего действия на слизистую оболочку глаз (характеризует способность облигатного раздражающего действия на слизистую оболочку глаз, рекомендуется для оценки безопасности косметических средств, исключая косметические средства специального назначения — кератолитические, отбеливающие, и т. п.). Показатель адекватно характеризует безопасность косметического средства для слизистых оболочек других органов и систем — ротовой и носовой полостей, верхних дыхательных путей. Индекс раздражающего действия на слизистую оболочку глаз выражают в баллах;
индекс сенсибилизирующего действия (характеризует способность косметического средства вызывать контактную сенсибилизацию подопытных животных, рекомендуется для оценки безопасности всех ассортиментных групп косметических средств). Индекс сенсибилизирующего действия выражают в баллах;
индекс «острой» токсичности при введении в желудок (интегральный показатель для оценки безопасности косметических средств для ухода за губами — губная помада, контурный карандаш, блеск для губ, средств для ухода за зубами и ротовой полостью - пасты зубные, порошок зубной, эликсир зубной, средства для отбеливания зубов, гигиенические средства для полоскания и дезодорации полости рта). Индекс «острой» токсичности при введении в желудок по степени выраженности (гибель подопытных животных, симптомы интоксикации) выражают в баллах;
индекс «хронической» токсичности при введении в желудок (характеризует способность косметического средства к материальной или функциональной кумуляции при многократном введении внутрь, выражают в баллах). Показатель определяют при постановке на производство новых ассортиментных групп косметических средств для ухода за губами (губная помада, контурный карандаш, блеск для губ), средств для ухода за зубами и ротовой полостью (пасты зубные, порошок зубной, эликсир зубной, средства для отбеливания зубов, гигиенические средства для полоскания и дезодорации полости рта);
индекс фотосенсибилизирующего действия (характеризует способность косметического средства к фотосенсибилизирующему действию при поглощении ультрафиолетового излучения (l = 320—340 нм). Показатель определяют для оценки безопасности ассортиментных групп косметических средств, которые предназначены для применения на открытых участках тела, подвергающихся воздействию солнечных лучей. Индекс фотосенсибилизирующего действия по степени гиперчувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению выражают в баллах.

Токсиколого-гигиенические показатели безопасности для здоровья человека конкретных ассортиментных групп или видов продукции косметической промышленности подлежат установлению на стадиях разработки нормативного документа (для новых групп или видов продукции при постановке на производство), пересмотра нормативного документа (для промышленно освоенных ассортиментных групп продукции) или импорта зарубежной продукции на этапе проведения государственной санитарно-гигиенической экспертизы.

Микробиологические показатели безопасности косметических средств базируются на ограничении допустимого уровня содержания в них опасных для здоровья человека микроорганизмов, которое должно гарантировать безопасность продукции потребителю при условии применения в соответствии с целевым назначением на протяжение гарантийного срока хранения. Целесообразно предусмотреть определение следующих трех групп микроорганизмов:

санитарно-показательные микроорганизмы;
потенциально патогенные микроорганизмы;
микроорганизмы — показатели микробиологической стабильности продукции.

Безопасность косметических средств по ограничению уровня содержания санитарно-показательных микроорганизмов характеризуют по таким показателям:

количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (показатель определяют с целью установления соответствия косметического средства требованиям безопасности по уровню контаминации микроорганизмами, выражают количеством колониеобразующих единиц — КОЕ — в 1 г или см3 продукции):

содержание бактерий группы кишечных палочек (устанавливают по альтернативному критерию — отсутствию в определенной массе (объеме) косметической продукции), выражают путем обозначения величины навески (объема), в которой не обнаружены или обнаружены бактерии группы кишечных палочек);

Безопасность косметических средств по ограничению уровня содержания потенциально патогенных микроорганизмов характеризуют такими показателями:

содержание Staphylococcus aureus в определенной навеске (объеме) продукции;
содержание Pseudomonas aeruginosa в определенной навеске (объеме) продукции.

Оба показателя устанавливают по альтернативному критерию — отсутствию в определенной массе (объеме) продукции и выражают посредством указания величины навески (объема), в которой не обнаружены или обнаружены микроорганизмы конкретной таксономической группы.

Безопасность косметических средств по ограничению уровня содержания микроорганизмов — показателей микробиологической стабильности продукции характеризуют такими показателями:

количество дрожжей и плесневых грибов. Показатель характеризуют количеством жизнеспособных клеток рассматриваемых таксономических групп микроорганизмов в 1 г или см3 продукции.

Объем исследований косметических средств по микробиологическим показателям включает обязательные для подавляющего большинства ассортиментных групп продукции показатели и выборочные показатели для отдельных ассортиментных групп (в зависимости от их состава и назначения).

Внедрение указанных выше гигиенических показателей безопасности косметических средств в практику токсиколого-гигиенической экспертизы отечественной и зарубежной продукции рассматриваемых ассортиментных групп позволит защитить отечественный рынок от поступления недоброкачественной продукции и защитить интересы отечественного производителя на внутреннем и внешних рынках.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика