Логотип журнала "Провизор"








Новости FDA

FDA одобрила выдачу лицензии на первое моноклональное антитело, предназначенное для предотвращения острого отторжения пересаженной почки. Это моноклональное антитело — даклизамаб - должно применяться вместе со стандартным курсом иммуносупрессивной терапии.

В 1996 г. пересадка почки была сделана примерно 11000 человек. Примерно у 40% из них появились признаки отторжения, что потребовало вмешательства врачей, включая, в незначительном числе случаев, необходимость в повторной трансплантации или в применении диализа. Больные, перенесшие пересадку почки, должны принимать иммуносупрессанты всю жизнь, хотя некоторые из них имеют значительные побочные эффекты.

Даклизамаб — полученная с помощью генетической инженерии версия мышиного антитела, которая содержит в своей структуре большую часть человеческих компонентов. Подобные молекулы можно в нужном количестве получать в лаборатории. Даклизамаб подавляет активность специфических иммунных клеток, так называемых Т-клеток, которые активируются и направленно атакуют пересаженный орган, справедливо считая его чужим. Удивительно то, что даклизамаб не действует на неактивированные Т-клетки, подобная узкая направленность является причиной минимального количества побочных эффектов, вызванных приемом этого препарата.

В основном цикле клинических испытаний даклизамаба участвовали 260 пациентов, через 6 месяцев у 35% пациентов, не принимавших даклизамаб, появились признаки отторжения почки, в группе больных, принимавших даклизамаб, такие признаки появились только у 22% больных. Все больные, участвовавшие в этих испытаниях, принимали циклоспорин, кортикостероиды и азатиоп-рин — стандартный набор, рекомендуемый после пересадки почки.

У больных, принимающих иммуносупрессоры, повышен риск инфекционных заболеваний и развития лимфом, однако риск этих заболеваний у больных, принимавших даклизамаб, был таким же, как и в группе больных, принимавших плацебо.

На рынки даклизамаб поступит под названием Zenapax. Производит его фирма Roche Laboratories Inc., Nutley, N. J.

COL_LNE3.GIF (1362 bytes)

FDA одобрила применение таблеток Propecia для лечения облысения у мужчин. Активным компонентом Propecia является финастерид, который был разрешен к применению под названием Proscar в 1992 г., для лечения гиперплазии предстательной железы. Таблетки Propecia содержат 1 мг финастерида, а таблетки Proscar содержат 5 мг финастерида. Было отмечено, что у мужчин, принимавших Proscar, частично восстанавливается рост волос. Пациенты, получавшие 1 мг финастерида, отметили рост волос на макушке и на лобной части головы, то есть в местах типично мужского облысения. Побочные эффекты от приема финастерида встречаются редко и связаны с нарушениями половых функций. Финастерид противопоказано принимать женщинам, так как он обладает тератогенной активностью и может привести к рождению больных детей.

COL_LNE3.GIF (1362 bytes)

FDA предупреждает о серьезных проблемах, связанных с использованием антикоагулянтов для предотвращения тромбоза глубоких вен конечностей у некоторых хирургических больных. Эти антикоагулянты — низкомолекулярные гепарины и гепариноиды, на рынок они поступают под названиями Lovenox, Fragmin, Normiflo и Orgaran, — могут вызвать кровотечение или гематомы в позвоночнике, при применении во время спинномозговой или эпидуральной анестезии, спинномозговой пункции. Если кровотечение происходит в спинном мозге, то повышенное давление крови на спинной мозг может привести к развитию паралича. Поскольку риск осложнений от приема может быть значительно снижен, FDA советует докторам тщательно следить за больными; получавшими низкомолекулярные гепарины или гепариноиды. Вероятность кровотечения возрастает при использовании спинномозговых катетеров, через которые в спинной мозг вводят обезболивающие средства, или при применении других лекарств, способных влиять на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы тромбоцитов или другие антикоагулянты. Риск побочных эффектов возрастает и при травмах или повторных спинномозговых или эпидуральных пункциях. Обеспокоенность FDA обусловлена анализом более 30 сообщений о развитии длительного или стойкого паралича, вызванного кровотечением в спинной мозг. Все эти случаи связаны с приемом Lovenox при спинномозговой или эпидуральной анестезии или при проведении спинномозговой пункции.

COL_LNE3.GIF (1362 bytes)

Скополаминовые наклейки, предназначенные для чрескожного длительного введения скополамина, были разрешены FDA в декабре 1979 г. для применения в качестве средства против тошноты и рвоты, вызванных укачиванием. Однако в 1994 г. производители прекратили выпуск продукта из-за производственных трудностей. Только совсем недавно препарат снова поступил в аптеки, где продается строго по рецептам. Скополаминовые наклейки предназначены для предотвращения тошноты и рвоты у больных в послеоперационном периоде, а также у больных, принимавших некоторые обезболивающие средства во время или после операции. Наклейка предназначена для одноразового применения и не должна использоваться более трех дней. Скополаминовая наклейка прикрепляется за ухом больного вечером накануне операции или за час до операции по поводу кесарева сечения. В большинстве случаев больные, применявшие такую наклейку, жаловались на сухость во рту. Довольно часто больные отмечают временную нечеткость зрения и расширение зрачков.

COL_LNE3.GIF (1362 bytes)

Интерлейкин-11, полученный с помощью методов биоинженерии, получил одобрение FDA. Этот новый продукт создан для снижения потребности в частых трансфузиях тромбоцитов после химиотерапевтического лечения высокими дозами препаратов.

Интерлейкин-11 принадлежит к семейству факторов роста, которые стимулируют рост клеток. После завершения курса химиотерапии препарат вводят один раз в день подкожно. Генно-инженерная форма интерлейкина 11 будет продаваться под торговым названием Neumega (производитель «Genetics Institute, Inc.», Cambridge, Mass).

Клинические испытания нового препарата показали, что 28% больных, принимающих интерлейкин-11 перед очередными курсами химиотерапии, не нуждаются в трансфузиях тромбоцитов.

COL_LNE3.GIF (1362 bytes)

Новый препарат комбивир представляет собой комбинацию двух известных лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа в одной таблетке — AZT (зидовудина) и ЗТС (ламивудина).

Комбивир назначают больным два раза в день, тогда как при традиционной схеме лечения ВИЧ-инфекции назначают по 150 мг ЗТС два раза в день и 600 мг AZT, поделенных на несколько приемов, т. е. больные принимают до восьми пилюль в день.

AZT и ЗТС являются аналогами нуклеозидов, нарушают репликацию (размножение) вирусов в клетке.

Побочные действия комбивира такие же, как и у составляющих его препаратов - тошнота, диарея, анемия, лейкопения, панкреатит и нейропатии.

AZT применяется для лечения СПИДа с 1987 г., ЗТС в комбинации с AZT — с 1995 г.

Все три препарата производятся и распространяются компанией GlaxoWellcome.

COL_LNE3.GIF (1362 bytes)

FDA одобрила применение ралоксифена для профилактики и лечения остеопороза у женщин, находящихся в постменопаузе. Остеопороз является причиной прогрессирующего снижения массы и плотности кости, что часто встречается у пожилых женщин и приводит к повреждениям и даже к переломам шейки бедра, запястья и позвоночника. Применение ралоксифена дает шанс 19 млн американцев, 80% из которых женщины, предотвратить развитие остеопороза и избежать тем самым его грозных осложнений.

Ралоксифен относится к новому классу препаратов, названных селективными модуляторами рецепторов эстрогенов, которые способны имитировать влияние эстрогенов очень избирательно — они активны в одних тканях, например, в костной и неактивны в других. Согласно клиническим данным, ралоксифен действует подобно эстрогенам, половым гормонам, снижение активности которых и приводит к развитию остеопороза. Ралоксифен повышает плотность кости и снижает уровень липидов в крови, но не повышает уровень липопротеинов высокой плотности — «хорошего холестерина». Ралоксифен не влияет на ткани матки и молочной железы, что часто является серьезной преградой для применения эстрогенов.

Ралоксифен производит компания «Eli Lilly» и «Company of Indianapolis, Ind.», на рынки он поступит под названием Evista.

COL_LNE3.GIF (1362 bytes)

Департамент здравоохранения США издал предварительные рекомендации по мерам предосторожности и медицинскому наблюдению за людьми, принимавшими препараты для снижения веса - фенфлурамин и дексфенфлурамин. Эти рекомендации разработаны совместно с FDA, Центром по контролю и профилактике заболеваний и Национальным институтом здоровья.

В сентябре 1997 г. фенфлурамин и дексфенфлурамин были изъяты из продажи, что вызвало недоумение и многочисленные вопросы. Оказалось, что грозным и частым осложнением при приеме фенфлурамина и дексфенфлурамина является поражение клапанов сердца. Из пяти клиник США поступили сообщения о том, что у 92 человек из 291, принимавшего — фенфлурамин в комбинации с фентирмином (фен-фен), обнаружено повреждение клапанов сердца. У таких больных повышен риск заболевания инфекционным эндокардитом — часто смертельным воспалением выстилки сердца.

В сентябре 1997 г. компании «Wyeth-Ayerst Laboratories» и «Interneuron Pharmaceuticals», которые производят и продают фенфлурамин и дексфенфлурамин под названиями Pondimin и Redux добровольно изъяли эти препараты из продажи после того, как стало известно, что почти у 30% принимавших эти препараты с целью снизить вес появились повреждения клапанов сердца.

По материалам журнала «Remedium»





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика