Логотип журнала "Провизор"








Новые препараты, зарегистрированные в Украине

Гизаар, таблетки, покрытые оболочкой (5/12,5 мг) № 28

Регистрационное свидетельство № 2687
Срок действия: с 12.121997 г. по 12.12.202 г.

Состав
1 таблетка содержит 50 мг лозартана, 12,5 мг гидрохлортиазида.

Гизаар (лозартан калия и гидрохлортиазид) — это первая комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (тип AT1) и диуретика.

Показания к применению
Гизаар показан для лечения гипертензии у больных, которым показана комбинированная терапия.
 
Дозы и способ применения
Обычная начальная и поддерживающая доза гизаара (50 мг лозартана и 12,5 мг гидрохлортиазида) — одна таблетка один раз в день. Для больных, которые недостаточно реагируют на гизаар, доза может быть увеличена до двух таблеток в день. Максимальная доза составляет две таблетки один раз в день. В целом, антигипертензивный эффект достигается в течение трех недель после начала терапии.
 
Гизаар не следует назначать пациентам с недостаточным объемом внутрисосудистой жидкости (например тем, которые получают большие дозы диуретиков).
 
Гизаар не рекомендован пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин.) или пациентам с печеночной недостаточностью.
 
Не требуется подбора начальной дозы для лиц пожилого возраста.
 
Гизаар может применяться с другими антигипертензивными препаратами. Гизаар можно принимать независимо от приема пищи.

Противопоказания

Гизаар противопоказан:
• пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту этого препарата;
• пациентам с анурией;
• пациентам с гиперчувствительностью к другим производным сульфонамидов.
 
Меры предосторожности

Лозартан-гидрохлортиазид

Печеночная и почечная недостаточность. Гизаар не рекомендован больным с поражением печени или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин.)

Лозартан

Почечная недостаточность. Как следствие ингибирования системы ренин-ангиотензина, у восприимчивых больных наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность; эти изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения приема препарата.

Другие препараты, воздействующие на систему ренин-ангиотензина, могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина в сыворотке у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Подобное воздействие наблюдалось при приеме лозартана. Эти изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии.

Гидрохлортиазид

Гипотензия и водно-электролитный дисбаланс
Как и при любой антигипертензивной терапии, у некоторых больных может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Больные должны находиться под наблюдением для определения клинических признаков дисбаланса электролитов или жидкости, т. е. уменьшения объема, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут наблюдаться при сопутствующем поносе или рвоте. У таких больных следует проводить периодическое определение сывороточных электролитов через определенные интервалы времени.

Метаболические и эндокринные эффекты
Терапия тиазидными диуретиками может привести к снижению толерантности к глюкозе. Может возникнуть потребность в регулировке дозы антидиабетических препаратов, включая инсулин.

Тиазиды могут снижать экскрецию кальция с мочой и приводить к перемежающемуся и незначительному повышению уровня кальция в сыворотке. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием скрытого гиперпаратиреоза. Необходимо прекратить прием тиазидов до определения функции паращитовидной железы.

Повышение уровней холестерина и триглицеридов может быть связано с лечением тиазидными диуретиками.

Терапия тиазидами может спровоцировать у некоторых больных гиперурикемию и/или подагру. Поскольку лозартан снижает уровень мочевой кислоты, лозартан в сочетании с гидрохлортиазидом уменьшает гиперурикемию, вызываемую диуретиками.

Прочее
У больных, принимающих тиазиды, реакции гиперчувствительности могут возникнуть как при наличии, так и при отсутствии в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы. Сообщалось о наличии случаев обострения или активизации красной волчанки после приема тиазидов.

Беременность

Применение препарата, действующего непосредственно на систему ренин-ангиотензина, беременными женщинами во втором или третьем триместре может вызвать повреждение и даже смерть развивающегося плода. При выявлении беременности следует немедленно прекратить прием гизаара.

Хотя нет опыта по применению гизаара у беременных женщин, исследования на животных с лозартаном калия свидетельствовали о повреждении или смерти плода или новорожденного; механизм такого влияния, вероятно, фармакологически связан с эффектами на систему ренин-ангиотензина. У человека почечная перфузия плода, зависящая от развития системы ренин-ангиотензина, начинается во втором триместре; т. е. риск для плода возрастает, если принимать гизаар во время второго или третьего триместра беременности.

Тиазиды переходят плацентарный барьер и появляются в крови пуповины. Практически здоровым беременным женщинам не рекомендуется рутинное применение диуретиков, так как это может привести к нежелательным осложнениям, включая эмбриональную или неонатальную желтуху, тромбоцитопению и, возможно, другие побочные реакции, которые наблюдались у взрослых. Диуретики не предупреждают развитие токсикоза у беременных, и не существует убедительных доказательств того, что они помогают при лечении токсикоза.

Кормящие матери

Неизвестно, выделяется ли лозартан с материнским молоком. Тиазиды появляются в материнском молоке. Из-за возможных побочных воздействий на грудного ребенка решение о необходимости прервать кормление ребенка грудным молоком или прекратить прием препарата должно быть продиктовано соображениями целесообразности применения его для матери.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Применение у лиц пожилого возраста

При проведении клинических исследований не отмечено клинически весомых различий в эффективности и безопасности препарата гизаар для больных моложе и старше 65 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лозартан
Не было установлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными веществами. Соединения, изученные при проведении фармакологических исследований, включают гидрохлортиазид, дигоксин, варфарин, циметидин, фенобарбитал (см. ниже гидрохлортиазид, спирт, барбитураты или наркотики) и кетоконазол.

Гидрохлортиазид
При приеме одновременно с тиазидными диуретиками могут взаимодействовать нижеперечисленные препараты:

Спирт, барбитураты или наркотики — может наблюдаться потенциирование ортостатической гипотензии.

Антидиабетические препараты (оральные средства и инсулин) — может потребоваться коррекция дозы антидиабетического препарата.

Другие антигипертензивные препараты — аддитивный эффект.

Смолы (холестирамин и колестипол) - абсорбция гидрохлортиазида уменьшается в присутствии анионообменных смол. Отдельные дозы смол холестирамина или колестипола связывают гидрохлортиазид и снижают его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта до 85% и 43% соответственно.

Кортикостероиды, АКТГ — увеличивают потерю электролитов, особенно калия.

Вазопрессорные амины (например, адреналин) — возможна пониженная реакция на вазопрессорные амины, но недостаточная для того, чтобы отменить их применение.

Недеполяризованные миорелаксанты (например, тубокурарин) — возможна повышенная реакция на миорелаксант.

Литий — диуретики уменьшают клиренс лития в почках и приводят к повышенному риску литиевой интоксикации; совместное использование не рекомендовано. Прочтите вкладыш в упаковке препарата лития прежде, чем принимать такие лекарства.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства — у некоторых больных прием нестероидных противовоспалительных лекарственных средств может уменьшить диуретическое, натрийуретическое и антигипертензивное действие диуретиков.

Взаимодействие с лабораторными реактивами

Тиазиды могут искажать определение функции паращитовидных желез из-за своего воздействия на метаболизм кальция (см. Меры предосторожности).

Побочные эффекты

При клинических испытаниях лозартана калия-гидрохлортиазида не было отмечено каких-либо побочных явлений, присущих такой комбинации лекарственных веществ. Побочные явления ограничивались теми, о которых прежде сообщалось при применении лозартана калия и/или гидрохлортиазида. Общая частота побочных явлений при таком сочетании была сравнима с плацебо. Также был сравним с плацебо процент прекращения приема терапии. В целом, лечение лекарственным препаратом лозартан калия/гидрохлортиазид было хорошо переносимым. В основном, побочные явления были незначительными и проходящими и не требовали прекращения терапии.

В контролируемых клинических исследованиях у больных с эссенциальной гипертензией головокружение было единственным побочным эффектом, связанным с приемом этого препарата; этот симптом встречался у одного или более процента пациентов, чаще, чем в группе плацебо, которые получали лечение препаратом лозартан калия/гидрохлорид.

Также были отмечены следующие побочные эффекты: гиперчувствительность — сообщалось, что у больных, принимавших лозартан, редко наблюдался ангионевротический отек (отечность лица, губ, глотки и/или языка); гастроинтестинальные — диарея.

Результаты лабораторных тестов

При проведении контролируемых клинических исследований применение препарата гизаар редко приводило к значительным изменениям стандартных лабораторных параметров. Гиперкалиемия (сывороточный калий > 5,5 м-экв/л) встречалась у 0,7% больных, но в ходе этих исследований не возникало необходимости прекращать прием препарата гизаар из-за гиперкалиемии. Повышение АЛТ происходило редко и обычно приходило в норму после прекращения терапии.

Передозировка

Нет никакой специфической информации относительно лечения передозировки препаратом гизаар.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует прекратить прием препарата гизаар и вести тщательное наблюдение за больным. Предлагаемые меры включают вызывание рвоты, если лекарство было принято незадолго перед этим, коррекцию обезвоживания, дисбаланса электролитов, лечение печеночной комы и гипотензии общепринятыми методиками.

Лозартан

Существуют ограниченные данные относительно передозировки лекарственного средства у людей. Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть гипотензия и тахикардия. Брадикардия может возникнуть при парасимпатической (вагусной) стимуляции. При возникновении симптоматической гипотензии следует применять поддерживающее лечение.

Ни лозартан, ни активный метаболит нельзя устранить путем гемодиализа.

Гидрохлортиазид

Наиболее общими симптомами являются признаки потери электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и обезвоживание, как следствие избыточного диуреза. При одновременном применении препаратов наперстянки можно спровоцировать развитие аритмии.

Степень выведения гидрохлортиазида при гемодиализе не установлена.

Производитель

«Merсk Sharp & Dohme B. V.», Нидерланды
Представительство в Украине: г. Киев, ул. Пирогова, 4/6, тел.: (044) 247-68-25, факс: 247-68-24.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика