Логотип журнала "Провизор"








Л. И. Ольбинская, Н. А. Булычева

Отчет по результатам клинического испытания препарата ДЕКСАВЕН в ампулах 4 мг/1 мл

Кафедра клинической фармакологии ФППО МАА им. И. М. Сеченова, Москва

Фармакологически активным веществом дексавена является дексаметазон 21-фосфата натриевая соль, имеющая эмпирическую формулу C22H28Na8O8P (динатриевая соль 21-фосфата-9а-фтор-11в,17а, 21-триокси-16а-метил-прегно-1,4-диен-3,20-диона).

Исследованию подвергался препарат ДЕКСАВЕН в ампулах (4 мг дексаметазона фосфата в 1 мл) производства Фармзавода Jelfa.

Цель исследования

Изучить эффективность и переносимость ДЕКСАВЕНА при следующих аллергических заболеваниях: поллиноз, крапивница, инсектная аллергия, бронхиальная астма.

Вид испытания

Эффективность и переносимость дексавена оценивалась в открытом испытании без плацебо в сравнении с другими противоаллергическими и противовоспалительными средствами.

Критерии включения больных в испытания

высокая клиническая активность процесса;
неэффективность предшествующей терапии (сосудосуживающие, антигистаминовые, интал, кетотифен, бронходилататоры, ингаляционные глюкокортикостероиды или цитостатики при ревматоидном артрите);
пациенты мужского и женского пола 18—65 лет;
письменное согласие пациента на включение его в испытания.

Критерии исключения

Cтенокардия покоя и напряжения, инфаркт миокарда в анамнезе, обострение гастрита, колита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, сахарный диабет, наличие очагов инфекции, туберкулеза, в том числе в анамнезе, нарушение выделительной функции почек, беременность и лактация, остеопороз или наличие асептического некроза кости, амилоидоз.

План исследования

В исследование включены 30 больных аллергическими заболеваниями с высокой клинической активностью и резистентностью к проводимой терапии.

Распределение больных по характеру
  тяжесть лечения лечение число больных
1. Бронхиальная астма, атопическая форма. Аллергический ринит, аллергия к домашней пыли, перу подушки, эпидермальная, пыльцевая 12   5 7 12
2. Бронхиальная астма, инфекционно-зависимая форма   3 2 1 3
3. Поллиноз (аллергический ринит, коньюнктивит). Аллергия к пыльце деревьев, к пыльце злаковых трав. Перекрестная пищевая аллергия   4   4 4
4. Хроническая рецидивирующая крапивница   1   1 1
5. Острая крапивница, отек Kвинке лица, гортани 5 1   6 6
6. Инсектная аллергия (укус мошки) с клиническими проявлениями отека Kвинке на лице   1   1 1
7. Ревматоидный артрит 2 1 3   3
Всего 19 11 10 20 30

Дозировка препарата и методика применения

Для купирования острых аллергических состояний (поллиноз, крапивница, инсектная аллергия) ДЕКСАВЕН вводился по 4—8 мг 1 раз в сутки 3—7 дней внутримышечно. Для купирования обострений бронхиальной астмы 8 мг 1 раз в сутки внутривенно 7 дней. Для лечения ревматического артрита по 16 мг 1 раз в сутки внутривенно или внутримышечно 7 дней (3 больных).

Дозировка, кратность введения и суммарное количество введенного дексавена
Диагноз Разовая доза Кратность введения Длительность лечения Суммарная доза
Бронхиальная астма 8 мг в/м 1 р/д 7 дней 56 мг
Поллиноз 4 - 8 мг в/м 1 р/д 3 - 4 дня 12 - 32 мг
Крапивница, отеки Квинке 4 - 8 мг в/м 1 р/д 3 - 7 дней 12 - 56 мг
Ревматоидный артрит 16 мг в/в 1 р/д 7 дней 112 мг

Схема исследования

Больные отобранные для лечения дексавеном, проходили обследование в стационаре или амбулаторно. Амбулаторно больным с острыми аллергическими реакциями проводилось обследование в день обращения в аллергоцентр (клиническая оценка тяжести реакции, определение ЧСС, АД, клинический и биохимический анализы крови, определение уровня глюкозы в крови, ан. мочи), ежедневный осмотр больного для решения вопроса о необходимости повторного введения дексавена и указанная клинико-лабораторная оценка после завершения лечения дексавеном. В стационаре больным с бронхиальной астмой проводилась оценка тяжести состояния, анализ анамнестических данных, физикальные обследования, исследования функции внешнего дыхания (ФВД), Roе-скопия органов грудной клетки, ЭКГ, определение ЧСС, АД, клинический и биохимический анализы крови, анализ мочи, мокроты, ежедневный осмотр больного на фоне лечения дексавеном и клинико-лабораторное обследование и исследование ФВД после завершения терапии дексавеном. Больным ревматоидным артритом проводилась оценка по следующим параметрам: рентгенография суставов, внешний вид суставов, объем движений в суставах, интенсивность артралгий в покое и при движении в суставах, наличие экссудативных явлений в суставах; клинический и биохимический анализы крови, определение уровня глюкозы в крови, анализ мочи, ЭКГ, измерение АД и определение ЧСС. Оценка состояния больного проводилась ежедневно, лабораторные исследования повторялись после завершения лечения дексавеном. Результаты исследований и наблюдения за больным отражались в индивидуальной карте больного.

Критерии оценки эффективности лечения дексавеном

I. Оценка врачом состояния больных по данным опроса, осмотра и анализа объективных параметров:

при поллинозе результаты лечения больных поллинозом с клиническими проявлениями аллергического ринита, конъюнктивита в ряде случаев «сенной лихорадки» можно было охарактеризовать как отличные — полное прекращение симптомов, хорошие — значительное ослабление симптомов, удовлетворительные — незначительное ослабление симптомов;
при крапивнице, отеке Квинке, инсектной аллергии — при исчезновении зуда кожи, отечности, уртикарных или других кожных проявлений (эритрема, папуллезная сыпь) оценивали как отличный результат, значительное уменьшение уртикарных образований отека и ослабление зуда кожи (хороший результат) и незначительное уменьшение кожных элементов и зуда кожи (удовлетворительный результат);
при бронхиальной астме — по прекращению или урежению и ослаблению приступов удушья, кашля, отхождению мокроты, исчезновению и уменьшению сухих хрипов в легких. В итоге результат лечения больных бронхиальной астмой оценивали как хороший по прекращению приступов удушья, исчезновению хрипов в легких; прекращению кашля, отхождению мокроты, удовлетворительный — при значительном улучшении самочувствия, ослаблении и урежении приступов удушья; без эффекта — сохранение исходного состояния;
при ревматоидном артрите — исчезновение болей в суставах в покое и при движении, уменьшение или исчезновение утренней скованности, по уменьшению или исчезновению экссудативных явлений в суставах.

II. По лабораторным показателям:

эозинофилы крови и мокроты, лейкоцитоз крови;
уровень белка и белковых фракций крови;
показатели острофазовой активности крови;
электролиты крови, креатинин, мочевина, билирубин, холестерин, трансаминазы печени;
контроль ЭКГ, АД, ЧСС, контроль массы тела;
специальные методы включали динамику и анализ кожных аллергических проб и начального провокационного теста в картах диспансерного наблюдения, ФВД.

Результаты исследования

Дексавен применяли 30 больным в возрасте от 20 до 65 лет, мужчин 13, женщин 17. Длительность заболевания при поллинозе 1—15 лет; крапивнице и отеке Квинке 3 дня — 6 лет; бронхиальной астме — 4—25 лет; ревматоидном артрите 1 мес. — 38 лет.

Оценка эффекта

Таким образом, на фоне проведенного курса терапии ДЕКСАВЕНОМ по 8 мг 1 раз в сутки на протяжении 7 суток на фоне традиционной терапии, которая до назначения дексавена была неэффективной (в/в раствор эуфиллина 2,4% — 10 мл, симпатомиметики, эфедриносодержащие препараты, муколитические средства, интал, ингаляционные ГКС-препараты, кетотифен, антигистаминные), отмечено полное прекращение приступов удушья у 12 (80%), и ослабление у 2 больных (13,3%). В одном случае отмечено отсутствие эффекта от применения дексавена. Это больной Г., 60 лет, с сопутствующим пороком сердца, хроническим обструктивным бронхитом, пневмосклерозом, эмфиземой легких, ДНШ. Клинические результаты согласуются с показателями функции внешнего дыхания (см. таблицу ниже). Больным поллинозом ДЕКСАВЕН назначали только при отсутствии эффекта от общепринятой терапии (интал, антигистаминные, сосудосуживающие средства, кетотифен и др.).

Показатели ФВД у больных бронхиальной астмой (% REF) на фоне лечения дексавеном n = 15 M ± m
ЖЭЛ до дексавена 2,2 ± 0,051
после дексавена 3,4 ± * 0,062
ФЖЭЛ до дексавена 2,0 ± 0,04
после дексавена 2,6 ± 0,052
ОФП1 до дексавена 1,8 ± 0,06
после дексавена 2,0* ± 0,08
К. Тиффно до дексавена 65,7 ± 0,154
после дексавена 72,0 ± * 0,135
МОС50 до дексавена 2,36 ± 0,09
после дексавена 3,1 ± ** 0,049
МОС50-75 до дексавена 1,3 ± 0,07
после дексавена 1,9 ± ** 0,051

*р < 0,01 **p < 0,001

На фоне назначения дексавена отмечено прекращение симптомов у 4 больных (100%). После отмены дексавена больные продолжали принимать препараты интала, антигистаминные или кетотифен, однако обострения риноконъюнктивита не наступало, т. е. противовоспалительный и противоаллергический эффект дексавена сохранялся. Результаты лечения ДЕКСАВЕНОМ больных крапивницей и отеками Квинке проставлены в следующей таблице.

Результаты лечения дексавеном больных крапивницей и отеком Квинке
Диагноз Хроническая рецидивирующая крапивница Острая крапивница, отек Квинке, лица и/или гортани Всего бол.
абс. число - 7 7
% - (100)  
абс. число - -  
% - -  
абс. число 1 - 1
% - -  
Всего бол. 1 7 8

Таким образом, в результате применения дексавена больным крапивницей отмечен отличный и хороший эффект в случае острой крапивницы и отеке Квинке и удовлетворительный в случаях хронической рецидивирующей крапивницы.

Оценка применения ДЕКСАВЕНА у больных Р. А. касается только 3-х больных. В 2-х случаях, где длительность заболевания была 1 и 1,5 месяца, применение дексавена привело к полному исчезновению экссудативных явлений в суставах и болей, и восстановлению движений в суставах в полном объеме с нормализацией СОЭ, повышенной до лечения дексавеном до 44—47 мм/час.

В одном случае у больной Р. А. с длительностью заболевания 38 лет, с выраженной деформацией суставов кистей, стоп на фоне применения плаквенила, ортофена, в течение 30 дней пребывания в стационаре не наблюдалось существенного изменения самочувствия, СОЭ сохранялось на уровне 39 мм/час, после включения в терапию дексавена в дозе 16 мг/сутки в/в в течение 7 дней, отмечалось значительное уменьшение болей в суставах, уменьшение утренней скованности, СОЭ снизилось до 20 мм/час.

Таким образом дексавен оказался эффективным в 96,2% случаев больных аллергическими заболеваниями, наиболее выражен эффект был при поллинозе (рино-конъюнктивальный синдром) и острой крапивнице, отеке Квинке, а также при обострении атопической бронхиальной астмы.

Переносимость препарата хорошая. Повышения АД, ЧСС, массы тела или других побочных действий не отмечено. Раздражающего действия при внутримышечном введении дексавен не оказывал.

 Заключение

Дексавен фирмы «Jelfa» (Польша) в ампулах 4 мг/1 мл обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием с эффективностью при аллергических заболеваниях в 96,2% случаев. Наиболее выражен эффект при поллинозе (рино-конъюнктивальный синдром), острой крапивнице и отеках Квинке, а также при обострении атопической бронхиальной астмы.

Побочные эффекты практически не отмечены при применении дексавена до 7 дней. Дексавен способствует улучшению клинико-биохимического состояния крови и ФВД. Дексавен фирмы «Jelfa» в ампулах пригоден для внутривенного и внутримышечного введения для лечения острых и хронических заболеваний.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика