Логотип журнала "Провизор"








Новости FDA

Комиссия FDA требует немедленного одобрения кселоды — препарата для лечения рака молочной железы

Натли, штат Нью-Джерси, 20 марта 1998 г

Препарат кселода (Xeloda — капецитабин), разработанный в лаборатории «Roche Laboratories Inc.», является первым оральным препаратом для лечения раковых опухолей молочной железы с метастазами. Совещательный комитет FDA по онкологическим лекарственным средствам порекомендовал ускорить рассмотрение и одобрение этого препарата. Основанием для такой рекомендации послужили положительные результаты массовых испытаний препарата, в которых принимали участие 162 пациентки, больные раком с метастазами. У этих больных раковые опухоли уже не реагировали на обычную химиотерапию с паклитакселом и со схемой лекарственного лечения, включающей антрациклин.

Результаты показали, что приблизительно у 20% пациентов наблюдалось уменьшение размеров опухоли более чем на 50%, а у нескольких пациенток наступала полная ремиссия. Кроме того, у 43 женщин с раком молочной железы, невосприимчивым к паклитакселу и антрациклинсодержащему режиму, объективный показатель канцерогенного эффекта держался на уровне 25,6% в среднем в течение 154 дней.

«Для пациентов, у которых раковые опухоли не поддаются традиционной терапии, существует очень мало других вариантов лечения,— говорит Линда Вахдат, руководитель программы аутогенной трансплантации при раке молочной железы из Колумбийского медицинского центра в Нью-Йорке.— Благоприятный профиль побочных эффектов препарата кселода, а также технология его изготовления, допускающая пероральное применение, гарантируют пациентам новое мощное оружие в арсенале противораковых препаратов». Было отмечено, что кселода хорошо переносилась организмом и вызывала незначительное выпадение волос и ограниченное подавление деятельности костного мозга.

«Химиотерапия часто ассоциируется у пациентов с болью и выпадением волос, а это серьезно влияет на состояние пациента,— говорит Томас Гриффин, доктор медицины, заведующий онкологическим отделением в «Roche Laboratories».— В то время как традиционная системная химиотерапия часто вызывает эти проблемы, применение кселоды ограничивает появление этих побочных эффектов».

Способность кселоды оказывать эффективное воздействие и при этом вызывать поддающиеся управлению побочные эффекты можно объяснить уникальным механизмом действия препарата.

«Действие кселоды направлено исключительно на опухоль. Препарат практически не действует, пока не достигнет места, где образовалась опухоль,— объясняет Томас Гриффин.— кселода начинает действовать непосредственно в месте опухоли, направляя свою атаку на раковые клетки».

Наиболее часто упоминаемые неблагоприятные явления, связанные с применением кселоды, прекращались после прерывания лечения. Среди этих явлений были понос, тошнота, стоматиты и утомление.

Информация получена по Internet. Перевод Натальи Байч

 

Продажа препарата для понижения уровня холестерина является незаконной

Апрель, 1997

Вашингтон (CNN). Администрация по лекарствам и продуктам питания (FDA) объявила, что препарат, продаваемый как диетическая пищевая добавка для понижения уровня холестерина, на самом деле является не диетической добавкой, а лекарственным препаратом, который не получил одобрения и не может по закону продаваться в США.

Этот препарат, холестин, можно приобрести без рецепта в более чем 37000 магазинов и аптек. Препарат производит компания «Pharmanex». Впервые холестин появился на рынке в 1996 году.

FDA объявила, что холестин содержит ловастатин, который входит в состав рецептурного препарата мевакор, понижающего уровень холестерина.

FDA заявляет: «В соответствии с Федеральным актом о пищевых продуктах, лекарственных веществах и косметических препаратах, холестин не является диетической добавкой, т. к. ловастатин не был зарегистрирован на рынке как диетическая добавка или продукт питания до того, как FDA одобрила мевакор как лекарственный препарат».

Компания «Pharmanex» сообщила, что не собирается изымать препарат из продажи и планирует обжаловать решение FDA в суде. Слушание дела назначено на 15 июня.

Информация получена по Internet. Перевод Натальи Байч

 

FDA стремится повысить информированность пациентов о лекарствах

A. A. Barnett. FDA seeks input on drugs for patients. The Lancet, 1996, vol. 347, p. 532

В феврале 1996 г. Управление по пищевым и лекарственным продуктам США (FDA) пригласило потребителей, фармацевтические компании, фармацевтов и врачей оказать помощь в разработке листков-вкладышей для рецептурных препаратов, чтобы сделать их более удобными, легко читаемыми и понятными для пациентов. Фармацевты, врачи и производители лекарств выразили недовольство по поводу этой инициативы, заявив, что они уже предоставили всю возможную информацию, и призвали FDA несколько приостановить свою деятельность в этом направлении.

Полемика в отношении листков-вкладышей происходит с 60-х годов, когда в целях лучшего информирования пациентов о лекарствах впервые была создана специальная оперативная группа, и следует признать, что потребители стали с тех пор получать больше информации от врачей, фармацевтов и организаций здравоохранения, но этого оказалось недостаточно, так как до сих пор стоимость ненужных и даже вредных для больных выписываемых препаратов составляет 60 млрд долларов.

По словам сотрудника FDA D. Kessler, проверка восьми аптек, проведенная этой организацией, показала, что только половина пациентов получает конкретную специфическую информацию о приобретаемом лекарстве (остальным предоставляются сведения, касающиеся всего класса лекарственных средств). Информация о побочных эффектах дается в обобщенной форме, сведения о возможном риске — минимальны.

Исполнительный вице-президент Американской фармацевтической ассоциации

J. Gans считает, что печатная информация, получаемая в настоящее время пациентом, не повышает уровень его потребительских знаний. Однако, по его мнению, устная консультация будет вести к лучшему восприятию сведений о лекарствах. Представитель Американской медицинской ассоциации (АМА)

R. Schwarz заявил, что АМА также не поддерживает план FDA, так как он может нарушить взаимопонимание между врачом и пациентом. В настоящее время АМА разрабатывает руководство для врачей по консультированию пациентов в вопросах лекарственной терапии. По мнению некоторых комментаторов, инициатива FDA в отношении листков-вкладышей может послужить предпосылкой для судебных тяжб. FDA, однако, продолжает продвигать свой план.

По материалам журнала «Фарматека»





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика