Логотип журнала "Провизор"








Информация ВОЗ

Аргентина

Национальная администрация по медикаментам и медицинским технологиям опубликовала официальный запрет на продажу пищевых добавок, содержащих эфедрин. Кроме того, продажа препаратов под видом пищевых добавок привела к тому, что они стали попадать к потребителям без достаточной информации о показаниях к их применению. Считается, что применение этих препаратов способствует достижению высоких спортивных результатов, и поэтому такие пищевые добавки пользуются популярностью среди молодежи и даже подростков до 18 лет, которым применение эфедрина не рекомендуется.

Национальной администрацией были запрещены следующие эфедринсодержащие препараты: Ma Huang, Ephedra China, экстракт Ma Huang, Ephedra, Ephedra Sinica, Ephedra-экстракт, травяной порошок Ephedra (или эпитонин).

Соединенные Штаты Америки

Администрация по лекарствам и продуктам питания (FDA), пересмотрев ограничения, касающиеся максимального содержания эфедрина в пищевых добавках, предложила следующие изменения:

  1. ограничить максимальное содержание алкалоидов эфедрина в диетических добавках (8 мг на порцию);
  2. в обязательном порядке помещать на этикетке предупреждение: «Не принимать препараты более 7-ми дней подряд», если инструкция предполагает такой режим применения добавки, при котором общее количество алкалоидов эфедрина составит 24 мг и более в день или 8 мг и более за 6 часов;
  3. запретить применение алкалоидов эфедрина вместе с ингредиентами, которые оказывают стимулирующее воздействие (например, кофеин или йохимбин) и могут взаимодействовать с алкалоидами эфедрина;
  4. запретить указывать в инструкции, что для достижения желаемого эффекта (например, потери веса и наращивания мышечной массы) необходимо длительное применение препарата;
  5. для предупреждения самовольного увеличения дозы пациентом с целью усилить желаемый эффект (например, прилив энергии) помещать в инструкции предупреждение: «Превышение рекомендованной дозы может привести к сердечному приступу, инсульту, припадками или к смертельному исходу»;
  6. в обязательном порядке помещать предупредительные надписи на этикетках препаратов.

Все эти предложения основаны на изучении и анализе случаев серьезных заболеваний и даже смертельных исходов, связанных с применением диетических добавок, содержащих алкалоиды эфедрина.

Канада

Канадская организация здравоохранения опубликовала предупреждение для потребителей, призывающее не принимать препараты, содержащие траву Ephedra, в том случае, если на этикетке препарата нет восьмизначного идентификационного номера лекарственного препарата (перед этим номером должны стоять буквы DIN или GP).

Применение препаратов, содержащих эту траву или ее активные ингредиенты, стало причиной 20-ти смертей и множества побочных реакций за последние несколько лет в США. В Канаде продукты, содержащие эфедрин, официально считаются лекарственными препаратами и допускаются к продаже только после тщательного исследования их безопасности и эффективности. Препараты, содержащие эфедрин, могут быть безопасными и эффективными только при четком выполнении инструкции по их применению. В настоящее время единственным одобренным безрецептурным эфедринсодержащим препаратом является препарат, устраняющий застойные явления в носовой полости, причем для него существуют строгие указания по дозировке. Такие препараты не рекомендуется применять в течение длительных периодов времени.

Несмотря на запреты, потребление эфедринсодержащих препаратов в Канаде растет. С применением таких препаратов связано большое количество побочных эффектов. Это говорит о том, что в будущем возможны более серьезные неблагоприятные реакции, начиная с головокружений, дрожания конечностей, головных болей, нарушений пульса, и заканчивая эпилептическими припадками, сердечными приступами, инсультами и смертью.

Канадская организация здравоохранения настаивает на том, чтобы все лица, применяющие указанные препараты, прекратили их потребление, а при малейших симптомах побочных эффектов немедленно обращались к врачу.

Перевод с английского Натальи Байч

Великобритания

Комитет по безопасности медицинских препаратов напоминает врачам, что налоксон (препарат, применяемый для лечения опиумной передозировки, когда развивается кома или подавление дыхательной деятельности) обладает коротким периодом действия, в связи с чем может оказаться необходимым его повторное введение. Длительность действия большинства опиоидов (морфина, метадиона, дигидрокодеина, декстропропоксифена) превышает длительность действия внутривенного болюса налоксона. Поэтому, если налоксон применяется в виде внутривенного болюса, необходимо продолжать внимательно следить за состоянием пациентов, у которых наблюдалась удовлетворительная реакция на введение препарата.

В ситуациях, когда очевидной или предполагаемой причиной появления симптомов является опиоид длительного действия, Комитет рекомендует применять внутривенное вливание препарата вместо многократных инъекций, чтобы добиться устойчивого антагонизма к опиоиду (без антагонизма к обезболиванию).

Великобритания

Комитет по безопасности медицинских препаратов обращается к врачам по поводу безопасности лекарственного препарата, который не был лицензирован в Великобритании. Тиклопидин является антитромбоцитным препаратом, который в последнее время широко применяется для профилактики осложнений после операций по восстановлению просвета коронарных артерий.

Хорошо известно, что применение тиклопидина приводит к нейтропении и, несколько реже, к агранулоцитозу. Обычно эти осложнения появляются в первые три месяца лечения. В связи с этим в течение первых трех месяцев лечения необходимо каждые две недели производить анализ лейкоцитарной формулы крови, а пациентам следует дать указание сообщать врачу о появлении симптомов лихорадки, болей в горле или язвочек ротовой полости.

Несмотря на то, что препарат не имеет лицензии, производители сопровождают тиклопидин информацией для врачей и для пациентов. Врачи должны строго соблюдать инструкции по безопасности. Юридическую ответственность за последствия применения не лицензированного препарата несет только врач, выписавший лекарство.

Новая Зеландия

В Новой Зеландии тиклопидин также применяется не по назначению. Терапевтический сектор предупреждает врачей о риске гематологических реакций, опасных для жизни, подчеркивает важность проведения анализов крови каждые две недели, особенно в течение первых трех месяцев лечения.

 

Информация о применении лекарственных препаратов: право собственности

Шри-Ланка

В настоящее время не существует определенной политики относительно «права собственности» на информацию о лекарственных препаратах, заявленных на регистрацию. В связи с этим Подкомитет по оценке лекарственных препаратов разработал и принял основные положения такой политики.

До сих пор Подкомитет передавал свои заключения по поводу регистрации препаратов на рассмотрение в другие авторитетные организации. Однако эта процедура никогда не касалась информации, содержащейся в досье лекарства.

При этом, если возникали разногласия во мнениях по поводу регистрации препарата, осуждение этого вопроса затруднялось тем, что такая информация могла «быть собственностью» заявителя. Такая секретность мешала нормальной процедуре принятия решений и затрудняла научный подход к оценке препаратов.

В соответствии с принятыми положениями, организации могут распоряжаться информацией, предоставленной в заявке на регистрацию лекарственного препарата, с минимальными ограничениями; например, организация может предоставлять эту информацию тем, кому она необходима для конкретных целей. Свободный доступ к информации должен быть правилом, а ограничения — исключением, причем обоснованным. Есть несколько специфических видов информации, которые необходимо держать в секрете, например, процесс производства, подробности, касающиеся личности пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях и т. п. Такую информацию заявитель должен указывать при подаче заявки, причем там же должны быть приведены причины секретности этой информации. Не допускаются заявления общего характера о том, что досье является конфиденциальным.

Подкомитет напоминает, что при рассмотрении заявок организации должны соблюдать установленные процедуры, документы хранить в недоступном месте и предоставлять их только по обоснованным запросам.

 

Трамадол: анафилактоидные реакции

Швеция

В Агентство по медицинской продукции поступило два сообщения об анафилактоидных реакциях (включая ангионевротический отек), связанных с применением трамадола (Nobligan), который с 1995 года используется в лечении умеренных и тяжелых случаев острых и хронических болей.

 

Тиклопидин: не рекомендуется применять при ишемической кардиопатии

Испания

В Национальный Комитет по фармакологии поступает множество сообщений о случаях агранулоцитоза и апластической анемии, связанных с применением антитромбоцитного агента тиклопидина. Осложнения появляются, в основном, в первые 3 месяца лечения. Тиклопидин рекомендован для вторичной (вспомогательной) профилактики церебрально-васкулярных приступов и транзиторных ишемических приступов. Однако довольно часто наблюдается использование тиклопидина в случаях, не являющихся показаниями к его применению, например, для вспомогательной профилактики ишемической кардиопатии.

Учитывая, что ацетилсалициловая кислота в суточных дозах до 300 мг обладает более благоприятным коэффициентом соотношения полезного действия и риска, Национальный комитет по фармакологии считает необходимым еще раз подчеркнуть, что тиклопидин официально рекомендован для вспомогательной профилактики церебро-васкулярных приступов и транзиторных ишемических приступов у пациентов, которые не переносят ацетилсалициловую кислоту в малых дозах. Комитет также настаивает на строгом соблюдении ограничений в показаниях к применению тиклопидина. Тиклопидин не рекомендован для вспомогательной профилактики ишемической кардиопатии (кроме случаев с синдромом Шарко), т. к. его эффективность в этой ситуации не доказана. Кроме того, Комитет напоминает врачам, что в течение первых трех месяцев лечения необходимо производить анализ крови каждые 15 дней.

 

Пациенты с нарушением почечной деятельности: разработан проект руководства по проведению исследований

США

FDA сообщает о выходе проекта руководства «Фармакокинетика и фармакодинамика у пациентов с нарушением почечной деятельности: Проект исследований, анализ данных, вопросы дозировки препаратов, информация на этикетке». Этот документ предназначен для организаторов исследований по оценке влияния почечных нарушений на фармакокинетику и фармакодинамику исследуемого препарата.

Документ можно получить в Отделе информации о лекарственных препаратах Центра по оценке лекарственных веществ (Drug Information Branch (HFM-210), Center for Drug Evaluation and Research, FDA, 5600 Fisher Lane, Rockville MD 20857, USA)

Кроме того, проект руководства можно получить через Интернет: http://www.fda.gov/cder/guidance.htm.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика