Логотип журнала "Провизор"








Гудзь О. В.

Косметические средства и средства лечебной косметики
(общность формы и различия в показаниях к применению)

Технический комитет по стандартизации
«Продукция парфюмерно-косметической промышленности» (г. Киев)

Средства по уходу за кожей, ее придатками, зубами, слизистой оболочкой полости рта отечественного и зарубежного производства, поступающие на рынок Украины, подразделяют на 2 группы — продукцию косметической промышленности (ТН ВЭД 33.04-33.07) и средства лечебной косметики (ТН ВЭД 3004).

Согласно ДСТУ 2472-94, к косметической продукции относятся косметические изделия или их совокупность, которые придают свежесть и красоту лицу и телу, а косметическое средство определено как средство, которое применяется для ухода за кожей, волосами, ротовой полостью и выполняет гигиенические, профилактические и эстетические функции. Аналогичное определение косметических средств дано в директивных документах ЕЭС и других промышленно развитых стран. Так, согласно Директиве по косметическим средствам 76/768 ЕЭС, «Косметическое средство означает любое вещество или препарат, предназначенные для контакта с различными частями человеческого тела (кожа, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или с зубами и слизистыми оболочками полости рта исключительно или главным образом с целью очистить их, надушить, изменить их внешний вид и/или улучшить запах тела и/или защитить их или содержать их в хорошем состоянии».

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration) определило косметические средства как «продукты для очистки тела, его украшения и повышения привлекательности, или изменяющие внешний вид без изменения структуры и функций тела».

Из приведенных определений вытекает, что косметическое средство предназначено для ухода за здоровой или проблемной кожей, ее придатками, зубами, слизистой оболочкой ротовой полости и половых органов в условиях, исключающих резорбтивное действие и осуществление каких-либо системных эффектов, которые прямо или опосредованно изменяют структуру и функции кожи, ее придатков, слизистых оболочек или организма в целом.

Основное назначение косметической продукции:

очистка кожи, ее придатков, зубов, слизистой оболочки ротовой полости и половых органов от механических, жировых, белковых и бактериальных загрязнений;
защита кожи и ее придатков от неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды (повышенная инсоляция, обезвоживание, бактериальное загрязнение и т. д.);
поддержание (или восстановление) функционального состояния кожи, ее придатков, зубов, слизистой оболочки ротовой полости на уровне, адекватном физиологическим колебаниям их функционального состояния для конкретной возрастной категории;
украшение и повышение привлекательности за счет применения средств декоративной косметики, средств для фиксации прически и т. п.;
изменение внешнего вида без изменения структуры и функций организма (депилляция, укладка волос, окраска волос и т. п.).

Продукция косметической промышленности представлена на рынке Украины следующим ассортиментом:

кремы косметические по уходу за кожей лица, рук и ног, специального назначения, под пудры, детские кремы (обозначение по ОКП 91 5811 — 91 5817);
средства по уходу за зубами и полостью рта (зубные пасты, порошки, эликсиры, обозначение по ОКП 91 5821 — 91 5823);
средства по уходу за волосами (краски, оттеночные шампуни, мыло жидкое туалетное, шампуни, средства для укладки волос, средства для укрепления волос, средства по уходу за волосами прочие, обозначение по ОКП 91 5831 — 91 5839);
средства для бритья и ухода за кожей после бритья (кремы для бритья, кремы после бритья, лосьоны для бритья, лосьоны после бритья, палочки и порошки мыльные для бритья, обозначение по ОКП 91 5841 — 91 5845);
косметика декоративная (косметика декоративная для бровей, век и ресниц; гримы, гуммозы; лаки, эмали для ногтей и жидкость для снятия лака; помады губные и карандаши контурные; пудры и крем-пудры; румяна, обозначение по ОКП 91 5851 — 91 5856);
средства косметические и гигиенические разные (вазелины, глицерины, лосьоны, средства дезодорирующие, средства ароматизирующие для ванн, средства ароматизирующие разные, средства для загара и от загара, средства защитные от комаров и мошкары, обозначение по ОКП 91 5856 — 91 5868).

Продукция косметической промышленности отечественного и зарубежного производства реализуется в розничной торговой сети при наличии «Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на вітчизняну чи імпортовану продукцію», который утверждает Главный государственный санитарный врач Украины или уполномоченные им лица, и паспорта (сертификата качества) производителя. Для реализации в розничной торговой сети шампуней, пеномоющих средств, мыла жидкого на основе синтетических поверхностно-активных веществ, гелей для душа, красителей для волос дополнительно представляют «Сертифікати відповідності» УкрСЕПРО. Производство продукции парфюмерно-косметической промышленности в Украине не лицензируется.

В соответствии з Законом Украины «О лекарственных средствах» № 123/96-ВР от 04.04.96 р. и Постановлением Кабинета Министров Украины «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» от 27.04.98 р. № 569, средства лечебной косметики относятся к лекарственным средствам и могут реализовываться на таможенной территории Украины после регистрации Бюро по регистрации лекарственных средств Минздрава Украины.

К средствам лечебной косметики, согласно «Положення про реєстрацію і порядок видачі дозволу на ввезення та використання зарубіжних і вітчизняних засобів лікувальної косметики», разработанному Фармакологическим комитетом Минздрава Украины, относятся лекарственные средства, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний кожи, ее придатков (ногти, волосы, ресницы) и слизистых оболочек, которые содержат отдельные вещества или смеси веществ, используемых в терапевтических или профилактических целях, и выпускаются в форме косметических средств. Такое определение средств лечебной косметики отвечает требованиям «Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности» и, с определенной степенью вероятности, согласуется с определением лекарственного средства, данным ВОЗ: «Лекарственное средство есть вещество или продукт, используемый или предназначенный для применения с целью изменения или изучения физиологических систем или патологических состояний в интересах принимаемого». Аналогичный подход к рассматриваемой ассортиментной группе продукции находит отражение в Директиве по косметическим средствам 76/768 ЕЭС, согласно которой «... страны-участницы должны запретить продажу косметических средств, содержащих вещества, перечисленные в Приложении II». Приложение II Директивы
76/768 ЕЭС содержит перечень субстанций, которые используют в качестве действующих веществ при производстве лекарственных средств. Таким образом, Директива 76/768 ЕЭС исключает из ассортимента косметических средств продукцию, которая содержит субстанции лекарственных средств.

Средства лечебной косметики предназначены для профилактики и лечения заболеваний кожи, ее придатков, зубов и слизистых оболочек с целью изменения физиологических систем или патологических состояний кожи, ее придатков, слизистых оболочек ротовой полости и глаз или организма в целом (при угрозе генерализации патологического процесса). Достижение фармакодинамического (или профилактического) эффекта возможно только при условии введения в рецептуру средства лечебной косметики лекарственных субстанций. Как правило, средства лечебной косметики содержат в качестве субстанций гормоны, антисептики, антибиотики, гепарин и т. п.

В соответствии с формой выпуска средства лечебной косметики подразделяются на:

средства лечебной косметики в форме крема (имеют форму мазеподобной массы); по составу эмульсии кремы подразделяют на жировые или эмульсионные типа масло/вода или типа вода/масло;
средства лечебной косметики в форме молочка;
средства лечебной косметики в форме масла; по составу может быть натуральным или синтетическим.
средства лечебной косметики в форме маски, выпускают в форме эмульсий, геля, порошка;
средства лечебной косметики в форме бальзама;
средства лечебной косметики в форме геля (имеют форму структурированной желеобразной массы);
средства лечебной косметики в форме лосьона (имеют форму окрашенной жидкости с добавлением отдушки);
средство лечебной косметики в форме шампуня; по составу может быть на основе синтетических поверхностно-активных веществ, солей жирных кислот или их смесей; по консистенции может быть жидким, желе-, кремо- или порошкообразным;
средства лечебной косметики в форме помады на основе смеси жировосковых веществ;
средства лечебной косметики в форме карандаша;
средства лечебной косметики в форме соли для ванн (в форме порошка, таблеток или кристаллообразной массы на основе минеральных солей);
средства лечебной косметики в форме экстракта для ванн; представляет собой тонизирующее или седативное средство в форме порошка, таблеток, брикетов, растворов и т. д., которое добавляют в воду для приема ванн;
средство лечебной косметики в форме антиперспиранта; предотвращает выделение пота, устраняет неприятный запах пота; выпускают в форме порошка, крема, аэрозоля и т. д.;
средство лечеб ной косметики в форме депилятория; выпускают в форме крема, желе и т. д.;
средство лечебной косметики в форме пасты зубной (имеет вид пасты, геля или суспензии абразивных веществ);
средство лечебной косметики в форме зубного эликсира (имеет вид окрашенной жидкости с добавлением отдушки);
средство лечебной косметики в форме солнцезащитных препаратов; по форме может быть в виде масла, крема, лосьона и т. д.;
средства лечебной косметики для защиты человека от насекомых, предназначенные для непосредственного нанесения на кожу. По форме могут быть в виде масла, крема, лосьона, геля, аэрозоля и т. д.;
средства лечебной косметики для очистки кожи с антисептическими свойствами в форме мыла.

Таким образом, средства лечебной косметики выпускаются в тех же формах, что и продукция косметической промышленности (косметические средства). В отличие от продукции косметической промышленности, средства лечебной косметики содержат лекарственные субстанции, предназначены для профилактики и лечения конкретных нозологических форм патологии, имеют четко установленные показания, противопоказания к применению и курс лечения (доза, кратность, продолжительность введения). В этом плане следует считать ошибочным мнение о том, что различия между косметическими средствами и средствами лечебной косметики сводятся к концентрациям биологически активных компонентов (эфирные масла, экстракты пряно-ароматического или лекарственного растительного сырья, витамины, природные антиоксиданты, консерванты и т. п.), которые могут входить в состав как средств лечебной косметики, так и продукции косметической.

В отличие от лекарственных средств, выпускаемых в классических лекарственных формах (мазь, линимент, раствор и др.), средства лечебной косметики не только обладают теми или иными фармакодинамическими свойствами, но и обеспечивают косметологический, а в ряде случаев и декоративный (например, ацикловир в форме губной помады) уход за кожей, ее придатками или слизистыми оболочками. Типичным примером средств лечебной косметики являются лаки для ногтей с противогрибковыми субстанциями, как правило, с кетоконазолом. Такая форма противогрибковых препаратов, предназначенных для лечения грибковых поражений ногтей, характеризуется легкостью применения, обеспечивает стабильный продолжительный контакт пораженных тканей с препаратом, препятствует поступлению обломков ногтей, пораженных грибами, в окружающую среду, и обеспечивает определенный декоративный эффект. В качестве примера удачного сочетания терапевтического (противопедикулезные свойства) и косметологического (моющие свойства) эффектов можно привести противопедикулезные шампуни. Противопедикулезные средства для борьбы с головным педикулезом в традиционной лекарственной форме (эмульсия) обеспечивают только терапевтический эффект и после определенной экспозиции подлежат удалению с кожи волосистой части головы и волос при помощи моющих средств — шампуня или мыла. Противопедикулезные шампуни проявляют противопедикулезную активность в сочетании с моющими свойствами. Их применение не требует повторной обработки волос моющими средствами. К средствам лечебной косметики, без сомнения, относятся и антицеллюлитные средства в форме крема или геля, содержащие в качестве субстанции теофиллин, кремы и гели, содержащие гепарин, а также серия косметических средств «GREEN LINE CLEAR» (фирма «Lek Ljubljana», Словения), предназначенная для ухода за проблемной кожей — антисептический гель для очистки кожи, антисептический тоник, увлажняющий крем с антисептическим действием, антисептический корректор в карандаше, антисептическая жидкая пудра. Косметические средства этой серии содержат в качестве субстанции фунгицидное средства ИМА. В состав косметических средств этой серии введены также экстракт ромашки, обладающий антисептическими, противовоспалительными свойствами, окись цинка, аллантоин, сера биологически активная.

Средства лечебной косметики подлежат реализации в аптечной сети при наличии Регистрационного свидетельства, выданного Бюро регистрации лекарственных средств Минздрава Украины. Производство средств лечебной косметики в Украине осуществляется на основании лицензии, выданной Укркоммедбиопромом.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика