Логотип журнала "Провизор"








«Государственная разрешительная система в сфере изделий медицинского назначения»

Семинар в рамках цикла «Медицинский рынок Украины»

26 мая 1998 г. в Золотом зале Центральной медицинской библиотеки прошел семинар, инициаторами и организаторами которого выступили Комитет по новой медицинской технике МЗ Украины и консалтинговая фирма «АРТТОН». Он был посвящен государственной разрешительной системе в сфере изделий медицинского назначения. Это первый семинар, который открывает цикл «Медицинский рынок Украины», запланированных КНМТ.

Участниками семинара являлись преимущественно представители коммерческих организаций, работающих на медицинском рынке Украины. Семинар отличался хорошей организацией, составом приглашенных гостей и насыщенной программой.

Участников семинара интересовала оперативная информация об изменениях в системе государственной регистрации, которые в ближайшее время войдут в нормативные акты. Коммерческие структуры оказались наиболее заинтересованными участниками семинара, не прекращая дискутировать и во время перерывов между выступлениями. Удобной оказалась и предложенная организаторами форма проведения семинара в виде диалога с выступающими. Программа семинара удачно объединяла взаимодополняющие выступления гостей, ответственных работников, которые представляли различные государственные органы и службы.

Среди присутствующих на семинаре находился член-корреспондент Национальной Академии наук, председатель специализированной комиссии КНМТ по токсикологии и медицинскому материаловедению Ошкадёров Станислав Петрович. Он пригласил коммерческие фирмы принять участие в международной Конференции и выставке «Восток—Запад» по новым материалам и высоким технологиям в сфере медицины (9—14 ноября 1998г., Киев). Было подчеркнуто, что конференция будет иметь ярко выраженную прикладную направленность с окобым акцентом на проблемы коммерциализации.

Открылся семинар выступлением Константинова Юрия Борисовича — председателя КНМТ МЗ Украины. Доклад был посвящен основным направлениям работы по совершенствованию разрешительной системы в сфере изделий медицинского назначения и ближайшим изменениям в нормативной базе. Выступающий акцентировал внимание присутствующих на центральном вопросе семинара — легализации медицинской продукции в Украине. Юрий Борисович проинформировал участников семинара о проекте приказа МЗ Украины, утверждающем новое Положение о государственном реестре изделий медицинского назначения.

Председатель КНМТ сообщил, что МЗ Украины подготовлен целый ряд документов, определяющих государственную политику в сфере здравоохранения.

Один из основных в этом ряду — стандарт аккредитации лечебных учреждений всех форм собственности. Параллельно в МЗ подписаны приказы о табелях оснащения медицинской техникой поликлиник и стационаров. Разработчики этих документов считают, что таким образом смогут повлиять на принятие обоснованных и ответственных решений при использовании бюджетных средств и, что самое главное, на повышение качества медицинской помощи в Украине.

Интересно то, что одновременно с проведением киевского семинара, в Ялте проходил научно-практический семинар «Актуальные проблемы медицинского страхования и аккредитации учреждений здравоохранения в Украине». Его основным вопросом была реформа экономической и хозяйственной структуры здравоохранения. Организаторами семинара были МЗ Украины, Институт экономического развития Мирового Банка и консалтинговая фирма «АРТТОН». В научно-практическом семинаре принимали участие руководители центральных и региональных органов управления здравоохранением.

Среди путей решения проблемы рационального использования бюджетных средств — увеличение доли централизованных закупок медтехники до 60% от общего объема закупок, при этом приоритет будет отдан отечественному производителю. Что касается иностранных производителей, то их доля на украинском рынке медтехники сократится. Будет определено необходимое число инофирм, которые будут выделены как базовые поставщики и партнеры МЗ Украины. Критериями отбора послужат позиции из табеля оснащения лечебных учреждений. Кроме технических и эксплуатационных характеристик предлагаемой продукции критерием отбора будет и качество предоставляемого сервисного обслуживания.

С целью поддержки отечественного производителя будут предприняты определенные меры государственного регулирования, кроме того будут привлекаться иностранные инвесторы. Техническое содействие зарубежных партнеров позволит за короткий срок поднять уровень отечественного производства до мировых стандартов качества.

Отдельно председатель КНМТ МЗ Украины остановился на вопросе размера оплаты за регистрацию изделий медицинского назначения. Новый прейскурант, основываясь на табеле оснащения, предусматривает увеличение тарифов для иностранных производителей и снижение для отечественных. Планируемая дата введения изменений в оплате работ по регистрации изделий медицинского назначения — 15—28 июня 1998 года.

Было отмечено, что достигнута предварительная договоренность о взаимодействии между КНМТ и Главным санитарно-эпидемиологическим управлением при решении вопросов, связанных с гармонизацией приказов МЗ Украины № 74 от 26.04.95 с изменениями, внесенными приказом МЗ Украины № 343 от 2.12.97 года «Про затвердження Положення про Державний реєстр виробів медичного призначення в Україні, Положення про порядок державної реєстрації зарубіжних виробів медичної техніки в Україні» и № 190 от 20.10.95 года «Про проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи щодо розробки, виробництва і застосування продукції, яка може негативно впливати на здоров’я людини».

Следующий выступающий, зам. Начальника Киевской региональной таможни Терещенко Сергей Степанович, при ознакомлении присутствующих с правилами таможенного оформления изделий медицинского назначения попытался в рамках семинара разъяснить проблемы, часто возникающие у предпринимателей при таможенном оформлении импортируемых товаров. Выступающий отметил, что очень многое зависит от грамотного составления контракта, его правильного оформления на основании законодательства Украины по внешнеэкономической и торговой деятельности.

Следующий момент, на который необходимо обращать особое внимание предпринимателям, — это пакет документов, который необходим для таможенного оформления изделий медицинского назначения. Выступающий констатировал, что при таможенном оформлении, в зависимости от характера товара, необходимо предоставить различный по составу пакет документов, выдаваемых двенадцатью различными государственными органами.

Вслед за выступлением Терещенко С. С. в диалог вступил Бурин Олег Михайлович, зав. информационно-аналитическим отделом КНМТ. Его выступление было посвящено государственной регистрации изделий медицинского назначения. Информация, с которой Олег Михайлович ознакомил присутствующих, касалась новых порядков и сроков, вводимых в действие новым положением о Государственном реестре изделий медицинского назначения. Вводится новая форма Регистрационного свидетельства. Разработчики положения попытались учесть происшедшие за последние несколько лет изменения в Украинском законодательстве.

Срок внесения изделий в госреестр не будет превышать пять лет, и по каждой позиции будет определятся специально. В госреестре появится новая графа — код ТН ВЭД. Будут внесены уточнения и изменения в номенклатуру изделий медназначения для более точной их идентификации. Будет введена система юридической экспертизы пакета документов, представляемых для регистрации и отслеживающая система сбора информации для пересмотра срока включения в госреестр.

Все эти изменения, по мнению КНМТ, должны сделать более четкой и обоснованной процедуру регистрации изделий медицинского назначения в Украине.

Зав. информационно-аналитическим отделом КНМТ проинформировал о том, что Комитет вышел в глобальную сеть Internet. На Web-site (www.knmt.kiev.ua) представлена информация о деятельности Комитета, МЗ Украины, законодательная база и многое другое.

Система налогообложения изделий медицинского назначения, пожалуй, одна из самых волнующих тем семинара. Поэтому выступление заместителя начальника налоговой полиции районной налоговой администрации Соколовой Ирины Николаевны вызвало большой интерес у присутствующих. Много вопросов касалось положений нового закона о НДС и перечня изделий критического импорта. В основном, вопросы были связаны с конкретными проблемами бизнеса участников семинара. Очень быстро выступления перешли в оживленную дискуссию, в которой принимала участие вся аудитория. Подытоживая дискуссию, Ирина Николаевна подчеркнула большую актуальность подобных семинаров.

Последнее выступление, посвященное методологии определения кода ТН ВЭД при экспортно-импортных операциях, в форме диалога с участниками семинара было проведено главным специалистом Управления экспертиз и сертификации Киевской торгово-промышленной палаты Бушуевой Ноной Владимировной. Включение кода ТН ВЭД в графу госреестра и вопросы, связанные с номенклатурой изделий медицинского назначения обусловило включение этой темы в программу семинара и подробному ее освещению.

На закрытии семинара организаторы призвали участников семинара к дальнейшему сотрудничеству при подготовке последующих семинаров цикла «Медицинский рынок Украины», а интерес к первому семинару и положительные отзывы участников свидетельствовали о его полезности и своевременности.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика